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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038620
受付番号 R000044017
科学的試験名 FTLD/ALSスペクトラムにおける脳内神経伝達と脳内異常蛋白病変および臨床症状の関連性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FTLD/ALSスペクトラムにおける脳内神経伝達と脳内異常蛋白病変および臨床症状の関連性についての研究 A study of the contributions of neurotransmitter systems and abnormal protein pathologies in the brain to the symptoms of FTLD-ALS spectrum patients
一般向け試験名略称/Acronym FTLD/ALSスペクトラムにおける脳内神経伝達と脳内異常蛋白病変および臨床症状の関連性についての研究 A study of the contributions of neurotransmitter systems and abnormal protein pathologies in the brain to the symptoms of FTLD-ALS spectrum patients
科学的試験名/Scientific Title FTLD/ALSスペクトラムにおける脳内神経伝達と脳内異常蛋白病変および臨床症状の関連性についての研究 A study of the contributions of neurotransmitter systems and abnormal protein pathologies in the brain to the symptoms of FTLD-ALS spectrum patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FTLD/ALSスペクトラムにおける脳内神経伝達と脳内異常蛋白病変および臨床症状の関連性についての研究 A study of the contributions of neurotransmitter systems and abnormal protein pathologies in the brain to the symptoms of FTLD-ALS spectrum patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition FTLD/ALSスペクトラム FTLD-ALS spectrum
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はPETとMRIを用いて、FTLD/ALSスペクトラムにおける代謝型グルタミン酸受容体サブタイプ5密度や脳内タウ・アミロイド蛋白病変の分布を定量的に測定し、脳内神経伝達と脳内異常蛋白ならびに臨床症状等との関連性を探索することである。 This study aims to quantify the density of metabotropic glutamate subtype 5 receptor and accumulated amyloid-beta and tau proteins, and to assess the association among neurotransmission, brain abnormally accumulated proteins, and clinical features in FTLS-ALS spectrum patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FTLD/ALSスペクトラム患者、健常ボランティアにおける(E)-[11C]ABP688を用いたPET検査およびMRI/MRSで評価した神経伝達機能と、臨床症状スコアとの関連 The associations between neurotransmitter systems evaluated by PET with (E)-[11C]ABP688 and MRI/MRS, and clinical symptoms.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FTLD/ALSスペクトラム患者、健常ボランティアにおける(E)-[11C]ABP688を用いたPET検査およびMRI/MRSで評価した神経伝達機能と、[18F]PM-PBB3および [11C]PiBを用いたPET検査による異常タンパク脳内集積との関連 The associations between neurotransmitter systems evaluated by PET with (E)-[11C]ABP688 and MRI/MRS, and abnormally aggregated protein measured by PET with [18F]PM-PBB3 and [11C]PiB.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET/MRI/神経心理/神経学的診察 PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入2/Interventions/Control_2 PET/MRI/神経心理/神経学的診察 PET/MRI/psychological batteries/neurological examinations
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) FTLD/ALSスペクトラム患者
1. 同意取得時に20歳以上の患者。
2. 代諾者となり得る者が研究実施機関における研究参加当日に同伴可能な患者。
3. ALSやFTLDの診断基準を満たす者。

2) 健常ボランティア
1. 同意取得時に20歳以上の健常者。
2. 本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。
1) FTLD-ALS spectrum patients
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2. Subjects who can be accompanied by a legal guardian on the day of study participation
3. Subjects met with clinical diagnostic criteria of ALS or FTLD

2) Healthy volunteers
1. 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2. Subjects with ability to make informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) FTLD/ALSスペクトラム患者
1. 脳器質疾患(意識障害や、明らかな脳梗塞・脳出血等)の既往歴がある者、又は合併している者。
2. 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。
3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
4. 閉所恐怖症が強い者。
5. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
6. (量研機構においては)核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う研究に参加した時点から6ヶ月以内の者。
7. (名古屋大学においては)ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
8. (名古屋大学においては)刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
9. その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

2) 健常ボランティア
1. 脳器質疾患(意識障害や、明らかな脳梗塞・脳出血等)の既往歴がある者、又は合併している者。
2. 物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。
3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
4. ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
5. 刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
6. 閉所恐怖症が強い者。
7. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の者。
8. (量研機構においては)核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
9. その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
1) FTLD-ALS spectrum patients
1. Subjects with organic brain complications/disorders
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
4. Subjects with claustrophobia
5. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
6. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study (at National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology)
7. Subjects with metallic medical device in the body (at Nagoya university)
8. Subjects with tattoo (at Nagoya university)
9. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study

2) Healthy volunteers
1. Subjects with organic brain complications/disorders
2. Subjects with substance-related disorders
3. Subjects with severe physical complications/disorders or a history of such conditions
4. Subjects with metallic medical device in the body
5. Subjects with tattoo
6. Subjects with claustrophobia
7. Pregnant, possibly pregnant or lactating women
8. From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study (at National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology)
9. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
島田
Hitoshi
ミドルネーム
Shimad
所属組織/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research, National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code 263-0024
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-206-3251
Email/Email shimada.hitoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和子
ミドルネーム
鈴木
Kazuko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所 臨床研究支援室 Clinical Research Support Section, National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code 263-0024
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.kazuko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学 脳とこころの研究センター Center for Brain and Mind Research Promotion, Nagoya University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究審査委員会事務局 Certified Review Board
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/Tel +81-43-206-4709
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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