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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044300
受付番号 R000043951
科学的試験名 回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と回復過程の検討 -Randmized Crossover Trial-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/24
最終更新日 2021/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と予後回復過程の検討
-Randmized Crossover Trial-
Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-
一般向け試験名略称/Acronym 回復期脳血管障害患者に対するウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と予後の検討 Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-
科学的試験名/Scientific Title 回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と回復過程の検討
-Randmized Crossover Trial-
Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによる体幹傾斜トレーニングが垂直認知及び座位バランスに及ぼす効果と回復過程の検討
-Randmized Crossover Trial-
Efficacy of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postural vertical recovery after stroke
-A randomized crossover trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管障害患者に対する麻痺側への坐骨下ウェッジによるトレーニングが垂直認知,座位バランスにどのような影響を及ぼし,予後経過がどのようになるのかをランダム化クロスオーバー比較試験とフォローアップ期における機能回復経過を明らかにすることとする. The porpose of this study is to clarify the effect of repetitive lateral truncal tilt balance training with a wedge on subjective postual vertical, balance and recovery in patients after stroke.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的身体垂直 subjective postual vertical
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FBS
FIST
TCT
FIM
SIAS
FBS
FIST
TCT
FIM
SIAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 麻痺側への坐骨下の傾斜ウェッジによる座位バランストレーニング There were 14-day intervention periods for the wedge (WC); moreover, there were 3-day washout periods.
介入2/Interventions/Control_2 ウェッジなしによる体幹傾斜バランストレーニング There were 14-day intervention periods for control conditions (CC); moreover, there were 3-day washout periods.
介入3/Interventions/Control_3
The training comprised lateral trunk tilt training with and without a 10 degrees wedge inserted under the paretic side of the ischial area.
介入4/Interventions/Control_4
Based on the participant's prior condition, they were randomly assigned to either the WG or CG.

Participants in the WG underwent eyes-closed maximal lateral truncal tilt training toward the paretic side. Contrastingly, participants in the CG underwent training without the wedge. When participants in the WG performed the training at 0.25 Hz, they did not float the ischial on the non-paretic side.
介入5/Interventions/Control_5
The participants were allowed to sufficiently practice the task as follows: immediately after the signal, they were asked to maximally lean their body to the right (or left) and maintain the posture, with the procedure being repeated with or without the wedge 60 times.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初発脳血管障害、一側性テント上病変 first stroke
除外基準/Key exclusion criteria 整形外科疾患、脳幹病巣、指示理解不能、測定困難者、両側性脳血管障害 non hear person
both atacked lesion
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広太
ミドルネーム
Kota
ミドルネーム
Sawa
所属組織/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院
東京都立大学大学院人間健康科学研究科理学療法科学域
Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.
Department of Physiotherapy, Graduate School of Human Health Sciences, Tokyo Metropolitan University.
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 121-0064
住所/Address 東京都足立区保木間4-15-16 Adachi-ku, Hokima, 4-15-16, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5851-1108
Email/Email koutas966@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太
ミドルネーム
Kota
ミドルネーム
Sawa
組織名/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院 Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 121-0064
住所/Address 東京都足立区保木間4-15-16 Adachi-ku, Hokima, 4-15-16, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5851-1108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koutas966@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
組織名/Division リハビリテーション部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院 Department of Rehabilitation, Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital.
住所/Address 東京都足立区保木間4-15-16 Adachi-ku, Hokima 4-15-16, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5851-1108
Email/Email koutas966@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 89
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 苑田会倫理審査委員会 Sonoda ethics committees
試験ID2/Study ID_2 19022
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 東京都立大学 Tokyo Metropolitan University
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results SPVおよびSPV-EO動揺性において,時間 とウェッジに交互作用を認めた(p<0.000).
また,FIMも同様に時間,とウェッジ (p= 0.000)に交互作用を認め,さらに,単純主効果 ( p= 0.000) を認めた.

SPV and SPV-EO variability showed an interaction between time and wedge condition (p = 0.00) and (p= 0.00), respectively.

There was an interaction between time and wedge condition (p= 0.000), as well as a simple main effect of time (pre-post 1, pre-post 2) (p= 0.000) in FIM.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢,発症からの日数,麻痺の重症度,半側空間無視(USN)の症状の重症度おいてグループ間に有意差は認めなかった. There were no between-group differences in age, days since onset, paretic limb severity, and unilateral spatial neglect (USN) symptom severity.
参加者の流れ/Participant flow 置換ブロック法にて行い,測定および評価者の盲検化を行った. Group allocation was performed using the permuted block method. The training condition was randomly assigned to the wedge (WG) and control group (CG).
Blinding was performed by a data measurer/evaluator after intervention allocation.
有害事象/Adverse events 特になし. Nothing
評価項目/Outcome measures SPVおよびSPV-EOは,各被験者が自の体幹軸から垂直と考える点で測定した.参加者は装置の上に座り,1秒間に1.5°の速度で左右に15°または20°から傾斜させ測定した.
SPVおよびSPV-EOの測定は,無作為化された順序で行われ,さらに,傾斜測定の開始方向はABBABAABの順序に基づいて左または右にて実施した.8回の測定の標準偏差を動揺性とした。
SPV and SPV-EO were measured at the point where each participant considered as vertical from their trunk line. The participants sat on the device and inclined 15 degrees to 20 degrees to the left or right at 1.5 degrees per second.

SPV and SPV-EO measurements were performed in a randomized order; moreover, the starting direction of tilt measurements was left or right based on the ABBABAAB sequence. The standard deviation of the eight measurements was used as the PV tilt variability.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 24
最終更新日/Last modified on
2021 05 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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