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一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者の認知機能と睡眠の質に対する多様な食品摂取を目的とした栄養プログラムの効果検証

英語
Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality in a community-dwelling older Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事の多様性改善が認知機能と睡眠の質に及ぼす影響

英語
Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者の認知機能と睡眠の質に対する多様な食品摂取を目的とした栄養プログラムの効果検証

英語
Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality in a community-dwelling older Japanese

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事の多様性改善が認知機能と睡眠の質に及ぼす影響

英語
Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自立生活可能な高齢者

英語
Community dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者に対して,多様な食品摂取を目的とした栄養プログラムが認知機能と睡眠の質に及ぼす影響を検証する

英語
The aim of this study is to investigate the effect of dietary program on the cognitive function and sleep quality in a community-dwelling older Japanese

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能

英語
Cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠効率

英語
Sleep quality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：食生活改善を目的とした栄養プログラム（6か月間）

英語
Intervention group: nutritional program to improve dietary diversity (6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
群馬県明和町在住の65歳以上の高齢者のうち、明和町主催の健康教室に参加している者

英語
Individuals who participate in the health promotion programs in Meiwa-machi, Gunma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自立生活が不可能な者
2.透析患者など重い食事制限を受けている者
3.睡眠障害の診断を受けた者

英語
Individuals who have difficulty in daily life without social support, who have dietary restriction such as dialysis treatment, and who are diagnosed as a sleep disorders

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴大
ミドルネーム
姓	吉﨑

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

所属部署/Division name

日本語
食環境科学部食環境科学科

英語
Department of Food and Life Sciences, Faculty of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

374-0193

住所/Address

日本語
群馬県邑楽郡板倉町泉野1－1－1

英語
1-1-1, Izumino, Itakura-machi, Ora-gun, Gunma 374-0193, Japan

電話/TEL

0276-82-9012

Email/Email

yoshizaki@toyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴大
ミドルネーム
姓	吉﨑

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yoshizaki

組織名/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

部署名/Division name

日本語
食環境科学部食環境科学科

英語
Department of Food and Life Sciences, Faculty of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

374-0193

住所/Address

日本語
群馬県邑楽郡板倉町泉野1－1－1

英語
1-1-1, Izumino, Itakura-machi, Ora-gun, Gunma 374-0193, Japan

電話/TEL

0276-82-9012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshizaki@toyo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Food and Life Sciences, Faculty of Food and Nutritional Sciences, Toyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋大学食環境科学部食環境科学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Young Scientists(B), Japan Society for the Promotion of Science, The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
山本 かおり（東洋大学大学院食環境科学研究科・博士後期課程2年）
大上 安奈（東洋大学食環境科学部食環境科学科・准教授）
東郷 史治（東京大学大学院教育学研究科・准教授）
横山 友里（東京都健康長寿医療センター研究所・研究員）

その他
群馬県明和町介護福祉課

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

住所/Address

日本語
350-8585 埼玉県川越市鯨井2100

英語
2100, Kujirai, Kawagoe city, Saitama, 350-8585, Japan

電話/Tel

049-239-1440

Email/Email

hoshi@toyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043995

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