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一般向け試験名/Public title

日本語
反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム：rs-fMRIによる解析

英語
Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder: analysis using rs-fMRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム

英語
Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム：rs-fMRIによる解析

英語
Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder: analysis using rs-fMRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反復経頭蓋磁気刺激による大うつ病性障害におけるアンヘドニアの治療メカニズム

英語
Treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in major depressive disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
rs-fMRIを用いて、反復経頭蓋時磁気刺激によるアンヘドニアの治療メカニズムを明らかにすること。

英語
To investigate treatment mechanism of anhedonia by repetitive Transcranial Magnetic Stimulation using rs-fMRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
rTMSによるサリエンスネットワーク内の脳領域の機能的結合値の変化

英語
change in inter-regional functional connectivity of salience network by rTMS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の主プロトコルである「抑うつエピソードに対する反復経頭蓋時磁気刺激（
rTMS）がうつ症状および認知機能に与える影響」に参加した患者。
2) 同意説明文書を理解することができ、自己判断可能な患者
3) 精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders、DSM-5）の大うつ病性障害（うつ病）の診断基準に合致する患者
4) 研究に参加時の年齢が20歳以上75歳以下の患者

英語
1) participation in a research "effect of rTMS on cognitive function in depressive episode" which is main protocol of this study.
2) those who can read and understand infromed consent form of this study.
3) major depressive disroder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders.
4) those who are 20-75 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神病エピソード、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の既往
のある患者
2) 電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、迷走神経刺激（VNS
）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）などの先行治療を受けた患者
3) 妊娠している患者
4) てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者
5) 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
6) 薬物あるいはアルコール依存症の患者
7) ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者
8) 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
9) 希死念慮の著しい患者
10) けいれんの閾値を修飾させる薬物療法（中枢神経）を行っている患者
11) 精神症状により判断能力が不十分な患者

英語
1) those who have a history of psychotic episode, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress disorder and/or eating disorder.
2) those who have a history of electro-convulsive therapy, rTMS, vagus nerve stimulation, deep brain stimulation and/or transcranial direct current stimulation.
3) those who are pregnant.
4) those who have a history of a episode of convulsion by epilepsy and have relatives with epilepsy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文聰
ミドルネーム
姓	小高

英語

名	Fumitoshi
ミドルネーム
姓	Kodaka

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目18-13　大学2号館14階

英語
3-18-13 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文聰
ミドルネーム
姓	小高

英語

名	Fumitoshi
ミドルネーム
姓	Kodaka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目18-13　大学2号館14階

英語
3-18-13 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目18-13　大学2号館14階

英語
3-18-13 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/Tel

+81-3-3433-1111

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
rTMSの治療効果をrs-fMRIにより観察する。

英語
observe the treatment efficacy by rs-fMRI

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043963

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