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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038545
受付番号 R000043926
科学的試験名 アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2021/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究 Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET
一般向け試験名略称/Acronym アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究 Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET
科学的試験名/Scientific Title アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究 Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミロイドPETを用いた軽度認知機能障害患者に関する観察研究 Observational study on patients with mild cognitive impairment by using amyloid PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知機能障害患者を対象として、アミロイドPET検査を行い、その後の経過を観察することで、アミロイドPET陽性所見とアルツハイマー型認知症の発症との関係を明らかにする。 To examine the relationship between amyloid PET-positive findings and the onset of Alzheimer-type dementia by conducting amyloid PET tests in patients with mild cognitive impairment and observing the subsequent course.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アミロイドPET検査による早期認知症の検出率 Detection rate of early dementia based on amyloid PET test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上、性別は不問。
2. 口頭、文書による説明の後、参加について、被験者本人から文書で同意が得られている
3. 軽度認知障害のある患者で背景病理としてアルツハイマー型認知症が臨床上疑われるもの
1. Age at the time of obtaining consent is 20 years old or older, regardless of gender.
2. After verbal and written explanation, consent from the subject has been obtained in writing about participation.
3. Patients with mild cognitive impairment and clinically suspected Alzheimer type dementia as background pathology
除外基準/Key exclusion criteria 1)本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した方
2)ペースメーカーなどの体内埋め込み装置のある方
1) Persons who are judged to be inappropriate by the person in charge or in charge of participation in this clinical study
2) Those who have an implantable device such as a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田
Manabu
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School
所属部署/Division name 医学系研究科精神科 Department of Medicine, Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 D3 2-2 D3, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture
電話/TEL 0668793051
Email/Email mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真弘
ミドルネーム
Masahiro
ミドルネーム
Hata
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School
部署名/Division name 医学系研究科精神科 Department of Medicine, Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 D3 2-2 D3, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture
電話/TEL 0668793051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhata@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043926
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043926

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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