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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038593
受付番号 R000043983
科学的試験名 食品成分による認知機能改善効果の検討 (SIC-2019-07-SHKBSN )
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/02
最終更新日 2019/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品成分による認知機能改善効果の検討 (SIC-2019-07-SHKBSN) A study of the effect of food ingredient on cognitive function. (SIC-2019-07-SHKBSN)
一般向け試験名略称/Acronym 食品成分による認知機能改善効果の検討 (SIC-2019-07-SHKBSN ) A study of the effect of food ingredient on cognitive function. (SIC-2019-07-SHKBSN)
科学的試験名/Scientific Title 食品成分による認知機能改善効果の検討 (SIC-2019-07-SHKBSN ) A study of the effect of food ingredient on cognitive function. (SIC-2019-07-SHKBSN)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品成分による認知機能改善効果の検討 (SIC-2019-07-SHKBSN ) A study of the effect of food ingredient on cognitive function. (SIC-2019-07-SHKBSN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品成分の認知機能への効果を確認する To study the effect of food ingredients on cognitive function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミニメンタルステート検査(MMSE) Mini Mental State Examination (MMSE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品成分を配合した食品を48週間摂取 Ingredient-containing food, 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2 食品成分を配合しない食品を48週間摂取 Ingredient-free food, 48 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)当該試験の意義、内容、目的を十分に理解し、当該試験の参加について文書にて同意を得られた者
(2)同意取得時の年齢が60歳以上80歳未満 の日本人男女
(1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(2) From 60 to 80 years Japanese at the time of consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療、投薬を受けている者
(2)脳神経系疾患、精神疾患の既往がある者、或いはそれらの疾患の疑いがある者
(3)色の識別が困難な者
(4)視力の低下があり、眼鏡等による補正が不十分な者
(5)聴力の低下があり、補聴器等による補正が不十分な者
(1) Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
(2) Subjects who have a history or are suspected patient of cranial nerve disease and psychiatric disorders.
(3) Subjects who have difficulties in recognition of colors.
(4) Subjects whose visual acuity is too low to perform tests although correction using glasses.
(5) Subjects whose hearing acuity is too low to perform test although correction using hearing aid.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
斉志
ミドルネーム
渡辺
Hiroshi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory global innovation center limited.
所属部署/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 050-3182-0593
Email/Email H_Watanabe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友美
ミドルネーム
中村
Yumi
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory global innovation center limited.
部署名/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 050-3182-2513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yumi_Nakamura@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道情報大学 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory Holdings Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道情報大学生命倫理委員会 The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel 011-385-4411
Email/Email soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043983
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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