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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038626
受付番号 R000044009
科学的試験名 マインドフルネス認知療法のfollow-up engagement programのfeasibility study (RCT)による維持効果および費用対効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/19
最終更新日 2021/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安障害に対するマインドフルネス認知療法のフォローアッププログラムの効果検証
Feasibility trial of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) follow-up programs for anxiety disorders
一般向け試験名略称/Acronym マインドフルネス認知療法のフォローアッププログラムの効果検証 Feasibility trial of MBCT follow-up programs for anxiety disorders
科学的試験名/Scientific Title マインドフルネス認知療法のfollow-up engagement programのfeasibility study (RCT)による維持効果および費用対効果の検証 Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) follow-up engagement programs for anxiety disorders : a randomised controlled feasibility trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MBCT follow-up programのfeasibility study (RCT)による維持効果および費用対効果の検証 Effectiveness and cost-effectiveness of MBCT follow-up engagement programs for anxiety disorders : a randomised controlled feasibility trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安障害 Anxiety disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における不安障害患者に対して、マインドフルネス認知療法のfollow-up engagement programの実施可能性を明らかにする。またこのプログラムの維持効果および費用対効果を推計する。 To investigate the feasibility of follow-up engagement program of MBCT for the patients with anxiety disorders (panic disorder, agoraphobia, and social anxiety disorder). To investigate whether this program is effective and cost effective compared to the control group or not.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)研究組み入れ率、2)脱落率、3)教室参加率、4)臨床尺度(STAI)の試験開始8週後, 5, 8, 12ヶ月後における平均値および標準偏差とする。 1) enrollment rate, 2) dropout rate, 3)retention rate, 4) mean and standardized deviation of the clinical parameters (STAI) at 5, 8, 12months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Panic disorder severity scale, Mobility inventory, LSAS-J, SF-36, SPANE, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ, SWLS, FS, MAIA, EQ-5D, HAM-A, 内受容感覚、診療状況, 服薬状況, HW履修状況などの平均値および標準偏差。費用対効果は質調整生存年(QALY)を効果の指標にIncremental Cost Effectiveness Ratioで評価する。 mean and standardized deviation of the following clinical parameters at 5, 8, 12months: Panic disorder severity scale, Mobility inventory, LSAS-J, SF-36, SPANE, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ, SWLS, FS, MAIA, EQ-5D, HAM-A, interoception, healthcare service usage, medication adherence, adherence to home work etc. Cost effectiveness will be assessed by Incremental Cost Effectiveness Ratio using quality adjusted life years as a clinical parameter.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回8週間のマインドフルネス認知療法+月1回10ヶ月間のフォローアッププログラム 8 weekly sessions of MBCT + 10 monthly follow-up engagement program
介入2/Interventions/Control_2 週1回8週間のマインドフルネス認知療法のみ 8 weekly sessions of MBCT only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria /SCIDによりパニック障害、広場恐怖、社交不安障害のいずれかの診断基準を満たす
/4週間以上、通常治療を行っても改善のない方
/本研究に参加することに文書で同意していただける方
/Diagnosed as panic disorder, agoraphobia, or social anxiety disorder, based on SCID
/ No improvement after 4 week's TAU
/Ability to consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria /物質使用障害の既往
/アルコール依存症
/薬物依存症
/反社会性パーソナリティ障害
/著しい希死念慮を有すもの、自傷行為のあるもの
/介入開始後12ヶ月のフォローが明らかに困難なもの
/コントロール群にあたる可能性を容認できないもの
/脳器質性病変を有するもの
/その他重篤な身体疾患を有するもの
/Past history of substance related disorders
/Alcohol dependence
/Drug dependence
/Anti social personality disorder
/Severe suicidal ideation or self-harm behaviour
/Difficult to follow up for 12 months after start of intervention
/Dissent to the possibility of being allocated to the control group
/Organic brain disorders
/Other severe general medical conditions
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
充洋
ミドルネーム
佐渡
mitsuhiro
ミドルネーム
sado
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-5363-3971
Email/Email mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
充洋
ミドルネーム
佐渡
mitsuhiro
ミドルネーム
sado
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 168-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsusado@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-(0)3-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 19
最終更新日/Last modified on
2021 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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