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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000038723
受付番号 R000043942
科学的試験名 大豆たんぱく質摂取による褐色脂肪活性亢進作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大豆たんぱく質摂取による褐色脂肪活性亢進作用の検証 Effects of soy protein on brown adipose tissue activity
一般向け試験名略称/Acronym 大豆たんぱく質摂取による褐色脂肪活性亢進作用の検証 Effects of soy protein on brown adipose tissue activity
科学的試験名/Scientific Title 大豆たんぱく質摂取による褐色脂肪活性亢進作用の検証 Effects of soy protein on brown adipose tissue activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大豆たんぱく質摂取による褐色脂肪活性亢進作用の検証 Effects of soy protein on brown adipose tissue activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な男性 Healthy males
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大豆たんぱく質の摂取が健康な若年男性における血中ペプチドホルモン濃度と褐色脂肪活性に及ぼす影響を明らかとすることを目的とする。 The purpose of this study was to evaluate whether soy protein intake modulates circulating peptide hormone level and brown adipose tissue activity in healthy young male subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の大豆たんぱく質摂取が褐色脂肪活性に及ぼす影響を明らかとする。 Effects of soy protein intake for 2 weeks on brown adipose tissue activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2週間の大豆たんぱく質摂取が血中ペプチドホルモン濃度に及ぼす影響を明らかとする。 Effects of soy protein intake for 2 weeks on circulating peptide hormone level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 大豆たんぱく質を1日あたり10g、2週間摂取する。 Two weeks intake of 10 g soy protein per day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを2週間摂取する。 Two weeks intake of placebo.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の健康な若年男性 Healthy young subjects over 18 years old
除外基準/Key exclusion criteria 慢性疾患罹患者 Subject who have chronic diseases
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐一
ミドルネーム
谷口
Hirokazu
ミドルネーム
Taniguchi
所属組織/Organization 京都府立大学 Kyoto prefectural university
所属部署/Division name 生命環境科学研究科 Graduate school of life and environmental sciences
郵便番号/Zip code 606-8522
住所/Address 京都府京都市左京区下鴨半木町1-5 1-5 Hangi-cho, Shimogamo, Kyoto
電話/TEL +81-75-703-5415
Email/Email hirokazu-t@kpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐一
ミドルネーム
谷口
Hirokazu
ミドルネーム
Taniguchi
組織名/Organization 京都府立大学 Kyoto prefectural university
部署名/Division name 生命環境科学研究科 Graduate school of life and environmental sciences
郵便番号/Zip code 606-8522
住所/Address 京都府京都市左京区下鴨半木町1-5 1-5 Hangi-cho, Shimogamo, Kyoto
電話/TEL +81-75-703-5415
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokazu-t@kpu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto prefectural university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立大学 Kyoto prefectural university
住所/Address 京都府京都市左京区下鴨半木町1-5 1-5 Hangi-cho, Shimogamo, Kyoto
電話/Tel +81-75-703-5147
Email/Email kikaku@kpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1186/s40101-020-00226-w
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1186/s40101-020-00226-w
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results  ランダム化比較試験の結果、2週間の大豆たんぱく質(βコングリシニン)摂取は、血清fibroblast growth factor 21 (FGF21)濃度および褐色脂肪活性に影響を及ぼさなかった。
 一方で、ベースライン値の血清FGF21濃度が、褐色脂肪活性の変化量と有意な正の相関関係を示すことが分かった。
 加えて、介入群とプラセボ群を別々に解析した結果、大豆たんぱく質を摂取した介入群においてのみ、血清FGF21濃度と褐色脂肪活性の変化量との間に有意な正の相関関係が認められた。
The randomized crossover trial showed that 2-week beta-conglycinin intake did not affect serum fibroblast growth factor 21 (FGF21) level and brown adipose tissue activity, whereas changes in baseline levels of serum FGF21 were positively correlated with change in brown adipose tissue activity.
In addition, there was significant correlation between the changes in serum FGF21 level and brown adipose tissue activity in the beta-conglycinin group, but not in the placebo group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健康な若年男性 Healthy young male subjects
参加者の流れ/Participant flow 21名の被検者が2週間の単盲検ランダム化比較試験に参加し、βコングリシニン摂取群(10名)とプラセボ群(11名)に割り当てられた。ベースライン測定後、プラセボ群において複数回の採血が困難な2名を除外し、他の19名に対して、2週間の介入期間後に最終測定を実施した。 Twenty-one subjects were pataicipated a single-blinded randomized crossover trial of 2 weeks. The subjects were allocated into the beta conglycinin group (n = 10) or the placebo group (n = 11). After baseline measurements, 2 subjects from the placebo group were excluded because of difficulties in collecting blood samples. Final measurements were performed after the 2-week interventional period.
有害事象/Adverse events 特記事項無し N/A
評価項目/Outcome measures 血清FGF21濃度、血中代謝指標、エネルギー・栄養素摂取量、および褐色脂肪活性 Serum FGF21 levels, blood metabolic parameters, energy and nutrients intake, and brown adipose tissue activity
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 29
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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