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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038624
受付番号 R000044018
科学的試験名 クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討 Small Bowel Endoscopic Healing by Biologics in Patients with Crohn's Disease
一般向け試験名略称/Acronym SEBIO study SEBIO study
科学的試験名/Scientific Title クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討 Small Bowel Endoscopic Healing by Biologics in Patients with Crohn's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SEBIO study SEBIO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病の小腸病変に対する各生物学的製剤の効果について、日本でのreal wordの結果を記述することを目的とする。 The Aims of this study is to evaluate the efficacy of biologics on small bowel mucosal healing in patients with on Crohn's disease.
Biologics used in this study are following;TNF alpha antagonists(Infliximab,Adalimumab);IL12/23 antagonist(Ustekinumab);Integrin alpha4beta7 antagonist(Vedolizumab)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から26週間後のcomplete mucosal healing Complete mucosal healing at week 26
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から26週間後のendoscopic remission (mSES-CD<5)
投与開始から26週間後のendoscopic response (mSES-CD50%減少)
主要評価項目に対するリスク因子
血清学的マーカーと主要評価項目との関係
生物学的製剤による臨床的また血清学的改善
Endoscopic remission (mSES-CD<5) at week 26
Endoscopic response (reduction in mSES-CD by 50% or more) at week 26
Risk factor for the primary outcome measures
PK of biologics
Clinical remission and Biological remission at week 26

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①厚生労働省難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班による診断基準によってクローン病、小腸型もしくは小腸大腸型と診断されている。
②生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ)による治療の開始もしくは変更を検討している。
③経肛門小腸バルーン内視鏡を行い、少なくとも小腸の一つの区域に潰瘍を認めている。
1.Patients who is diagnosed as ileocolonic or ileal Crohn's disease
2.Patients who are considering starting or changing treatment with biologics (infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab)
3. Patients who have small bowel ulceration on Balloon-assisted enteroscopic examination
除外基準/Key exclusion criteria ①クローン病大腸型の患者
②人工肛門を有している患者
③狭窄などの理由で小腸へバルーン内視鏡が挿入できない患者
④選択時点で近い将来の腸管切除が検討されている患者
⑤重篤な腸管感染症を有している患者
⑥悪性腫瘍の既往がある患者
⑦結核やB型肝炎の活動性を有する患者
⑧妊娠中である患者
⑨本研究の参加同意を拒否または撤回した患者
1.Patients with purely colonic Crohn's disease
2.Patients who had undergone colostomy or ileostomy.
3.Patients who could not underwent balloon enteroscopy because of strictures
4.Patients expected to undergo small bowel surgery in the near future
5.Current gastrointestinal infection
6.History of malignant disease
7.Patients suffering from tuberculosis, hepatitis B or C.
8.Pregnancy
9.Unable to sign informed consent
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡辺
Mamoru
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 高等研究院 院長 TMDU Advanced Research Institute
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5877
Email/Email mamoru.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健人
ミドルネーム
竹中
Kento
ミドルネーム
Takenaka
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sebio.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Tokyo Medical and Dental University IRB
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本全国多施設共同研究 National wide multicenter study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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