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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038604
受付番号 R000043998
科学的試験名 ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性の検討 Efficacy and safety of Ledipasvir Plus Sofosbuvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
一般向け試験名略称/Acronym ジェノタイプ2型HCV患者のハーボニー Harvoni in Genotype 2 HCV patients
科学的試験名/Scientific Title ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性の検討 Efficacy and safety of Ledipasvir Plus Sofosbuvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ジェノタイプ2型HCV患者のハーボニー Harvoni in Genotype 2 HCV patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ジェノタイプ2型HCV患者 Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの有効性/安全性 fficacy and safety of Ledipasvir Plus Sofosbuvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ジェノタイプ2型HCV患者を対象としたハーボニーの安全性/有効性 Safety and efficacy of ledipasvir-sofosbuvir for 12 weeks treatment with Japanese GT2 patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂率 Completion rate for treatment completion (without discontinuation of safety reason).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
遺伝子型2型でChild-Pugh-Aの肝硬変もしくは慢性肝炎
体重40kg以上
インフォームドコンセントを前もって取
More than 20 years old and had chronic infection with HCV genotype 2.
With or without Child-Pugh A compensated cirrhosis.
Body weight more than 40 kg.
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以前にNS5A もしくはNS5Bを標的として治療を受けている
非代償性肝硬変
クレアチニンクリアランスが30 mL/min未満
80
Prior exposure to a direct-acting antiviral agent targeting HCV NS5A or NS5B
Decompensated cirrhosis
Creatinine clearance (Cockcroft-Gault) less than 30 mL/min
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀徳
ミドルネーム
豊田
Hidenori
ミドルネーム
Toyoda
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan
電話/TEL +81-584-81-3341
Email/Email tkumada@he.mirai.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
熊田
Takashi
ミドルネーム
Kumada
組織名/Organization 岐阜協立大学 Gifu Kyoritsu University
部署名/Division name 看護学部看護学科 Department of Nursing, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 503-8550
住所/Address 岐阜県大垣市北方町5-50 5-50, Kitagata-cho, Ogaki city, Gifu prefecture
電話/TEL +81-584-77-3512
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.kumada@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大垣市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Gilead Sciences, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ギリアド・サイエンシズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 姫路赤十字病院内科
香川県立中央病院肝臓内科
手稲渓仁会病院消化器内科
愛媛県立中央病院消化器内科
おおたかの森病院消化器肝臓内科
旭中央病院消化器内科
済生会新潟第二病院消化器内科
岡山市立市民病院肝疾患センター
徳島県立中央病院消化器内科
キッコーマン総合病院消化器内科
岡山済生会病院肝臓内科
鹿児島市立病院消化器内科
日本医科大学付属病院
千早病院
神戸朝日病院
高松赤十字病院
Internal Medicine, Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
Department of Hepatology, Kagawa Prefectural Central Hospital
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
Gastroenterology Center, Ehime Prefectural Central Hospital
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Otakanomori Hospital
Department of Gastroenterology, Asahi General Hospital
Department of Hepatology, Saiseikai Niigata Daini Hospital
Department of Gastroenterology, Okayama City Hospital
Department of Gastroenterology, Tokushima Prefectural Central Hospital
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kikkoman General Hospital
Department of Gastroenterology, Okayama Saiseikai General Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kagoshima City Hospital
Division ofGastroenterology and Hepatology,NipponMedical School
Chihaya Hospital
Department of Gastroenterology, Takarazuka City Hospital
Kobe Asahi Hospital
Takamatsu Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
住所/Address 503-8502 岐阜県大垣市南頬町4-86 -86 Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
電話/Tel +81-584-81-3341
Email/Email clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 愛媛県立中央病院
香川県立中央病院
Ehime Prefectural Central Hospital
Kagawa Prefectural Central Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 17
最終更新日/Last modified on
2020 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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