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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038608
受付番号 R000044002
科学的試験名 日本におけるアブレーションインデックスを用いた 心房細動アブレーションに関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/14
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MIYABI試験 Japan Ablation Index Atrial Fibrillation Ablation Registry
一般向け試験名略称/Acronym MIYABI MIYABI
科学的試験名/Scientific Title 日本におけるアブレーションインデックスを用いた
心房細動アブレーションに関する多施設共同観察研究
Multicenter Registry of AF Ablation with Ablation Index in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MIYABI MIYABI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本前向き観察研究の主要目的は、コンタクトフォース(CF)テクノロジーを用いたアブレーションインデックス(AI)に基づく心房細動(AF)アブレーションについて、日本のリアルワールドにおける臨床評価を確認することである。 The primary purpose of this prospective registry is to obtain real-world clinical outcomes of atrial fibrillation (AF) ablation guided by Ablation Index (AI) with contact force (CF) technology in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人集団における発作性AF患者及び早期持続性AF患者を対象に、AIに基づいて行うRFカテーテルアブレーション手技の有効性、安全性、及び長期の有効性を含む、急性期及び長期の臨床転帰を評価する。 To assess acute and long-term clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with RF catheters guided by AI in patients with paroxysmal and early persistent AF in a Japanese population.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準をすべて満たす患者のみを本観察研究参加に適格とする。
1.本観察研究への参加に関する、文書による同意を得た患者
2.薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動を有する患者、又は6ヵ月未満の持続性心房細動を有する患者で、研究医師等により、カテーテルアブレーションによる標準治療が適切であると判断される患者
3.アブレーションインデックスが使用可能な肺静脈隔離術を受ける予定の患者
4.20歳以上の患者
5.初回の心房細動アブレーションとなる患者
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this registry:
1.Patients who provide signed informed consent to participate in the registry
2.Patients with drug refractory symptomatic paroxysmal AF or patients with persistent AF for less than 6 months who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation per standard-of-care
3.Patients who plan to have pulmonary vein isolation (PVI), of which AI is usable
4.Patients must be 20 years of age or older
5.Patients undergoing AF ablation for the first time
除外基準/Key exclusion criteria 以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、本観察研究に不適格とする。
1.6ヵ月を超える持続性心房細動又は長期持続性心房細動を有する患者
2.過去に心房細動アブレーションを受けたことのある患者
3.妊娠可能な女性で、現在妊娠中、又は研究期間中に妊娠を計画している女性
4.余命が12ヵ月未満であると予想される患者
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not eligible for enrollment:
1.Patients with persistent AF with a continuous episode lasting longer than 6 months or patients with long-standing persistent AF
2.Patients who previously underwent AF ablation
3.Women of childbearing potential who are, or plan to become, pregnant during the time of the study
4.Patients who have a life expectancy of less than 12 months
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奥村
ミドルネーム
Ken
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 861-4193
住所/Address 熊本県熊本市南区近見5-3-1 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
電話/TEL 096-351-8000
Email/Email MIYABI_OFFICE@quintiles.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文黙
ミドルネーム
Bunmoku
ミドルネーム
Tei
組織名/Organization IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
部署名/Division name リアルワールドエビデンスサービシーズ Real World Evidence Services
郵便番号/Zip code 108-0074
住所/Address 東京都港区高輪4-10-18 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 090-9153-2474
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email MIYABI_OFFICE@quintiles.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Johnson and Johnson K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson and Johnson K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会熊本病院 医療倫理委員会 Saiseikai Kumamoto Hospital Medical Ethics Committe
住所/Address 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto-City, Kumamoto prefecture
電話/Tel 096-351-8000
Email/Email rks@saiseikaikumamoto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:多施設共同前向き観察研究
登録期間:2020年1月~8月
募集対象者:登録期間内に参加施設を来院した選択基準を満たした患者の中で、書面同意を取得した患者
Study Design:Prospective, observational, multicenter registry
Planned recruitment period: Jan 2020 to Aug 2020
Recruitment subjects: Patients obtained written consent among the patients who met the selection criteria at the participating facilities within the registration period

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 18
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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