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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000038598
受付番号 R000043988
科学的試験名 MDA5多型研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/09
最終更新日 2020/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎合併間質性肺疾患におけるMDA5遺伝子多型の解析 Study of polymorphism of MDA5 gene in dermatomyositis associated interstitial lung disease with anti-MDA5 antibody
一般向け試験名略称/Acronym MDA5多型研究 MDA5 polymorphism study
科学的試験名/Scientific Title MDA5多型研究 MDA5 polymorphism study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MDA5多型研究 MDA5 polymorphism study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚筋炎合併間質性肺疾患 Dermatomyositis associated interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎合併急速進行性間質性肺疾患の発症リスク遺伝子の検出 Detecting risk gene for development of anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis-associated rapid progressive interstitial lung disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗MDA5抗体陽性DM-ILDの発症リスクSNPの検出 Detecting risk SNP for development of anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis-associated interstitial lung disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 抗MDA5抗体陽性DMにおけるILD発症リスクSNPの検出
2. 抗MDA5抗体陽性DM-LDと疾患コントロールのSNP頻度の比較
3. 抗MDA5抗体陽性DM-ILDにおける病態関連候補SNP頻度と臨床データの関連解析
4. 抗MDA5抗体陽性DM-ILDにおける病態関連候補SNP頻度と全生存期間の関連解析
1. Detecting risk SNP for development of ILD in anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis
2, Comparison of SNP frequency between anti-MDA5 antibody-positive dermatomyositis-associated interstitial lung disease patients and disease control.
3. Study of association between disease associated SNP frequency and clinical data.
4. Study of association between disease associated SNP frequency and overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 皮膚筋炎の診断基準を満たす症例 Patients who meet criteria of dermatomyositis
除外基準/Key exclusion criteria 1 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した症例
2. 間質性肺障害以外の疾患の合併例
1, Patients who were determined inappropriate for this study
2, Patients who have other diseases other than interstitial lung disease
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友昭
ミドルネーム
星野
Tomoaki
ミドルネーム
Hoshino
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email hoshino@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌樹
ミドルネーム
岡元
Masaki
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine,Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine,Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
組織名/Division 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松医科大学第二内科
長崎大学第一内科、第二内科
日本医科大学リウマチ膠原病内科
国立病院機構九州医療センター

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学医学部産学官連携室 Academic Research Organization of Kurume University School of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka
電話/Tel 0942-35-3311
Email/Email sangakuml@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 転帰、血液データ、呼吸機能などの観察を行う。 Performing monitoring of outcome, blood data, and pulmonary function

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 15
最終更新日/Last modified on
2020 11 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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