UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全人工膝関節置換術（Total Knee Arthroplasty : TKA)術後のリハビリテーションにおけるたんぱく質高含有ゼリーを用いた栄養補給法を行った患者の実態調査

英語
The suevey of high protein jelly suplimant for the patients undergoing total knee arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全人工膝関節置換術患者に対する高タンパクゼリー

英語
high protein jelly total knee arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全人工膝関節置換術（Total Knee Arthroplasty : TKA)術後のリハビリテーションにおけるたんぱく質高含有ゼリーを用いた栄養補給法を行った患者の1施設単群前向き介入研究

英語
The single center single cohort suevey of high protein jelly suplimant for the patients undergoing total knee arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKAHprotSingle

英語
TKAHprotSingle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性質関節症

英語
gonauthrosis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術後のリハビリテーションには適正な栄養療法が欠かせない。分岐鎖アミノ酸、特にロイシンを適度に付加することが推奨されているが、自由摂取の場合、十分量を食事から摂取することが困難なため、捕食を用いるこの方法がリハビリテーションに関して妥当であるかを調査するのが目的である。

英語
To eveluate for appropriate suplemental high protein jelly during rihabilitation after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、膝上10センチ大腿周囲長、下腿最大周囲長、血液生化学検査（血清アルブミン値、血清トランスサイレチン値、血清コリンエステラーゼ値、末梢血白血球、白血球分画など）、膝伸展筋力　(測定可能な症例のみロコモスキャンを用いて測定する)、POMS2日本語版、食事に関するアンケート調査、第８病日から第14病日までの平均摂取栄養素の調査

英語
body weight,fomoral cicumference,ender leg circumference, serum albumin concentration, serum transthrethin concentration, serum cholin estrase concentration, peripheral white blood cell count, lymphocyte count, leg muscle strength, psychiatric test of POMR2,meal interviews

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高たんぱく質ゼリー（リハたいむゼリーTM）を1日1本内服する

英語
administration of high protein jelly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全人工膝関節置換術（Total Knee Arthroplasty : TKA)を予定している患者

英語
The patients of proposed total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後リハビリテーションが行えない患者。経口摂取困難な患者。

英語
The patients who can not do the rehabilitation and can not do oral intake.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓司
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takushi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthpedics

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Omrori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takashin@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚宏
ミドルネーム
姓	鷲澤

英語

名	Naohiro
ミドルネーム
姓	Washizawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
栄養治療センター

英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
143

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Department of orthopedics, Toho University Omori Medical Cente

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Omori Nishi6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043993

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043993