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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038591
受付番号 R000043977
科学的試験名 外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2021/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果:ランダム化比較試験 The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果 The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain
科学的試験名/Scientific Title 外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果:ランダム化比較試験 The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果 The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性膝痛 Chronic knee pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来リハビリテーションに通院している膝痛高齢者を対象に、Acceptance and Commitment Therapyと運動療法を組み合わせた介入効果を検証する。 To examine the effects of combined intervention of Acceptance and Commitment Therapy with exercise therapy on knee pain among the older outpatients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期
介入前1カ月、介入前後、介入終了1カ月後

評価項目
膝関節機能評価(Japanese Knee Osteoarthritis Measure:JKOM)
Measurements:
1-month before the intervention; pre-and post-intervention; 1-month after the intervention

Outcome:
Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価時期
介入前1カ月、介入前後、介入終了1カ月後

評価項目
1.痛みの心理的非柔軟性 (Psychological Inflexibility in Pain Scale:PIPS)
2.うつ、不安 (Hospital Anxiety and Depression Score:HADS)
3.下肢筋力 (5回立ち座りテスト)
4.身体活動・座位行動 (加速度計、Active stytle Pro、オムロン社)
Measurements:
1-month before the intervention; pre-and post-intervention; 1-month after the intervention

Outcomes:
1.Psychological inflexibility toward pain: Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
2.Anixiety and Depression: Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
3.Leg strength: Five-Times Sit-to-Stand Test (FTSS)
4.Physical activity and sedentary behavior: Accelerometer (Active style Pro, OMRON)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Acceptance and Commitment Therapy (ACT) 群は1回につき1時間の介入を8週間行う。この介入はACTと運動療法の個別介入をそれぞれ30分行う。ACTは治療プロセスである心理的柔軟性を高める目的で8つのプログラムで構成されている。さらに、印刷教材に基づき、自宅でのホームワークや自主練習を実施する。運動療法は下肢筋力トレーニングによって構成されている。 The Acceptance and Commitment Therapy (ACT) group participate in an hour intervention per session, one a week, for 8 weeks. This intervention provides 30 minutes each of ACT and exercise therapy. ACT consists of eight programs with the aim of increasing psychological flexibility as a treatment process. Further, printed materials are utilized for homework and home exercise. The exercise therapy consists of lower limb strength training.
介入2/Interventions/Control_2 運動療法群は1回30分の個別介入を8週間行う。この介入はACT群と同様に下肢筋力トレーニングを行う。 The exercise therapy group is delivered a 30-minute individual intervention, one a week, for 8 weeks. This intervention provides lower limb strength training as in the ACT group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢65歳以上
2.変形性膝関節症の診断 
3.1カ月以上続く膝痛
4.中等度以上の膝痛 (Visual Analog Scale 30㎜以上)
1.Aged >= 65 years
2.Diagnosis of knee osteoarthritis
3.Knee pain for >= 1 month
4.Moerate or higher knee pain (Visual Analog Scale >= 30)
除外基準/Key exclusion criteria 1.質問紙に回答できない程の認知機能低下
2.屋外歩行が自立していない
3.過去3カ月以内に認知行動療法を経験している
4.過去3カ月以内に膝の手術を施行している
5.今後3カ月以内に膝の手術を予定している
1.Cognitive decline that cannot be answered in the questionnaire
2.Outdoor walking is not independent
3.Experience cognitive behavioral therapy within the past 3 months
4.Knee surgery within the past 3 months
5.Knee surgery within the next 3 months
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一朗
ミドルネーム
Koichiro
ミドルネーム
Oka
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-7189
Email/Email koka@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一朗
ミドルネーム
Koichiro
ミドルネーム
Oka
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-7189
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koka@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Faculty of Sport Sciences, Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ科学学術院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Faculty of Sport Sciences, Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences, Waseda University
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama
電話/Tel 04-2947-7189
Email/Email koka@waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長谷川病院 (千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 15
最終更新日/Last modified on
2021 05 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043977
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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