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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038616
受付番号 R000044013
科学的試験名 軽症脳梗塞患者の身体活動量向上 プログラムの開発 -座位行動の減少を促す介入効果の検証-
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発
-座位行動の減少を促す介入効果の検証-
Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke -Verification of intervention effects to reduce sedentary behavior-
一般向け試験名略称/Acronym 軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発

Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke
科学的試験名/Scientific Title 軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発
-座位行動の減少を促す介入効果の検証-
Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke -Verification of intervention effects to reduce sedentary behavior-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽症脳梗塞患者の身体活動量向上
プログラムの開発
Development of physical activity improvement program for patients with minor ischemic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 minor ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,軽症脳梗塞患者に対して身体活動量の向上のための座位行動を減らすことに焦点を当てた介入が,座位行動を減少させ身体活動量向上につながるか否かを明らかにすることである. The purpose of this study was to clarify whether interventions focused on reducing sedentary behavior to improve physical activity in patients with minor ishemic stroke may reduce sitting behavior and improve physical activity It is to make.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 座位行動時間
Sedentary behavior time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動量
低強度活動量
中高強度活動量
座位行動アドヒアランス
身体活動自己効力感
高齢者用うつ尺度短縮版―日本語版
ピッツバーグ睡眠質問票 日本語版
日本語版気分・不安障害調査票
6分間歩行距離
30秒椅子立ち上がり回数
10m歩行速度
脳心血管イベント再発の有無とイベント名
physical activity level
Low intensity activity
moderate to vigorous intensity activity
Self efficacy physical activity
GDS-S-J
JPSQI
K6
6 minutes walking distance
30- second chair stand test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群
入院時
身体活動指導を1回20分を合計2回実施する。
座位行動を減らすための教育・目標設定・スクリーンタイムのチェック表の記載・チェック表を用いたフィードバックを行なう

退院後
退院3か月後までおこなう
活動量計によるモニタリング・スクリーンタイムのチェック表・電話でのフィードバック(2週に1度)を退院3か月後まで行う
Intervention group
When hospitalized
Physical activity instruction will be given twice for a total of 20 minutes.
Education and goal setting to reduce sedentary behavior
Screen time check table description / feedback using check table

After discharge
Until 3 months after discharge
Monitoring by activity meter, check table of screen time, telephone feedback (once every 2 weeks) until 3 months after discharge
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
入院時
入院時に身体活動指導を1回20分を合計2回実施する。
身体活動量を向上するためのパンフレットを用いた教育、活動量計によるモニタリング、チェック表を用いたフィードバックを行なう。

退院後
退院3か月後までおこなう。
活動量計によるモニタリングのみおこなう。
Control group
When hospitalized
At the time of admission, physical activity guidance is given twice for a total of 20 minutes.
Education using pamphlets to improve physical activity, monitoring with activity meters, and feedback using checklists.

After discharge
Continue until 3 months after discharge.
Only monitoring with an activity meter.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
51 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主治医により脳梗塞の診断がされ、当院に入院し急性期治療を受け、主治医がコミュニケーション可能と判断した連続症例。 Continuous cases judged by the attending physician as diagnosis of ischemic stroke , hospitalized at our hospital, acute treatment, and judged that the doctor can communicate
除外基準/Key exclusion criteria 研究の同意が得られなかった者.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)6点以上.
Mini-Mental State Examination(MMSE)24点未満.
研究の同意を撤回し、研究の中止を希望した者.
入院中に神経学的症候が悪化しNIHSSが6点以上となった者.
直接自宅に退院しない者.
自宅退院後、同一疾患、他疾患にて入院が必要となった者.
Those who did not obtain consent of research.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)6 points or more.
Mini-Mental State Exmination(MMSE)Less than 24points.
A person who withdrew consent of research and hoped to stop research.
Those who had deteriorated neurological symptoms during hospitalization and had NIHSS 6points or more.
Those who do not leave home directly.
Person who needed hospitalization for the same disease,other disease after discharge from home.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
遼太
ミドルネーム
芦澤
Ryota
ミドルネーム
Ashizawa
所属組織/Organization 総合病院 聖隷三方原病院 General hospital Seirei Mikatahara Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 Shizuoka prefecture Hamamatsu city Kita-ku Mikatahara-cho 3453
電話/TEL 053-436-1251
Email/Email 19dr01@g.seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
遼太
ミドルネーム
芦澤
Ryota
ミドルネーム
Ashizawa
組織名/Organization 総合病院 聖隷三方原病院 General hospital Seirei Mikatahara Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 Shizuoka prefecture Hamamatsu city Kita-ku Mikatahara-cho 3453
電話/TEL 053-436-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 19dr01@g.seirei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General hospital Seirei Mikatahara Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院 聖隷三方原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院倫理委員会 Seirei mikatahara byouin rinnri iinnkai
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453,mikataharacho,kitaku,hamamatsyshi,shizuoka
電話/Tel 053-436-1251
Email/Email mk-rinri@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷三方原病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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