UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と予後回復過程の検討
-Randmized Crossover Trial-

英語
Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳血管障害患者に対するウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と予後の検討

英語
Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と回復過程の検討
-Randmized Crossover Trial-

英語
Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と回復過程の検討
-Randmized Crossover Trial-

英語
Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングが垂直認知，座位バランスにどのような影響を及ぼし，予後経過がどのようになるのかをランダム化クロスオーバー比較試験とフォローアップ期における機能回復経過を明らかにすることとする．

英語
The porpose of this study is to clarify the effect of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postual vertical, balance and recovery in patients after stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的身体垂直

英語
subjective postual vertical

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FBS
FIST
TCT
FIM
SIAS

英語
FBS
FIST
TCT
FIM
SIAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻痺側への坐骨下の傾斜ウェッジによる座位バランストレーニング

英語
There were 14-day intervention periods for the wedge (WC); moreover, there were 3-day washout periods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウェッジなしによる体幹傾斜バランストレーニング

英語
There were 14-day intervention periods for control conditions (CC); moreover, there were 3-day washout periods.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
The training comprised lateral trunk tilt training with and without a 10 degrees wedge inserted under the paretic side of the ischial area.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語
Based on the participant's prior condition, they were randomly assigned to either the WG or CG.

Participants in the WG underwent eyes-closed maximal lateral truncal tilt training toward the paretic side. Contrastingly, participants in the CG underwent training without the wedge. When participants in the WG performed the training at 0.25 Hz, they did not float the ischial on the non-paretic side.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語
The participants were allowed to sufficiently practice the task as follows: immediately after the signal, they were asked to maximally lean their body to the right (or left) and maintain the posture, with the procedure being repeated with or without the wedge 60 times.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発脳血管障害、一側性テント上病変

英語
first stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
整形外科疾患、脳幹病巣、指示理解不能、測定困難者、両側性脳血管障害

英語
non hear person
both atacked lesion

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太
ミドルネーム
姓	澤

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Sawa

所属組織/Organization

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
東京都立大学大学院人間健康科学研究科理学療法科学域

英語
Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.
Department of Physiotherapy, Graduate School of Human Health Sciences, Tokyo Metropolitan University.

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

121-0064

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間４-１５-１６

英語
Adachi-ku, Hokima, 4-15-16, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5851-1108

Email/Email

koutas966@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広太
ミドルネーム
姓	澤

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Sawa

組織名/Organization

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院

英語
Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

121-0064

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間４-１５-１６

英語
Adachi-ku, Hokima, 4-15-16, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5851-1108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koutas966@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語
リハビリテーション部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
竹の塚脳神経リハビリテーション病院

英語
Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.

住所/Address

日本語
東京都足立区保木間４-１５-１６

英語
Adachi-ku, Hokima 4-15-16, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5851-1108

Email/Email

koutas966@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

89

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
苑田会倫理審査委員会

英語
Sonoda ethics committees

試験ID2/Study ID_2

19022

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://content.iospress.com/articles/neurorehabilitation/nre210255

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://content.iospress.com/articles/neurorehabilitation/nre210255

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
SPVおよびSPV-EO動揺性において，時間 とウェッジに交互作用を認めた（p<0.000）．
また，FIMも同様に時間,とウェッジ (p= 0.000)に交互作用を認め，さらに，単純主効果 ( p= 0.000) を認めた．

英語
SPV and SPV-EO variability showed an interaction between time and wedge condition (p = 0.00) and (p= 0.00), respectively.

There was an interaction between time and wedge condition (p= 0.000), as well as a simple main effect of time (pre-post 1, pre-post 2) (p= 0.000) in FIM.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢，発症からの日数，麻痺の重症度，半側空間無視（USN）の症状の重症度おいてグループ間に有意差は認めなかった．

英語
There were no between-group differences in age, days since onset, paretic limb severity, and unilateral spatial neglect (USN) symptom severity.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
置換ブロック法にて行い，測定および評価者の盲検化を行った．

英語
Group allocation was performed using the permuted block method. The training condition was randomly assigned to the wedge (WG) and control group (CG).
Blinding was performed by a data measurer/evaluator after intervention allocation.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし．

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
SPVおよびSPV-EOは，各被験者が自の体幹軸から垂直と考える点で測定した．参加者は装置の上に座り，1秒間に1.5°の速度で左右に15°または20°から傾斜させ測定した．
SPVおよびSPV-EOの測定は，無作為化された順序で行われ，さらに，傾斜測定の開始方向はABBABAABの順序に基づいて左または右にて実施した．8回の測定の標準偏差を動揺性とした。

英語
SPV and SPV-EO were measured at the point where each participant considered as vertical from their trunk line. The participants sat on the device and inclined 15 degrees to 20 degrees to the left or right at 1.5 degrees per second.

SPV and SPV-EO measurements were performed in a randomized order; moreover, the starting direction of tilt measurements was left or right based on the ABBABAAB sequence. The standard deviation of the eight measurements was used as the PV tilt variability.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043951

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