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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038614
受付番号 R000044010
科学的試験名 足白癬における白癬菌抗原キットの白癬菌抗原検出性能を評価する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/18
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 足白癬における白癬菌抗原キットの白癬菌抗原検出性能を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.
一般向け試験名略称/Acronym 足白癬における白癬菌抗原キットの有用性を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of trichophyton antigen kit in tinea pedis.
科学的試験名/Scientific Title 足白癬における白癬菌抗原キットの白癬菌抗原検出性能を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 足白癬における白癬菌抗原キットの有用性を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of trichophyton antigen kit in tinea pedis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 足白癬 Tinea Pedis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足白癬における白癬菌抗原キットの抗原検出性能を評価する。 To evaluate efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断薬の性能評価 Performance evaluation of a diagnostic test
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白癬菌抗原キットによる白癬菌抗原の検出結果とKOH法による足白癬診断結果との一致率および不一致率 Concordance and discordance rates between the detection results of antigen of tinea by trichophyton antigen kit and the diagnosis of tinea pedis by KOH direct microscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)2)3)かつ5)もしくは1)2)4)かつ5)の条件を満たす患者を本研究の対象とする。
1)登録時の年齢が20歳以上の患者。
2)本臨床研究に関して研究責任者等により十分な説明を受け、理解した上で、本臨床研究参加の同意を文書により得られた患者。
3)KOH法陽性を根拠に足白癬と診断された患者(以下、足白癬)。病型は小水疱型(足底型)と趾間型と部分角化型を対象とし、具体的には、100倍の倍率でKOH検鏡を行い、その際に菌要素が見つかるものを陽性とする。その際に、任意の複数の視野で、複数個の菌要素の場合は強陽性(++)とし、1個の菌要素のみの場合は弱陽性(+)とする。なお、角化型(角質増殖型)は除外とし、小水疱型(足底型)と趾間型の混合型は本研究の対象とする。
4)足部位における他の疾患(異汗性湿疹、乾癬、掌蹠膿疱症 等)で、KOH法で陰性と診断された患者(以下、非足白癬)。
5)通常診療時のKOH法で採取した検体の残余分がある患者。
Patients enrolled in the study must meet the following 1)2)3)and 5)or 1)2)4)and 5).
1)Patients aged at least 20 years at the time of enrolment.
2)Patients who have understood the purpose of the study and provided written informed consent for participation in this study.
3)Patients who diagnosed as tinea pedis by KOH direct microscopy. The disease types are small blister, interdigit and partial keratinized. Specifically, positive is defined as the presence of fungal elements discovered by KOH direct microscopy at a magnification of 100 times. "Weakly positive(+)" is the case that single dermatophyte is discovered in multiple field, and "strongly positive(++)"is the case that multiple dermatophyte are discovered in multiple field. In addition, patients who diagnosed as hyperkeratotic type of tines pedis will be excluded from the study. Patients who diagnosed as mixed type of small blister and interdigit of tines pedis will be enroll in the study.
4)Patients who diagnosed as non tinea pedis by KOH direct microscopy for other diseases in the nail area(for example Dyshidrotic Eczema , psoriasis and palmoplantar pustulosis).
5)Patients who has residual samples which is collected at the time of KOH direct microscopy at usual clinical care.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する研究対象者は除外する。
1)過去6ヶ月(180日)以内に経口抗真菌薬の投与歴のある患者又は、過去1ヶ月(30日)以内に外用抗真菌薬の投与歴のある患者。
2)他の治験または他の臨床研究に参加している患者(観察研究は除く)。
3)研究責任者等により臨床研究参加が不適切と判断された患者。
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1)Patients who has received oral antifungal drugs within 6 months(180 days) or patient who has received antifungal agent for external use within a month(30 days) prior to the enrolment.
2)Patients who participates in other clinical studies (except for observational study).
3)Patients determined to be inappropriate to be enrolled in this study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆弘
ミドルネーム
澤田
Takahiro
ミドルネーム
Sawada
所属組織/Organization マルホ株式会社 Maruho Co., Ltd.
所属部署/Division name 診断薬事業部 Diagnostics Department
郵便番号/Zip code 531-0071
住所/Address 大阪市北区中津1-11-1 中津センタービル11F 11th floor, Nakatsu Center Building, 1-11-1, Nakatsu, Kita-ku, Osaka, 531-0071, Japan
電話/TEL 06-6371-8005
Email/Email sawada_apg@mii.maruho.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文宣
ミドルネーム
友成
Fuminobu
ミドルネーム
Tomonari
組織名/Organization 株式会社リニカル Linical Co., Ltd.
部署名/Division name 育薬事業部 臨床研究オペレーション部 Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trail Operations
郵便番号/Zip code 105-0021
住所/Address 東京都港区東新橋1丁目9番2号汐留住友ビル18階 18th floor, Shiodome Sumitomo Building, 1-9-2, Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan
電話/TEL 03-6215-8005
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomonari-fuminobu@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maruho Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruho Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor JNC株式会社
株式会社リニカル
JNC CORPORATION
Linical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NA NA
住所/Address NA NA
電話/Tel NA
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 足白癬における白癬菌抗原キットの抗原検出性能を評価する。 To evaluate efficiency of detection for antigen of tinea by trichophyton antigen kit in tinea pedis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 18
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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