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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038744
受付番号 R000043993
科学的試験名 全人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty : TKA)術後のリハビリテーションにおけるたんぱく質高含有ゼリーを用いた栄養補給法を行った患者の1施設単群前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/02
最終更新日 2019/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty : TKA)術後のリハビリテーションにおけるたんぱく質高含有ゼリーを用いた栄養補給法を行った患者の実態調査 The suevey of high protein jelly suplimant for the patients undergoing total knee arthroplasty.
一般向け試験名略称/Acronym 全人工膝関節置換術患者に対する高タンパクゼリー high protein jelly total knee arthroplasty.
科学的試験名/Scientific Title 全人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty : TKA)術後のリハビリテーションにおけるたんぱく質高含有ゼリーを用いた栄養補給法を行った患者の1施設単群前向き介入研究 The single center single cohort suevey of high protein jelly suplimant for the patients undergoing total knee arthroplasty.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TKAHprotSingle TKAHprotSingle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性質関節症 gonauthrosis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術後のリハビリテーションには適正な栄養療法が欠かせない。分岐鎖アミノ酸、特にロイシンを適度に付加することが推奨されているが、自由摂取の場合、十分量を食事から摂取することが困難なため、捕食を用いるこの方法がリハビリテーションに関して妥当であるかを調査するのが目的である。 To eveluate for appropriate suplemental high protein jelly during rihabilitation after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重、膝上10センチ大腿周囲長、下腿最大周囲長、血液生化学検査(血清アルブミン値、血清トランスサイレチン値、血清コリンエステラーゼ値、末梢血白血球、白血球分画など)、膝伸展筋力 (測定可能な症例のみロコモスキャンを用いて測定する)、POMS2日本語版、食事に関するアンケート調査、第8病日から第14病日までの平均摂取栄養素の調査 body weight,fomoral cicumference,ender leg circumference, serum albumin concentration, serum transthrethin concentration, serum cholin estrase concentration, peripheral white blood cell count, lymphocyte count, leg muscle strength, psychiatric test of POMR2,meal interviews
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高たんぱく質ゼリー(リハたいむゼリーTM)を1日1本内服する
administration of high protein jelly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty : TKA)を予定している患者
The patients of proposed total knee arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 術後リハビリテーションが行えない患者。経口摂取困難な患者。 The patients who can not do the rehabilitation and can not do oral intake.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓司
ミドルネーム
中村
Takushi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 整形外科 orthpedics
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 Omrori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email takashin@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚宏
ミドルネーム
鷲澤
Naohiro
ミドルネーム
Washizawa
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 栄養治療センター Nutrition Therapy Center
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 143
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email washi@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Department of orthopedics, Toho University Omori Medical Cente
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東邦大学 Toho University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 Omori Nishi6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0337624151
Email/Email omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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