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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038796
受付番号 R000043954
科学的試験名 小児心臓姑息術において、頭部冷却ヘッドギアは中枢温度低下に有用である
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2019/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児心臓姑息術において、頭部冷却ヘッドギアは中枢温度低下に有用である The effectiveness of cooling headgear on intraoperative core temperature management during pediatric heart palliative surgery
一般向け試験名略称/Acronym 頭部冷却ヘッドギアを用いた深部温度管理の有用性 The effectiveness of cooling headgear on intraoperative core temperature management
科学的試験名/Scientific Title 小児心臓姑息術において、頭部冷却ヘッドギアは中枢温度低下に有用である The effectiveness of cooling headgear on intraoperative core temperature management during pediatric heart palliative surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭部冷却ヘッドギアを用いた深部温度管理の有用性 The effectiveness of cooling headgear on intraoperative core temperature management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児先天性心疾患 Pediatric congenital heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 深部体温調節に冷却ヘッドギアが有用かどうか Whether cooling head gear is effective on the core temperature management or not
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深部温度 core temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 深部温度と末梢温度の差
末梢温度
心拍数
脳酸素飽和度
the difference between core and peripheral temperature
peripheral temperature
heart rate
regional saturation of brain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群の患者には手術開始時から深部温度37.0℃を目標に頭部冷却ヘッドギア(Gentherm Medical 600 MAXI-THERM LITE HEADWRAP; Cincinnati Sub-Zero Products, LLC, USA)(5-40℃)で管理 Cooling head gear (Gentherm Medical 600 MAXI-THERM LITE HEADWRAP; Cincinnati Sub-Zero Products, LLC, USA) is used during surgery with 5 to 40 Celsius-degrees. The target core temperature is 37.0 Celsius-degrees.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群の患者には手術開始時から頭部に冷却パック(市販のもの)を載せる。冷却パックは適宜交換する。 The commercially available cooling pack were placed on the head of the controlled patients during surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1095 日/days-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 体動脈肺動脈シャント術または肺動脈絞扼術 Blalock-Taussig/ central shunt or Pulmonary Artery banding
除外基準/Key exclusion criteria なし no
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
酒井
Wataru
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 北海道立子ども総合医療・療育センター Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 006-0041
住所/Address 札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 6, 240, 1 chome, 1 jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido, 006-0041 Japan
電話/TEL 0116915696
Email/Email sakaiwataru1128@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
酒井
Wataru
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 北海道子ども総合医療・療育センター Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 006-0041
住所/Address 札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 6, 240, 1 chome, 1 jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido, 006-0041, Japan
電話/TEL 0116915696
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakaiwataru1128@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道子ども総合医療・療育センター
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し No
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道子ども総合医療・療育センター Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
住所/Address 札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 6, 240, 1 chome, 1 jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido, 006-0041, Japan
電話/Tel 0116915696
Email/Email sakaiwataru1128@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 12 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information 承認番号211 No. 211

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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