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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039782
受付番号 R000043950
科学的試験名 概日リズム睡眠・覚醒障害における休息活動リズム構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 概日リズム睡眠・覚醒障害における休息活動リズム構築に関する研究 Research on the statistical structure of rest-activity in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder
一般向け試験名略称/Acronym 概日リズム睡眠・覚醒障害の休息活動リズム Rest-activity pattern in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder
科学的試験名/Scientific Title 概日リズム睡眠・覚醒障害における休息活動リズム構築に関する研究 Research on the statistical structure of rest-activity in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 概日リズム睡眠・覚醒障害の休息活動リズム Rest-activity pattern in patients with circadian rhythm sleep-wake disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 概日リズム睡眠・覚醒リズム障害 Circadian rhythm sleep-wake disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 概日リズム睡眠・覚醒リズム障害の病態の解明(健常人との休息活動リズム構築の違い、その概日リズムマーカーおよび行動特性との関連) Elucidation of pathophysiology of circadian rhythm sleep-wake disorder, including the difference in rest-activity pattern with healthy people and its association with circadian marker and behavioral characteristics
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 活動データから生体時計の位相を推定するアルゴリズムの作成 Establishment of the estimation of the phase of biological clock from the activity data
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常人と休息活動リズム構築の差異 Difference in rest-activity pattern with healthy people
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象
<対象者> 藤田医科大学病院・睡眠外来へ通院する睡眠・覚醒相後退障害(Delayed Sleep-Wake Phase Disorder; DSWPD)の患者
<健常者> 対象者と性・年齢を一致させた健常者
6-2. 選択基準
 <対象者>
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に中学校卒業の15歳以上70歳未満の患者
3. ICSD-3の診断基準に基づいて、DSWPDと診断された患者
4. DSM-5の診断基準に基づいて、他の精神疾患(特に気分障害、発達障害)を伴わない患者
5. 原則、向精神薬の内服のない患者
<健常者>
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2.睡眠覚醒リズムの乱れのない者
3.ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、睡眠障害もしくは精神疾患に該当しない患者
<Subjects> Delayed Sleep-Wake Phase Disorder(DSWPD) patients visiting sleep clinic in Fujita Health University Hospital,department of psychiatry
<Healthy person> age- and gender matched healthy people
<Subjects>
1. Patients who have received sufficient explanation and who have given their written consent based on their own free will
2. Patients who are 15 years old or older and graduated from junior high school at the time of consent
3. Patients diagnosed with DSWPD based on ICSD-3
4. Based on DSM-5, patients without other psychiatric disorders(especially mood disorders,developmental disorders )
5. In principle, patients without use of psychotropic drugs
<Healthy person>
1. Those who have received sufficient explanation and who have given their written consent based on their own free will
2. Those without sleep-wake rhythm disturbance
3. Patients who do not haves sleep disorders or psychiatric disorders based on ICSD-3 or DSM-5
除外基準/Key exclusion criteria <対象者>
1.ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、DSWPD以外の睡眠障害もしくは精神疾患に該当する患者
2.抗精神病薬や抗うつ薬、睡眠薬などの向精神薬を使用している患者
3.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
<健常者>
1.ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、なんらかの睡眠障害もしくは精神疾患に該当する患者
2.抗精神病薬や抗うつ薬、睡眠薬などの向精神薬を使用している患者
3.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
<Subjects>
1.Patients with sleep disorders or psychiatric disorders other than DSWPD based on ICSD-3 or DSM-5
2.Patients using psychotropic drugs such as antipsychotics, antidepressants or hypnotics
3.Other patients who are judgedinappropriate by the principal
<Healthy person>
1. Patients with any sleep disorder or mental illness based on ICSD-3 or DSM-5 diagnostic criteria
2.Patients using psychotropic drugs such as antipsychotics,antidepressants and sleeping pills
3. Other patients who are judged inappropriate by the research director or research director
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
所属組織/Organization 医学部 School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan
電話/TEL 0562-93-2170
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真里奈
ミドルネーム
廣瀬
MARINA
ミドルネーム
HIROSE
組織名/Organization 医学部 School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan
電話/TEL 0562-93-2170
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhirose@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学研究助成費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学大学院教育学研究科、大阪大学 基礎工学研究科 Educational Physiology Laboratory, Graduate School of Education, University of Tokyo Graduate School of Engineering Science, Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 the ethics committee of Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自宅でアクチグラフを測定、唾液中のメラトニンを採取する。 Actigraph will be recorded at home,and melatonin in saliva will be measured.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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