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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038543
受付番号 R000043923
科学的試験名 一般人の散剤服薬方法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2019/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 散剤服薬方法に関する検討 A Study of Method of Administering Powdered Medicines
一般向け試験名略称/Acronym 散剤服薬方法に関する検討 A Study of Method of Administering Powdered Medicines
科学的試験名/Scientific Title 一般人の散剤服薬方法に関する検討 A Study of Method of Administering Powdered Medicines in healthy people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一般人の散剤服薬方法に関する検討 A Study of Method of Administering Powdered Medicines in healthy people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康状態 healthy participants
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般成人に、3種類の方法(粉末のまま、オブラート使用、服薬補助ゼリー使用)で実際に乳糖を服用し、服用困難の度合いと服用にかかった時間を検討する。 We investigated the difficulty of swallowing different amounts of lactose powder using oblate and medication auxiliary jelly.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 異なる順序および方法で、様々な量の乳糖が摂取される。
全てのケースで、個人的な好みとかかった時間を評価する。
In general people, three methods (only powder per oral, oblate use and medication auxiliary jelly use) actually taking lactose in, to examine the degree of difficulty in taking and the time it took to take.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 異なる順序および方法で、幾種類かの量のラクトースが摂取される。
当初(1)粉末のみ、(2)オブラート、(3)補助ゼリー使用の順に行う
In different order and method, various amount of lactose was ingested.
Initially, participants swallowed (1) powder only, (2) oblate use and (3) medication auxiliary jelly use in order.
介入2/Interventions/Control_2 2回目は、(1)オブレート使用(2)薬剤補助ゼリー使用(3)粉末のみの順に行う The second time, (1) oblate use (2) medication auxiliary jelly use (3) only powder were carried out in order.
介入3/Interventions/Control_3 最後に、(1)薬用補助ゼリー(2)粉末のみ(3)使用順に服用する。

Finally, (1) medication auxiliary jelly (2) powder only (3) oblate use were done in order.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康で、当研究に同意した成人。 healthy adults who want to participate in the study are registered.
除外基準/Key exclusion criteria 嚥下障害のある人、粉末を服用するのが難しい人、乳糖や寒天にアレルギーがある人、糖尿病患者、その他重篤な疾患を持つ人は除く。 The people who have disabilities swallowing, who have difficulty taking powder, who are allergic to lactose or agar, people with diabetes, or who have other serious diseases are excepted.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
和泉
kenichi
ミドルネーム
izumi
所属組織/Organization 高木病院 Takagi Hospital
所属部署/Division name 予防医学・内科 Preventive medicine and Internal Medicine
郵便番号/Zip code 831-0016
住所/Address 福岡県大川市大字酒見141番地11 Sakemi 141-11, Ookawa city, Fukuoka
電話/TEL 0944870001
Email/Email kenizumi@kouhoukai.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢一
ミドルネーム
和泉
kenichi
ミドルネーム
izumi
組織名/Organization 高木病院 Takagi Hospital
部署名/Division name 予防医学・内科 Preventive medicine and Internal Medicine
郵便番号/Zip code 831-0016
住所/Address 福岡県大川市大字酒見141番地11 Sakemi 141-11, Ookawa city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0944870001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenizumi@kouhoukai.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takagi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高木病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Takagi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高木病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高木病院倫理委員会 Takagi Hospital IRB
住所/Address 福岡県大川市酒見141-11 Sakemi 141-11, Ookawa city, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0944870001
Email/Email rinri-shinsa@kouhoukai.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 11
最終更新日/Last modified on
2019 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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