UMIN試験ID | UMIN000038596 |
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受付番号 | R000043984 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の体内動態確認試験-オープン法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/16 |
最終更新日 | 2020/02/28 10:48:18 |
日本語
植物抽出物含有食品の体内動態確認試験-オープン法-
英語
A pharmacokinetic study of Food containing plant extract-Open study-
日本語
植物抽出物含有食品の体内動態確認試験
英語
A pharmacokinetic study of Food containing plant extract
日本語
植物抽出物含有食品の体内動態確認試験-オープン法-
英語
A pharmacokinetic study of Food containing plant extract-Open study-
日本語
植物抽出物含有食品の体内動態確認試験
英語
A pharmacokinetic study of Food containing plant extract
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物由来成分の体内動態の確認
英語
To evaluate the pharmacokinetics of plant extract-derived component
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
植物抽出物由来成分の血漿中濃度
英語
Plasma concentration of plant extract-derived component
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品(低用量)の単回摂取
英語
Single ingestion of test food (low dose)
日本語
試験食品(高用量)の単回摂取
英語
Single ingestion of test food (high dose)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の健常男女
②試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①スクリーニング検査結果から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
②スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
③薬剤、医薬品を服用している者
④健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を日常的に摂取している者
⑤試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑥重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑦慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
⑧消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑨スクリーニング検査日から遡って1週間前以内に下痢を発症した者、通常から下痢を発症しやすい者
⑩同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑪薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑬妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator through the screening tests.
(2)Subjects who are diagnosed as anemic and not suitable for frequent collection of blood.
(3)Subjects who take medications.
(4)Subjects who regularly take functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims).
(5)Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(6)Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease).
(7)Subjects who have a chronic disease and use medications continuously.
(8)Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(9)Subjects who have had diarrhea within the last one week prior to the screening tests and/or who are prone to diarrhea.
(10)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(11)Subjects who have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism.
(12)Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(13)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, pregnant or lactating.
(14)Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
10
日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-235-3333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Co., Ltd
日本語
営業部
英語
Sales Department
1050023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階
英語
7F Shibaura Omodaka Bld., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0334527733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Co., Ltd
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mona Grasse Co., Ltd.
日本語
株式会社モナグラッセ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人 前橋北病院(群馬県)
2019 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043984
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |