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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038605
受付番号 R000043995
科学的試験名 地域在住高齢者の認知機能と睡眠の質に対する多様な食品摂取を目的とした栄養プログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者の認知機能と睡眠の質に対する多様な食品摂取を目的とした栄養プログラムの効果検証 Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality in a community-dwelling older Japanese
一般向け試験名略称/Acronym 食事の多様性改善が認知機能と睡眠の質に及ぼす影響 Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者の認知機能と睡眠の質に対する多様な食品摂取を目的とした栄養プログラムの効果検証 Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality in a community-dwelling older Japanese
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事の多様性改善が認知機能と睡眠の質に及ぼす影響 Effect of nutritional programs on cognitive function and sleep quality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自立生活可能な高齢者 Community dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者に対して,多様な食品摂取を目的とした栄養プログラムが認知機能と睡眠の質に及ぼす影響を検証する The aim of this study is to investigate the effect of dietary program on the cognitive function and sleep quality in a community-dwelling older Japanese
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能 Cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠効率 Sleep quality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:食生活改善を目的とした栄養プログラム(6か月間) Intervention group: nutritional program to improve dietary diversity (6 months)
介入2/Interventions/Control_2 対照群 Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 群馬県明和町在住の65歳以上の高齢者のうち、明和町主催の健康教室に参加している者 Individuals who participate in the health promotion programs in Meiwa-machi, Gunma
除外基準/Key exclusion criteria 1.自立生活が不可能な者
2.透析患者など重い食事制限を受けている者
3.睡眠障害の診断を受けた者
Individuals who have difficulty in daily life without social support, who have dietary restriction such as dialysis treatment, and who are diagnosed as a sleep disorders
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴大
ミドルネーム
吉﨑
Takahiro
ミドルネーム
Yoshizaki
所属組織/Organization 東洋大学 Toyo University
所属部署/Division name 食環境科学部食環境科学科 Department of Food and Life Sciences, Faculty of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 374-0193
住所/Address 群馬県邑楽郡板倉町泉野1-1-1 1-1-1, Izumino, Itakura-machi, Ora-gun, Gunma 374-0193, Japan
電話/TEL 0276-82-9012
Email/Email yoshizaki@toyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴大
ミドルネーム
吉﨑
Takahiro
ミドルネーム
Yoshizaki
組織名/Organization 東洋大学 Toyo University
部署名/Division name 食環境科学部食環境科学科 Department of Food and Life Sciences, Faculty of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 374-0193
住所/Address 群馬県邑楽郡板倉町泉野1-1-1 1-1-1, Izumino, Itakura-machi, Ora-gun, Gunma 374-0193, Japan
電話/TEL 0276-82-9012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshizaki@toyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Food and Life Sciences, Faculty of Food and Nutritional Sciences, Toyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東洋大学食環境科学部食環境科学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Young Scientists(B), Japan Society for the Promotion of Science, The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 共同研究者
山本 かおり(東洋大学大学院食環境科学研究科・博士後期課程2年)
大上 安奈(東洋大学食環境科学部食環境科学科・准教授)
東郷 史治(東京大学大学院教育学研究科・准教授)
横山 友里(東京都健康長寿医療センター研究所・研究員)

その他
群馬県明和町介護福祉課

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東洋大学 Toyo University
住所/Address 350-8585 埼玉県川越市鯨井2100 2100, Kujirai, Kawagoe city, Saitama, 350-8585, Japan
電話/Tel 049-239-1440
Email/Email hoshi@toyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 17
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043995
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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