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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038595
受付番号 R000043985
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2019/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Effect of different concentrations of intraperitoneal bupivacaine on postoperative outcome in morbidly obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery
一般向け試験名略称/Acronym
effect of different concentrations of intraperitoneal bupivacaine on pain and respiratory functions post bariatric surgery
科学的試験名/Scientific Title
Effect of different concentrations of intraperitoneal bupivacaine on postoperative outcome in morbidly obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
effect of different concentrations of intraperitoneal bupivacaine on pain and respiratory functions post bariatric surgery
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
recruiting
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
The aim of this study is to compare effect of different concentrations of intraperitoneal bupivacaine as a method for pain relief after laparoscopic bariatric surgery. The outcomes are visual analogue score, the time to first analgesic request, total analgesic requirement and changes of pulmonary functions. The other outcomes are incidence of difficulty of breathing, incidence rate of nausea and vomiting and return of bowel function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
total analgesic requirements within 24 hours post operative
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
1-changes in respiratory functions measurements within 24 hours postoperative
2-time to first analgesic request
3-visual analogue scale measurement of pain within 24 hours postoperative
4-any reported side effects as difficulty of breathing, nusea or vomiting
5-return of bowel function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
group 1 placebo group (n=40): patients receive 40 ml of normal saline 0.9% will be streamed at the surgical site and the other half will be streamed into the coelomic cavity prior to deflation
介入2/Interventions/Control_2
group 2 intraperitoneal bupivacaine 25% group (n=40): patients receive 40 ml bupivacaine 25% half of the total volume will be streamed at the surgical site and the other half will be streamed into the coelomic cavity prior to deflation
介入3/Interventions/Control_3


group 3 Intraperitoneal bupivacaine125% group (B) (n=40) patients receive 40 ml of bupivacaine 125% will be delivered and streamed by the same manner
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
morbidly obese patients undergoing laparascoic bariatric surgery whose body mass index >35 . ASA I and II.
除外基準/Key exclusion criteria
patient refusal,neuromuscular diseases (as myopathies, myasthenia gravie),psychiatric, hepatic, renal and cardiac diseases,known intolerance to the study drugs or patients converted to open surgery.

目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

mohammed
ミドルネーム adel
hegazy
所属組織/Organization
Mansoura university
所属部署/Division name
anesthesia ans surgical intensive care department
郵便番号/Zip code 35511
住所/Address
algomhoreya street, mansoura, egypt
電話/TEL 00201002025982
Email/Email dr_mhegazy7000@mans.edu.eg

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

mohammed
ミドルネーム adel
hegazy
組織名/Organization
Mansoura university
部署名/Division name
anesthesia ans surgical intensive care department
郵便番号/Zip code 35511
住所/Address
algomhoreya street, mansoura, egypt
電話/TEL 00201002025982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dr_mhegazy7000@mans.edu.eg

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mansoura university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mansoura university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
egyptian

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Mansoura faculty of medicine Institutional Research Board
住所/Address
Mansoura faculty of medicine, algomhoreya street, mansoura, egypt
電話/Tel 00201121102929
Email/Email irb.mfm@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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