UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038573
受付番号 R000043959
科学的試験名 ロールシャッハ・テストと唾液中ストレスバイオマーカーによるAt-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2019/11/13 21:35:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロールシャッハ・テストと唾液中ストレスバイオマーカーによる精神病発症危機状態(ARMS)の同定法の検討


英語
A comprehensive research on identifying factors to predict transition to psychosis in participants at At-Risk Mental State by using Rorschach profiles and stress-related biomarkers in saliva.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
At-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法


英語
Predictive factors for transition to psychosis in ARMS subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロールシャッハ・テストと唾液中ストレスバイオマーカーによるAt-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法


英語
A comprehensive research on identifying factors to predict transition to psychosis in participants at At-Risk Mental State by using Rorschach profiles and stress-related biomarkers in saliva.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
At-Risk Mental State(ARMS)の精神病発症予測の同定法


英語
Predictive factors for transition to psychosis in ARMS subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、精神病発症危機状態


英語
schizophrenia, At-Risk Mental State

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神病発症危機状態(At-Risk Mental State:以下ARMS)患者の心理特性の変化と唾液中のストレスバイオマーカーの変化に着目し、統合失調症発症予測として寄与するバイオマーカーの探索を行うことを目的とする。


英語
The objective is to explore predictive biomarkers in At Risk Mental State (ARMS) subjects during transition to psychosis, focusing on changes in psychological characteristics and changes in stress-related biomarkers in saliva.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ARMS群と統合失調症群、健常対象群で、ロールシャッハ・テストおよびバイオマーカーについて比較を行う。


英語
Comparison of Rorschach profiles and biomarkers between ARMS subjects, schizophrenia subjects and healthy controls.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(a)ロールシャッハ・テスト
(b)精神病前駆状態に対する構造化面接 
(c)前駆症状評価スケール 
(d)唾液2ml中のコルチゾール、αアミラーゼ活性、CRP (C-Reactive Protein)、IL-6 、IL-1β


英語
(a)Rorschach test
(b)Structured Interview for Prodromal Syndromes: SIPS
(c)The Scale of Prodromal Symptoms: SOPS
(d)Cortisol in saliva 2ml: alpha-Amylase, CRP (C-Reactive Protein), IL-6, IL-1-beta, in saliva.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(a)精神障害無自覚評定尺度
(b)主観的ウェルビーング短縮版日本語版
(c)陽性・陰性症状評価尺度
(d)統合失調症認知機能簡易評価尺度
(e)ベック抑うつ尺度第Ⅱ版
(f)身長・体重測定、喫煙状況


英語
(a)the Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder Japanese Version: SUMD-J
(b)Subjective Well-being under Neuroleptic drug treatment Short form, Japanese version: SWNS-J
(c)Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS
(d)The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia: BACS
(e)Beck Depression Inventory-2: BDI-2
(f)Height, weight, smoking status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基本基準
1)情報収集への同意等、本研究への手順に従う意思および能力がある。
2)同意取得時の年齢が15-40歳であること。
3)同意取得時のWAIS-IIIにおける言語性理解指数が70以上であること

ARMS群
1)前駆症状の3つの類型のうち少なくとも1つ以上を認めること(3つの前駆症状が相互に相容れないものではないことは注意が必要である。患者は同時に一つ以上の症状類型を満たしうる。)
前駆症状の診断基準(the Criteria of Prodromal Syndromes : COPS)
A)短期間の間歇的な精神病状態(Brief Intermittent Psychotic Syndromes : BIPS)
B)微弱な陽性症状(Attenuated Positive Symptom Syndrome; APSS)
C)遺伝的なリスクと機能低下(Genetic Risk and Deterioration Syndrome; GRDS)

対照群(HC)
1)年齢および性別がARMS群と合致した健常対照者(非患者用版SCIDによる評価を行う)


英語
Basic standards
1)Provide consent to sample bioinformation, capable and willing to follow the research process.
2)Age between 15 to 40
3)Total IQ higher than or equal to 70

UHR group
1)Meet at least one out of the three types of symptomatology as below (You should be aware that the three types of prodromal symptoms are not mutually exclusive. A patient may fulfill more than one type of symptomatology).
The Criteria of Prodromal Syndromes: COPS
A)Brief Intermittent Psychotic Syndromes: BIPS
B)Attenuated Positive Symptom Syndrome: APSS
C)Genetic Risk and Deterioration Syndrome: GRDS

Health Controls
1)Healthy controls, who were age and sex matched with UHR group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1)以下の神経学的または医学的状態を有すること。意識障害を伴う頭部外傷の既往、慢性肺疾患、腎疾患、慢性肝疾患、甲状腺疾患、活動性の癌、脳血管疾患、てんかん、神経疾患、物質関連障害、または知能検査における言語性理解指数<70、明らかな精神病症状の病歴
2)援助要請がない事
3)自己免疫疾患(SLE、甲状腺機能亢進症:グレーブス病、潰瘍性結腸炎、クローン病等)を有する者
4)ステロイドおよびNSAIDsを常用
5)主治医が臨床上の判断により参加が不適当と判断した場合


英語
1)Those who have neurologic or medical neurologic or medical conditions as below: history of head trauma with loss of consciousness, chronic pulmonary disease, kidney disease, chronic liver disease, thyroid disease, active cancer, cerebrovascular disease, epilepsy, neurological disorder, substance related disorder, or mental retardation(IQ<70), obvious history of psychosis.
2)Those who are not seeking for help.
3)Those who suffer from autoimmune disease (SLE, hyperthyroidism: Graves' disease, ulcerative colitis, Crohn's disease).
4)Regular use of steroid or NSAID.
5)The attending physician decided that the patient was inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

168


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
盛本


英語
Tsubasa
ミドルネーム
Morimoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry Psychiatric Institute

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijocho Kashihara Nara

電話/TEL

+81-744-22-3051

Email/Email

tsubasa@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
岸本


英語
Naoko
ミドルネーム
Kishimoto

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry Psychiatric Institute

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijocho Kashihara Nara

電話/TEL

+81-744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoko@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijocho Kashihara Nara

電話/Tel

+81-744-22-3051

Email/Email

naoko@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 13

最終更新日/Last modified on

2019 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名