UMIN試験ID | UMIN000038624 |
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受付番号 | R000044018 |
科学的試験名 | クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/01 |
最終更新日 | 2023/11/24 15:31:05 |
日本語
クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討
英語
Small Bowel Endoscopic Healing by Biologics in Patients with Crohn's Disease
日本語
SEBIO study
英語
SEBIO study
日本語
クローン病に対する生物学的製剤による小腸粘膜治癒検討
英語
Small Bowel Endoscopic Healing by Biologics in Patients with Crohn's Disease
日本語
SEBIO study
英語
SEBIO study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病の小腸病変に対する各生物学的製剤の効果について、日本でのreal wordの結果を記述することを目的とする。
英語
The Aims of this study is to evaluate the efficacy of biologics on small bowel mucosal healing in patients with on Crohn's disease.
Biologics used in this study are following;TNF alpha antagonists(Infliximab,Adalimumab);IL12/23 antagonist(Ustekinumab);Integrin alpha4beta7 antagonist(Vedolizumab)
有効性/Efficacy
日本語
英語
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投与開始から26週間後のendoscopic remission (mSES-CD<4)
英語
Endoscopic remission (mSES-CD<4) at week 26
日本語
投与開始から26週間後のcomplete mucosal healing
投与開始から26週間後のendoscopic response (mSES-CD50%減少)
主要評価項目に対するリスク因子
血清学的マーカーと主要評価項目との関係
生物学的製剤による臨床的また血清学的改善
英語
Complete mucosal healing at week 26
Endoscopic response (reduction in mSES-CD by 50% or more) at week 26
Risk factor for the primary outcome measures
PK of biologics
Clinical remission and Biological remission at week 26
観察/Observational
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①厚生労働省難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班による診断基準によってクローン病、小腸型もしくは小腸大腸型と診断されている。
②生物学的製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ)による治療の開始もしくは変更を検討している。
③経肛門小腸バルーン内視鏡を行い、少なくとも小腸の一つの区域に潰瘍を認めている。
英語
1.Patients who is diagnosed as ileocolonic or ileal Crohn's disease
2.Patients who are considering starting or changing treatment with biologics (infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab)
3. Patients who have small bowel ulceration on Balloon-assisted enteroscopic examination
日本語
①クローン病大腸型の患者
②人工肛門を有している患者
③狭窄などの理由で小腸へバルーン内視鏡が挿入できない患者
④選択時点で近い将来の腸管切除が検討されている患者
⑤重篤な腸管感染症を有している患者
⑥悪性腫瘍の既往がある患者
⑦結核やB型肝炎の活動性を有する患者
⑧妊娠中である患者
⑨本研究の参加同意を拒否または撤回した患者
英語
1.Patients with purely colonic Crohn's disease
2.Patients who had undergone colostomy or ileostomy.
3.Patients who could not underwent balloon enteroscopy because of strictures
4.Patients expected to undergo small bowel surgery in the near future
5.Current gastrointestinal infection
6.History of malignant disease
7.Patients suffering from tuberculosis, hepatitis B or C.
8.Pregnancy
9.Unable to sign informed consent
240
日本語
名 | 守 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Mamoru |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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高等研究院 院長
英語
TMDU Advanced Research Institute
113-8510
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5803-5877
mamoru.gast@tmd.ac.jp
日本語
名 | 健人 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹中 |
英語
名 | Kento |
ミドルネーム | |
姓 | Takenaka |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5803-5877
sebio.gast@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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自己調達
英語
Tokyo Medical and Dental University
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自己調達/Self funding
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東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会
英語
Tokyo Medical and Dental University IRB
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5803-5096
info.bec@tmd.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
253
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
日本全国多施設共同研究
英語
National wide multicenter study
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044018
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044018
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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