UMIN試験ID | UMIN000038570 |
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受付番号 | R000043956 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/22 |
最終更新日 | 2021/11/16 10:17:49 |
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-
日本語
植物由来成分含有食品の体脂肪低減に関する有効性検証2
英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of body fat
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BMI 23.0kg/m2以上30.0 kg/m2未満の成人男女を対象に植物由来成分を配合した食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪低減作用の検討及び安全性の確認を行う。
英語
To evaluate for reduction of body fat mass including visceral fat and for safety when supplementation with food containing ingredients of plant origin for 12 weeks for healthy adult men and women with BMI of 23.0 or more and less than 30.0 kg/m2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腹部全脂肪面積(CT)、BMI
英語
Abdominal total fat area (CT), BMI
日本語
腹部内臓脂肪面積(CT)、腹部皮下脂肪面積(CT)、体脂肪量(DEXA)、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、W/H比、体重、体脂肪率(インピーダンス法)、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、血圧(収縮期血圧及び拡張期血圧)、グルコース(空腹時血糖)、インスリン、HbA1c
英語
Abdominal visceral fat area (CT), abdominal subcutaneous fat area (CT), body fat mass (DEXA), waist circumference, hip circumference, W/H ratio, body weight, body fat percentage (Impedance method), total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, blood pressures (systolic and diastolic), fasting blood glucose, insulin, HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
摂取期間12週間、夕食時に被験食品を1日1カプセル(680 mg)経口摂取する。
英語
Take one capsule (680 mg) of the test food orally at dinner for 12 weeks
日本語
摂取期間12週間、夕食時に対照食品を1日1カプセル(680 mg)経口摂取する。
英語
Take one capsule (680 mg) of the placebo food orally at dinner for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)スクリーニング検査時のBMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
英語
1) Japanese males and females aged of 20-64 years.
2) Subjects whose BMI values are 23.0 or more and less than 30.0.
3) Subjects who can visit the hospital/clinic on the scheduled visit date
4) Subjects who agreed in writing prior to the start of the trial with sufficient understanding of the purpose and contents of this study
日本語
1) 重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
2)何らかの治療を受けている(感冒等の一過性の治療を除く)者
3)日常の生活習慣を維持できない者
4)本試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある者
5)AM0:00を超える勤務形態の交代制勤務者、深夜勤務者
6)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント、ダイエット食品等を常用している者
7)通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000 mL(アルコール換算量で40 g)を超える者
8)喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者
9)妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
10)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
11)試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
12)本試験開始前月から試験開始までに成分献血又は全血200 mL以上の採血を行った者
13)過去の採血によって気分不良や体調悪化の経験のある者
14)他の治験又は試験に参加している者、本試験期間中に参加予定の者、又は終了後3ヶ月以内の者
15)手術等により体内に金属が入っている者
16)S1~S2に掛けて、検査結果、背景調査、スクリーニング検査時の各種アンケートより、生活習慣(食習慣・運動習慣)の変動が認められた者
17)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are under treatment or have a history of serious liver damage/disease, kidney disease, heart disease, lung disease, gastrointestinal disease (including gastrectomy), other severe disorders, or diabetes
2) Subjects who are under treatment (Excluding transient treatment such as common cold)
3) Subjects who cannot maintain their own life-style
4) Subjects who plan to travel overseas or have a long business trip during this study period
5) Subjects who are shift workers or graveyard shift workers
6) Subjects who use oral medication or supplements which may affect this study
7) Subjects drink alcohol over 1,000mL in terms of beer (= 40 mL of pure alcohol) per day
8) Subjects smoke over average 20 cigarettes per day
9) Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
10) Subjects who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
11) Subjects who cannot take the test food as instructed
12) Subjects who donated blood component or more than 200 mL of whole blood from the last one month just before the start of the study
13) Subjects who have experienced sickness due to blood collection
14) Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months
15) Subjects who have some metal inside the body
16) Subjects whose Life-Style had significant changes between S1 and S2
17) Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator
180
日本語
名 | 巖 |
ミドルネーム | |
姓 | 舟橋 |
英語
名 | Iwao |
ミドルネーム | |
姓 | Funahashi |
日本語
株式会社カネカ
英語
KANEKA CORPORATION
日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
107-6028
日本語
東京都港区赤坂1-12-32
英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
050-3133-6397
Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp
日本語
名 | 豊正 |
ミドルネーム | |
姓 | 芦野 |
英語
名 | Toyotada |
ミドルネーム | |
姓 | Ashino |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
0123-34-0412
t-ashino@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
New drug research center, Inc.
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KANEKA CORPORATION
日本語
株式会社カネカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福原医院 治験審査委員会
英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
1-15, Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido
0123-36-8029
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福原医院(北海道)
2021 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043956
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043956
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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