UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タミフル耐性インフルエンザウイルスに関する特定使用成績調査

英語
Special Drug Use Surveillance in Tamiflu-Resistant Influenza Viruses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タミフル耐性インフルエンザウイルスに関する特定使用成績調査

英語
Special Drug Use Surveillance in Tamiflu-Resistant Influenza Viruses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タミフル耐性インフルエンザウイルスに関する特定使用成績調査

英語
Special Drug Use Surveillance in Tamiflu-Resistant Influenza Viruses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タミフル耐性インフルエンザウイルスに関する特定使用成績調査

英語
Special Drug Use Surveillance in Tamiflu-Resistant Influenza Viruses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

英語
Influenza type A or B virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザウイルス感染症患者にタミフル（カプセル75またはドライシロップ3％，以下，「本剤」）を投与した際の，本剤に耐性を示すインフルエンザウイルス出現の有無，および有効性，安全性について調査する。

英語
The study is conducted to evaluate the emergence of Tamiflu-resistant influenza virus as well as efficacy and safety in patients with influenza virus infections treated with Tamiflu (Capsule 75 or Dry Syrup 3%) (below, Tamiflu).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザウイルス感受性
分離・同定されたインフルエンザウイルスについて，ノイラミニダーゼ活性測定法にて分離ウイルスのノイラミニダーゼに対するオセルタミビルの感受性（IC50値）を測定する。感受性（IC50値）が低下（IC50値が上昇）していた場合，分離ウイルスのノイラミニダーゼおよびヘマグルチニンの遺伝子を解析する。
・インフルエンザウイルス型別感受性。
・耐性インフルエンザウイルスの出現率とその95%信頼区間。
・感受性の変動を検討する。
・ノイラミニダーゼ，ヘマグルチニンのアミノ酸の変動を検討する。

英語
Sensitivity of influenza viruses
A neuraminidase activity assay is performed to quantitatively assess sensitivity to oseltamivir (as expressed by IC50) using the isolated viral neuraminidase of isolated and identified influenza viruses. If sensitivity (as expressed by IC50) is reduced (increased IC50), the neuraminidase and hemagglutinin genes of the isolated virus are analyzed.
- Sensitivity by influenza virus type.
- Rate of influenza virus resistance and its 95% confidence interval.
- Variation in sensitivity will be considered.
- Variation in neuraminidase and hemagglutinin amino acids will be considered.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)有効性
(1-1)発熱の持続期間：
本剤服用直前の体温が37.8℃以上の症例について，服用開始時刻から体温が36.9℃以下（小児37.4℃以下）になった時刻までの期間。
　なお，開発時データと比較する場合は，服用直前の体温が38.0℃以上の症例とする。
(1-2)症状の持続期間：
本剤服用直前の7つのインフルエンザ症状のうち少なくとも2症状が｢かなり気になる｣または｢がまんできない｣を呈する症例（幼児の場合は1症状以上）について，服用開始時刻から全てのインフルエンザ症状が｢なし｣または｢ほとんど気にならない｣になった時刻までの期間
(2)安全性
有害事象・副作用等発現症例率（器官分類別，症状別）。

英語
(1)Efficacy
(1-1)Duration of pyrexia:to
For patients with body temperature over 37.8 immediately before taking Tamiflu, the period from the time when Tamiflu treatment started to the time when body temperature
Decreased to under 36.9 (in chidren, under 37.4).
However, when comparing to data from the development phase, patients with body temperature over 38.0 immediately before taking Tamiflu will be considered.
(1-2)Duration of symptoms:
For patients in whom influenza symptoms were classified as Moderate or Severe immediately before taking Tamiflu, the period from the time when Tamiflu treatment started to the time when all influenza symptoms became Absent or Mild.
(2)Safety
Incidences of adverse events and adverse drug reactions (by SOC and symptom).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者で，本剤投与4日目から6日目の間に再来院が可能な患者

英語
Patients with influenza A or B virus infection who are able to visit the hospital again between 4 and 6 days after starting Tamiflu treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮介
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryousuke
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
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