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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038552
受付番号 R000043928
科学的試験名 環境や製剤膜が皮膚性状に及ぼす影響解明試験 (2)
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 湿度や膜の皮膚への影響を検証する試験 Study of humidity and membrane for skin properties
一般向け試験名略称/Acronym 湿度や膜の皮膚への影響を検証する試験 Study of humidity and membrane for skin properties
科学的試験名/Scientific Title 環境や製剤膜が皮膚性状に及ぼす影響解明試験 (2) Study to examine the effect of humidity and formulation membrane on skin properties (2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 湿度や膜の皮膚への影響を検証する試験 Study of humidity and membrane for skin properties
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 指定湿度環境滞在や製剤膜塗布が健常女性の皮膚性状に及ぼす影響を検証する To examine the effect for healthy skin properties by staying in the specified humidity environment and by covering the formulation membrane.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量、経皮水分蒸散量、表面形状、皮脂量、皮脂成分 water content, transepidermal water loss, skin color, surface texture and sebum composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 低・中湿度環境にそれぞれ1日6時間ずつ滞在する。低湿度滞在中のみ、顔面の片側に製剤膜を適用する。 To stay 6 hours a day in each environments (low and middle humidity). To apply the formulation membrane on only the half face for 6 hours during stay in low humidity environment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常女性 Healthy females
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中および授乳中、また試験期間中に妊娠する可能性のある方。
②顔面部皮膚にトラブル等を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方。
③評価部位に過度の日焼けが見られる方。
④極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方。
⑤処方薬、市販薬(例:抗炎症薬、抗菌薬、睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を常用している方。
⑥疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧、皮膚、体調不良等)により通院中、もしくは通院後1か月未満の方。
⑦美容施術(ケミカルピーリング、レーザー治療等)を受けている方、及びこれまで美容医療(美容整形、コラーゲン注入等)を受けたことのある方。
⑧試験当日に洗顔を行うことに同意いただけない方。
⑨試験当日にマスクを使用できないことに同意いただけない方
⑩他の顔面皮膚を被験部位とする介入試験(化粧品、食品)に参加されている方、あるいは、その予定がある方
⑪試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した方

1.Subjects who has become pregnant and breast-feeding or have a possibility of pregnant during the study period.
2.Subjects with illnesses or diseases on their face, especially such as atopic dermatitis, or psoriasis, or severe acne.
3.Subjects who has serious suntan in their faces.
4.Subjects who performs outdoor sport periodically.
5.Subjects who take any OTC or prescription medications, especially anti-inflammation agents, anti-bacterial agents, analgesic agents, hormonal agents, laxative agents, intestinal agents, etc.
6.Subjects who attend the hospital (such as gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular heart disease, skin disease, or poor physical condition). And, panelists for less than one month after attend the hospital.
7.Subjects who has seen in a spa treatment (such as chemical peeling, or laser therapy). And, panelists who has seen in a cosmetic medicine (such as cosmetic surgery, or collagen infusion).
8.Subjects who cannot refrain from facial cleansing on the days of evaluation visits.
9.Subjects who cannot agree with not used mask on the days of evaluation visits.
10.Subjects who are participating or plan to participate in other intervention tests (cosmetics, foods) for facial skin during the test period.
11.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
准子
ミドルネーム
石川
Junko
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, TOCHIGI, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7888
Email/Email ishikawa.junko1@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明音
ミドルネーム
川本
Akane
ミドルネーム
Kawamoto
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, TOCHIGI, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawamoto.akane@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 12
最終更新日/Last modified on
2020 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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