UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038555
受付番号 R000043936
科学的試験名 試験食品摂取による免疫指標の検証試験-1
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/03/27 10:38:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による免疫指標の検証試験-1


英語
A study for verification of Immune index by intake test food-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による免疫指標の検証試験-1


英語
A study for verification of Immune index by intake test food-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による免疫指標の検証試験-1


英語
A study for verification of Immune index by intake test food-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による免疫指標の検証試験-1


英語
A study for verification of Immune index by intake test food-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の連続摂取による、インフルエンザワクチン株の特異的な抗体価産生への影響を評価する


英語
The aim of this study is to assess the effect on the specific antibody titer production of Influenza vaccine strain by continuous intake of test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザワクチン抗体価(A型、B型)、NK細胞活性


英語
Influenza vaccine antibody titer (Type A,Type B), and NK Cell activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、QOLに関する主観的アンケート


英語
Triglycerides,totalcholesterol,HDL cholesterol,LDLcholesterol,The subject questionnaire regarding QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間経口摂取


英語
Ingestion of study food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間経口摂取


英語
Ingestion of control food substance for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
2) 本試験の目的、内容について十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者同意の得られた者


英語
1) Subjects of both sexes above 20 years old- under 64 years old.
2) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2) 常時投薬が必要な疾患がある者(特にワーファリンを服用している者)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3) 試験に影響のある消化器系および免疫系疾患(自己免疫疾患等)に罹患しているまたは既往症がある者または消化器系の手術歴がある者
4) 免疫に影響のある可能性がある機能性食品・サプリメントを常用している者
5) 夜間勤務や変則勤務などで勤務時間が不規則な者
6) 過度の喫煙やアルコールを常用している者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則である者
8) 同意取得前4週間以内に献血を行った者
9) 試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
10) 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
11) 同意取得前1ヶ月以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
12) その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who have serious disorders on hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, metabolic system.
2) Subjects who are under medication (especially subject who take warfarin) on a steady basis or history of medication for serious disorders.
3) Subjects who are under treatment for digestive system and Immune system disease (Autoimmune diseases, etc.) that effects on this study, or have previous history, or have history of operation on digestive system.
4) Subjects who regularly intake food with health-promoting benefits function or supplements that may possibly effect on the immunity.
5) Subjects work irregular hours on the night shift or irregular shift.
6) Subjects who smoke excessively and drink alcohol regularly.
7) Subjects with irregular lifestyle habit such as diet meal and sleep.
8) Subjects who had made blood donation within 4 weeks.
9) Subjects with history of sensitivity to the ingredients of test food.
10) Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study.
11) Subjects who participated in other monitoring study within 1 month prior to obtaining informed consent.
12) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
綾香
ミドルネーム
中島


英語
Ayaka
ミドルネーム
Nakashima

所属組織/Organization

日本語
株式会社ユーグレナ


英語
euglena Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
先端技術研究部 機能性研究課


英語
Advanced Technology Research Department Functionality Research Section

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5丁目29番11号


英語
Shiba 5-29-11 Minato-ku, Toyko 108-0014, Japan

電話/TEL

03-3453-4907

Email/Email

nakashima@euglena.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
今井


英語
shigeru
ミドルネーム
imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン


英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部


英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋2-16-1


英語
Shinbashi 2-16-1 Minato-ku,Tokyo 105-0004,Japan

電話/TEL

08072900404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imai@levbrain.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Leverage Brain Inc.
Clinical Trial Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社レバレッジブレーン


部署名/Department

日本語
クリニカルトライアル部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
euglena Co., Ltd.
Advanced Technology Research Department Functionality Research Section

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ユーグレナ


組織名/Division

日本語
先端技術研究部 機能性研究課


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
未病リサーチスクエア協会倫理委員会


英語
Mibyou Reserch Square Association

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4


英語
2-18-4 kanda-misakicho chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6272-9163

Email/Email

imai@levbrain.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茅場町こころのケアクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 02 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験終了


英語
Completed


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 12

最終更新日/Last modified on

2020 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名