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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究

英語
Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究

英語
Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究

英語
Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の虚血性心疾患への経皮的冠動脈インターベンションにおける2mm ステントの有用性を確認する研究

英語
Usefulness of 2mm coronary stent in percutaneous coronary intervention for Japanese patients with ischemic heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の症候性の虚血性心疾患に対する、2mmのステント(Resolute Onyx)による経皮的冠動脈インターベンションの安全性を確認する

英語
To confirm the safety of percutaneous coronary intervention with a 2mm stent (Resolute Onyx) for Japanese patients with symptomatic ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2mmステントを使用した冠動脈インターベンションから12か月後までにおける標的血管の有害事象の出現率を明らかにする（心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、標的血管の再血行再建）。

英語
Incidence of target vessel adverse events after 12 months (cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2mmステントを使用した冠動脈インターベンションから12か月後までにおける全ての死亡、全ての心筋梗塞、全ての再血行再建、大出血を確認する

英語
Death, myocardial infarction, revascularization, and major bleeding after 12 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 虚血性心疾患を有する
2) 経皮的冠動脈インターベンションが必要である
3) 2mmのステントが適応
4) 対象血管による虚血の症状を有するまたは虚血が機能的に証明されている
5) 20歳以上
6) 試験参加について本人から文書による同意が得られている

英語
1) Patinent with ischemic heart disease
2) Percutaneous coronary intervention is required
3) Candidate for 2mm coronary stent therapy
4) Patients with ischemic symptom, or patients whom ischemia is functionally proven
5) Over 20 years old
6) Written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 再発性の致死的心室性不整脈がある
2) 抗凝固療法が必要な疾患を有する（心房細動、機械弁置換など）
3) 72時間以内に急性心筋梗塞を発症している
4) 標的血管の治療から30日以内に他の血管の治療が予定されている
5) 標的血管の治療から12か月以内に標的血管の再治療が予定されている
6) 血液疾患を有する（血友病など）
7) 出血傾向がある
8) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断

英語
1) Recurrent fatal ventricular arrhythmia
2) Anticoagulation therapy was required
3) Acute myocardial infarction within 72 hours
4) Planned PCI of any vessel within 30 days
5) Planned PCI of the target vessel(s) within 12 months
6) Blood disorder (such as hemophilia)
7) Bleeding tendency
8) Unsuitable for safe participation

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	親川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Oyakawa

所属組織/Organization

日本語
牧港中央病院

英語
Makiminato Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

901-2131

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市牧港1199

英語
1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan

電話/TEL

098-877-0575

Email/Email

oyakawa@haku-ai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	親川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Oyakawa

組織名/Organization

日本語
牧港中央病院

英語
Makiminato Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

901-2131

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市牧港1199

英語
1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan

電話/TEL

098-877-0575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyakawa@haku-ai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Makiminato Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
牧港中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
牧港中央病院

英語
Makiminato Central Hospital

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市牧港1199

英語
1199 Makiminato, Urasoe city, Okinawa, 901-2131, Japan

電話/Tel

098-877-0575

Email/Email

motonaga@haku-ai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
経皮的冠動脈インターベンションが必要であり、Resolute Onyxの2mmステントが適応の患者を対象とする。12か月後までの有用性を確認する。

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043945

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