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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038592
受付番号 R000043980
科学的試験名 五行音楽療法と経穴(内関)への振動刺激によるストレスの軽減効果(心拍変動と唾液アミラーゼ活性による検討)
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2020/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 五行音楽療法と経穴(内関)への振動刺激によるストレスの軽減効果(心拍変動と唾液アミラーゼ活性による検討) Stress reduction by means of Gogyo music therapy and vibrational stimulation to the PC6 acupuncture point (assessment by heart rate variability and salivary amylase activity)
一般向け試験名略称/Acronym 五行音楽療法と経穴(内関)への振動刺激によるストレスの軽減効果(心拍変動と唾液アミラーゼ活性による検討) Stress reduction by means of Gogyo music therapy and vibrational stimulation to the PC6 acupuncture point (assessment by heart rate variability and salivary amylase activity)
科学的試験名/Scientific Title 五行音楽療法と経穴(内関)への振動刺激によるストレスの軽減効果(心拍変動と唾液アミラーゼ活性による検討) Stress reduction by means of Gogyo music therapy and vibrational stimulation to the PC6 acupuncture point (assessment by heart rate variability and salivary amylase activity)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 五行音楽療法と経穴(内関)への振動刺激によるストレスの軽減効果(心拍変動と唾液アミラーゼ活性による検討) Stress reduction by means of Gogyo music therapy and vibrational stimulation to the PC6 acupuncture point (assessment by heart rate variability and salivary amylase activity)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ストレス stress
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 五行音楽療法を聴取することおよび経穴(内関)への振動刺激がストレスを減弱させる効果があることを明らかにする。 The purpose of this study is to make clear the effect of Gogyo music therapy and vibrational stimulation to PC6 acupuncture point for stressed people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 五行音楽療法および経穴(内関)への振動刺激直後に、心拍変動と唾液アミラーゼによるストレス軽減効果の有効性を調べる。 Just after listen to Gogyo music and/or vibrational stimulation to PC6 acupuncture point, heart rate variability and salivary amylase will be measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 コントロール(20分間安静) controll (20minutes)
介入2/Interventions/Control_2 五行音楽(20分聴取) Gogyo music (20minutes)
介入3/Interventions/Control_3 振動刺激(20分刺激) vibrational stimulation (20minutes)
介入4/Interventions/Control_4 五行音楽と振動刺激(20分間同時に受ける) vibrational stimulation with listening Gogyo music (20minutes)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 不整脈など心疾患の既往歴がある者。
ステンレス(振動刺激の接触部)に対する金属アレルギーのある者。
精神障害の既往歴がある者。
抗精神病薬を服用する既往歴がある者。
薬物の投与を受けている者
聴覚障害がある者
heart diseases
allergy for metal
psychological diseases
taking antipsychotic drug
taking medical drug
hearing impairment
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅芳
ミドルネーム
市江
Masayoshi
ミドルネーム
Ichie
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 医学系研究科 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7457
Email/Email ichie@music.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅芳
ミドルネーム
市江
Masayoshi
ミドルネーム
Ichie
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichie@music.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043980
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043980

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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