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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038658
受付番号 R000043920
科学的試験名 糖代謝に影響を与える筋トレに関する研究 (パイロットスタディー)
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖代謝に影響を与える筋トレに関する研究
(パイロットスタディー)
Effects of Work out on Glucose Homeostasis
一般向け試験名略称/Acronym WORKG-pilot WORKG-pilot
科学的試験名/Scientific Title 糖代謝に影響を与える筋トレに関する研究
(パイロットスタディー)
Effects of Work out on Glucose Homeostasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WORKG-pilot WORKG-pilot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において有酸素運動とともに行うレジスタンス運動が糖代謝及び代謝全般の改善に寄与するかどうかを明らかにし、糖尿病患者の予後改善に結びつく運動療法の提言を行うことが最終目標であるが、上記のように信頼できる既存研究が乏しいため、本研究はパイロットスタディーとして、少数の対象者を募り、有酸素運動とともに系統的なレジスタンス運動を実施していただき、その前後で体組成、血液検査値を含めて検討することにより、今後行う予定としている運動内容による群間比較で有効性を明らかにする臨床研究の基礎資料を得ることを目的とする。(本研究では食事療法や薬物療法は従来受診中の担当医に任せ、研究としての介入は一切行わない) To test the effects of work out on glucose homeostasis and blood levels of glucose and other markers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋肉量の変化、血糖値及び平均血糖マーカーの変化 Changes of muscle volume and blood glucose control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 筋力トレーニング,
24週間
Work out for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria *20歳以上の2型糖尿病と診断され、現在研究実施施設のいずれかに通院中で、担当医がこの研究への参加を許可できる者。自らの意思で研究参加に同意し、研究期間内に定期的にRIZAP株式会社のトレーニングジムに通うことができ、女子栄養大学栄養クリニックで所定の検査を受けることが可能であること。 Individuals who have been diagnosed as type 2 diabetes and continue their therapies adequately, in addition, who are able to join a 24 week course, twice per week, at a work out gym, and 3 exams in a health check lab in Tokyo.
除外基準/Key exclusion criteria *未成年、および自らの意思決定が困難な者(代諾者を必要とする者)
*2型糖尿病でインスリン治療を行なっている者
*糖尿病腎症3期およびそれより進行した腎症を有する者(重症者)
*糖尿病網膜症福田分類A2およびそれより進行した網膜症を有する者(重症者)
*自律神経障害を有する者
*6ヶ月以内に心筋梗塞および脳梗塞を発症した者(当該診療を行う医師の許可がある場合を除く)
*その他、対象者を診療している担当医、あるいは研究遂行する医師が不適当と認めた者
Diabetic patients with nephrological disorder grade 3 or more, retinopathy grade A2 or worse, having neuropathy, or having experience of stroke or heart attack within 6 month. Individuals who are considered not to participate in this study will be also excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真澄
ミドルネーム
Masumi
ミドルネーム
Ai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 保険医療管理学分野 Department of Insured Medical Care Management
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338136111
Email/Email ai.vasc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真澄
ミドルネーム
Masumi
ミドルネーム
Ai
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 保険医療管理学分野 Department of Insured Medical Care Management
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338136111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai.vasc@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RIZAP Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
RIZAP株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 IRB, Medical school, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 0338136111
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 21
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043920
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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