UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖代謝に影響を与える筋トレに関する研究
（パイロットスタディー）

英語
Effects of Work out on Glucose Homeostasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WORKG-pilot

英語
WORKG-pilot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝に影響を与える筋トレに関する研究
（パイロットスタディー）

英語
Effects of Work out on Glucose Homeostasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WORKG-pilot

英語
WORKG-pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者において有酸素運動とともに行うレジスタンス運動が糖代謝及び代謝全般の改善に寄与するかどうかを明らかにし、糖尿病患者の予後改善に結びつく運動療法の提言を行うことが最終目標であるが、上記のように信頼できる既存研究が乏しいため、本研究はパイロットスタディーとして、少数の対象者を募り、有酸素運動とともに系統的なレジスタンス運動を実施していただき、その前後で体組成、血液検査値を含めて検討することにより、今後行う予定としている運動内容による群間比較で有効性を明らかにする臨床研究の基礎資料を得ることを目的とする。（本研究では食事療法や薬物療法は従来受診中の担当医に任せ、研究としての介入は一切行わない）

英語
To test the effects of work out on glucose homeostasis and blood levels of glucose and other markers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉量の変化、血糖値及び平均血糖マーカーの変化

英語
Changes of muscle volume and blood glucose control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筋力トレーニング,
24週間

英語
Work out for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＊20歳以上の２型糖尿病と診断され、現在研究実施施設のいずれかに通院中で、担当医がこの研究への参加を許可できる者。自らの意思で研究参加に同意し、研究期間内に定期的にRIZAP株式会社のトレーニングジムに通うことができ、女子栄養大学栄養クリニックで所定の検査を受けることが可能であること。

英語
Individuals who have been diagnosed as type 2 diabetes and continue their therapies adequately, in addition, who are able to join a 24 week course, twice per week, at a work out gym, and 3 exams in a health check lab in Tokyo.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＊未成年、および自らの意思決定が困難な者（代諾者を必要とする者）
＊２型糖尿病でインスリン治療を行なっている者
＊糖尿病腎症３期およびそれより進行した腎症を有する者（重症者）
＊糖尿病網膜症福田分類A2およびそれより進行した網膜症を有する者（重症者）
＊自律神経障害を有する者
＊６ヶ月以内に心筋梗塞および脳梗塞を発症した者（当該診療を行う医師の許可がある場合を除く）
＊その他、対象者を診療している担当医、あるいは研究遂行する医師が不適当と認めた者

英語
Diabetic patients with nephrological disorder grade 3 or more, retinopathy grade A2 or worse, having neuropathy, or having experience of stroke or heart attack within 6 month. Individuals who are considered not to participate in this study will be also excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真澄
ミドルネーム
姓	藍

英語

名	Masumi
ミドルネーム
姓	Ai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
保険医療管理学分野

英語
Department of Insured Medical Care Management

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338136111

Email/Email

ai.vasc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真澄
ミドルネーム
姓	藍

英語

名	Masumi
ミドルネーム
姓	Ai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
保険医療管理学分野

英語
Department of Insured Medical Care Management

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338136111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai.vasc@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
RIZAP Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
RIZAP株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
IRB, Medical school, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338136111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043920

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