UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038597
受付番号 R000043986
科学的試験名 フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2019/12/10 15:50:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験


英語
A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験


英語
A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験


英語
A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フィリピンにおける薬物使用障害治療プログラムのパイロットランダム化比較試験


英語
A pilot randomized controlled trial of cognitve-behavioral therapy for substance use disorder in the Philippines

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタンフェタミン使用障害


英語
methamphetamine use disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フィリピンにおけるメタンフェタミン使用障害に対する入所型認知行動療法の効果を検討する


英語
To evaluate efficacy of residential cognitive-behavioral therapy for amphetamine use disorder in the Philippines

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物使用(尿検査:退所3か月後)


英語
Drug use (urin testing: 3 months after discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物使用(頻度,量の自己報告:入所時,退所3か月後)
リラプスリスク(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)
主観的渇望強度(VAS:入所時,退所3か月後)
コーピングスキル(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)
ウエルビーイング(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)
抑うつ(心理尺度:入所時,治療終結時,退所3か月後)


英語
Drug use (self report on frequency, amount: admission, 3 months after discharge)
Relapse risk (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Subjective cravng (VAS: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Coping skills (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Well-being (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)
Depression (psychologcal scale: admission, treatment termination, 3 months after discharge)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多要素認知行動療法的リラプスプリベンションプログラム


英語
Multi-element cognitive-behavioral relapse prevention program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療共同体的既存治療


英語
Theapeutic community basd existing treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬物リハビリセンターへの新規入所患者である
メタンフェタミン使用歴がある


英語
Residential patints newly admitted to Treatment Rehabilitation Centers (TRC)
Ever used methamphetamine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
集団療法に参加できない
タガログ語が話せない
薬物使用・所持以外の犯罪歴がある
重篤な精神疾患がある
研究者によって不適格と見なされた者


英語
Those who are not capable of participating in group sessions
Those who cannot communiacte in Tagalog
Those who hae criminal records other than the posession of illegal drugs, possession of drug paraphernala or use of illegal drugs
Those with severe medical conditions
Those who are not considered eligible by researchers

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆之
ミドルネーム
原田


英語
Takayuki
ミドルネーム
Harada

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
人間系


英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

112-0012

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚3-29-1


英語
3-29-1 Otsuka, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3942-5188

Email/Email

tkharada77@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
グラディス
ミドルネーム
ラバカル


英語
Gladys
ミドルネーム
Rabacal

組織名/Organization

日本語
国際協力機構フィリピン事務所


英語
JICA Philippine Office

部署名/Division name

日本語
ヒューマンセキュリティグループ,ソーシャルデベロップメントセクション


英語
Social Development Section, Human Security Group

郵便番号/Zip code

1200

住所/Address

日本語
40th Floor Yuchengco Tower, RCBC Plaza, Ayala Avenue, Makati City,


英語
40th Floor Yuchengco Tower, RCBC Plaza, Ayala Avenue, Makati City, Philippines

電話/TEL

02-88889-7119(123)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

RabacalGladys.PP@jica.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国際協力機構(研究所)


英語
Human Development Department
Japan International Cooperation Agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
人間開発部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国際協力機構(研究所)


英語
Human Development Department
Japan International Cooperation Ageny

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
人間開発部


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フィリピン保健省


英語
Department of Health, Philippines

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚3-29-1


英語
3-19-1 Otsuka, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3942-6919

Email/Email

hitorinri@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

薬物依存症治療施設(ビクタン,タガイタイ,ダグパン)
Drug Abuse Treatment & Rehabilitaiton Center (Bicutan, Tagaytay, Dagupan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 15

最終更新日/Last modified on

2019 12 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名