UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038597
受付番号 R000043986
科学的試験名 フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2019/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験 A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines
一般向け試験名略称/Acronym フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験 A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines
科学的試験名/Scientific Title フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験 A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験 A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタンフェタミン使用障害 methamphetamine use disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フィリピンにおけるメタンフェタミン使用障害に対する入所型認知行動療法の効果を検討する To evaluate efficacy of residential cognitive-behavioral therapy for amphetamine use disorder in the Philippines
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物使用(尿検査:退所3か月後) Drug use (urin testing: 3 months after discharge)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物使用(頻度,量の自己報告:入所時,退所3か月後)
リラプスリスク(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)
主観的渇望強度(VAS:入所時,退所3か月後)
コーピングスキル(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)
ウエルビーイング(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)
抑うつ(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)
Drug use (self report on frequency, amount: admission, 3 months after discharge)
Relapse risk (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Subjective cravng (VAS: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Coping skills (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Well-being (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Depression (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 多要素認知行動療法的リラプスプリベンションプログラム Multi-element cognitive-behavioral relapse prevention program
介入2/Interventions/Control_2 治療共同体的既存治療 Theapeutic community basd existing treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 薬物リハビリセンターへの新規入所患者である
メタンフェタミン使用歴がある
Residential patints newly admitted to Treatment Rehabilitation Centers (TRC)
Ever used methamphetamine
除外基準/Key exclusion criteria 集団療法に参加できない
タガログ語が話せない
薬物使用・所持以外の犯罪歴がある
重篤な精神疾患がある
研究者によって不適格と見なされた者
Those who are not capable of participating in group sessions
Those who cannot communiacte in Tagalog
Those who hae criminal records other than the posession of illegal drugs, possession of drug paraphernala or use of illegal drugs
Those with severe medical conditions
Those who are not considered eligible by researchers
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆之
ミドルネーム
原田
Takayuki
ミドルネーム
Harada
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 人間系 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 112-0012
住所/Address 東京都文京区大塚3-29-1 3-29-1 Otsuka, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3942-5188
Email/Email tkharada77@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
グラディス
ミドルネーム
ラバカル
Gladys
ミドルネーム
Rabacal
組織名/Organization 国際協力機構フィリピン事務所 JICA Philippine Office
部署名/Division name ヒューマンセキュリティグループ,ソーシャルデベロップメントセクション Social Development Section, Human Security Group
郵便番号/Zip code 1200
住所/Address 40th Floor Yuchengco Tower, RCBC Plaza, Ayala Avenue, Makati City, 40th Floor Yuchengco Tower, RCBC Plaza, Ayala Avenue, Makati City, Philippines
電話/TEL 02-88889-7119(123)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email RabacalGladys.PP@jica.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国際協力機構(研究所) Human Development Department
Japan International Cooperation Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 人間開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国際協力機構(研究所) Human Development Department
Japan International Cooperation Ageny
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 人間開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor フィリピン保健省 Department of Health, Philippines
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address 東京都文京区大塚3-29-1 3-19-1 Otsuka, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3942-6919
Email/Email hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 薬物依存症治療施設(ビクタン,タガイタイ,ダグパン)
Drug Abuse Treatment & Rehabilitaiton Center (Bicutan, Tagaytay, Dagupan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043986
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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