UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
湿度や膜の皮膚への影響を検証する試験

英語
Study of humidity and membrane for skin properties

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
湿度や膜の皮膚への影響を検証する試験

英語
Study of humidity and membrane for skin properties

科学的試験名/Scientific Title

日本語
環境や製剤膜が皮膚性状に及ぼす影響解明試験 (2)

英語
Study to examine the effect of humidity and formulation membrane on skin properties (2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
湿度や膜の皮膚への影響を検証する試験

英語
Study of humidity and membrane for skin properties

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
指定湿度環境滞在や製剤膜塗布が健常女性の皮膚性状に及ぼす影響を検証する

英語
To examine the effect for healthy skin properties by staying in the specified humidity environment and by covering the formulation membrane.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量、経皮水分蒸散量、表面形状、皮脂量、皮脂成分

英語
water content, transepidermal water loss, skin color, surface texture and sebum composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低・中湿度環境にそれぞれ1日6時間ずつ滞在する。低湿度滞在中のみ、顔面の片側に製剤膜を適用する。

英語
To stay 6 hours a day in each environments (low and middle humidity). To apply the formulation membrane on only the half face for 6 hours during stay in low humidity environment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常女性

英語
Healthy females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中および授乳中、また試験期間中に妊娠する可能性のある方。
②顔面部皮膚にトラブル等を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方。
③評価部位に過度の日焼けが見られる方。
④極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方。
⑤処方薬、市販薬（例：抗炎症薬、抗菌薬、睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬）を常用している方。
⑥疾病（胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧、皮膚、体調不良等）により通院中、もしくは通院後1か月未満の方。
⑦美容施術（ケミカルピーリング、レーザー治療等）を受けている方、及びこれまで美容医療（美容整形、コラーゲン注入等）を受けたことのある方。
⑧試験当日に洗顔を行うことに同意いただけない方。
⑨試験当日にマスクを使用できないことに同意いただけない方
⑩他の顔面皮膚を被験部位とする介入試験（化粧品、食品）に参加されている方、あるいは、その予定がある方
⑪試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した方

英語
1.Subjects who has become pregnant and breast-feeding or have a possibility of pregnant during the study period.
2.Subjects with illnesses or diseases on their face, especially such as atopic dermatitis, or psoriasis, or severe acne.
3.Subjects who has serious suntan in their faces.
4.Subjects who performs outdoor sport periodically.
5.Subjects who take any OTC or prescription medications, especially anti-inflammation agents, anti-bacterial agents, analgesic agents, hormonal agents, laxative agents, intestinal agents, etc.
6.Subjects who attend the hospital (such as gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular heart disease, skin disease, or poor physical condition). And, panelists for less than one month after attend the hospital.
7.Subjects who has seen in a spa treatment (such as chemical peeling, or laser therapy). And, panelists who has seen in a cosmetic medicine (such as cosmetic surgery, or collagen infusion).
8.Subjects who cannot refrain from facial cleansing on the days of evaluation visits.
9.Subjects who cannot agree with not used mask on the days of evaluation visits.
10.Subjects who are participating or plan to participate in other intervention tests (cosmetics, foods) for facial skin during the test period.
11.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	村瀬

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, TOCHIGI, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7231

Email/Email

murase.daiki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	高田

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, TOCHIGI, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takada.naoto@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043928

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