UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植込み型心臓電気デバイス（CIED）新規植込み患者に対する専任デバイスナースによる支援の探索的研究

英語
The Efficacy of Nursing Intervention by Trained Device Nurses for the Implantable Cardiaoverter Defibrillator Newly Recipients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植込み型心臓電気デバイス（CIED）新規植込み患者に対する専任デバイスナースによる支援の探索的研究

英語
The Efficacy of Nursing Intervention by Trained Device Nurses for the Implantable Cardiaoverter Defibrillator Newly Recipients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植込み型心臓電気デバイス（CIED）新規植込み患者に対する専任デバイスナースによる支援の探索的研究

英語
The Efficacy of Nursing Intervention by Trained Device Nurses for the Implantable Cardiaoverter Defibrillator Newly Recipients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植込み型心臓電気デバイス（CIED）新規植込み患者に対する専任デバイスナースによる支援の探索的研究

英語
The Efficacy of Nursing Intervention by Trained Device Nurses for the Implantable Cardiaoverter Defibrillator Newly Recipients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICD/CRTD植込み患者

英語
Implantable Cardioverter Defibrillator Recipients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デバイスナースの看護支援によって、リズムコントロールデバイス植え込み患者の疾患やデバイスに対する適応度が改善することを示す

英語
To show the efficacy of the nursing supprt and self-management support by the trained nurses for the patients' better self-adjustment to the cardiac defibrillators

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デバイスナースの看護支援によって、リズムコントロールデバイス植え込み患者の疾患やデバイスに対する適応度が改善することを示す

英語
To show the efficacy of the nursing supprt and self-management support by the trained nurses for the patients' better self-adjustment to the cardiac defibrillators

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デバイスナース導入前後において気分状態（POMS2のスコア）および包括的QOL（SF-12のスコア）のベースライン（退院前）からの変化量と退院６か月後の「活動（活動強度別活動時間割合、歩数他）」と「睡眠（睡眠効率他）」の評価を検討する

英語
To show the efficacy of the nursing supprt and self-management support by the trained nurses for the better POMS2 score, QOL score,"Activity" and "Sleep" 6 months after discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デバイス植込み後の退院時と植込み後1カ月、6か月、1年と以下の項目を伺い看護支援を行う。また、植込み後6か月の時点での生活リズムを生活リズム計にて確認し看護介入を行う。

英語
Device nurse suppots the patient 1 month, 6 months, 1 year after discharge and implantation.The life rhythm was assessed by the life rhythm meter (ActiGraph Link) and nersing intervantion was performed at 6 months after implantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)新規に除細動機能をもつ植込み型心臓デバイスを植込む患者
(2)年齢が20歳以上の患者
(3)同施設のデバイス外来に通院する患者
(4)文書同意が得られた患者

英語
1.Patients who implant implantable heart devices with new defibrillation function
2.age>=20yo
3.Outpatient of the facility
4.informed consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)自宅での自立歩行が困難な患者
(2)自己にて日本語質問紙への回答が困難な患者
(3)その他、本研究の担当者が不適当と判断した患者

英語
1.difficult walking independently
2.difficult to answer
3.patients not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公二
ミドルネーム
姓	福沢

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Fukuzawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学院医学部研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野　不整脈先端治療学部門

英語
Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
650-0017,Kusunoki-Cho 7-5-2,Chuoh-Ku,Kobe,Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

kfuku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公二
ミドルネーム
姓	福沢

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Fukuzawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学部研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野　不整脈先端治療学部門

英語
Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
650-0017,Kusunoki-Cho 7-5-2,Chuoh-Ku,Kobe,Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfuku@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Section of Arrhythmia,Division of Cardiovascular Meicine,Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biotronik JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオトロニックジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バイオトロニックジャパン

英語
Biotronik JAPAN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床倫理委員会事務局

英語
Kobe University Clinical Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
650-0017　神戸市中央区楠町7-5-2

英語
650-0017 Kusunoki-Cho 7-5-2,Chuoh-Ku,Kobe,Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyun@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044022

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