UMIN試験ID | UMIN000038627 |
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受付番号 | R000044023 |
科学的試験名 | 骨代謝改善効果検証試験 ~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/19 |
最終更新日 | 2020/05/19 10:42:19 |
日本語
骨代謝改善効果検証試験 ~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
A confirmation study of improvements in bone metabolism: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
骨代謝改善効果検証試験
英語
A confirmation study of improvements in bone metabolism
日本語
骨代謝改善効果検証試験 ~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
A confirmation study of improvements in bone metabolism: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
骨代謝改善効果検証試験
英語
A confirmation study of improvements in bone metabolism
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、骨代謝改善効果を検証する。
英語
To confirm the effects of improvements in bone metabolism with intake of the test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1.尿検査
Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド (尿中NTX)、尿中デオキシピリジノリン (尿中DPD)
※摂取前、摂取4週間後に実施する
英語
1.Urinalysis
Crosslinked N-telopeptide of type I collagen (NTx), deoxypyridinoline (DPD).
*Examinations will be performed before and 4 weeks after intake of the test food.
日本語
1.末梢血液検査
骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP)、カルシトニン(血清CT)
※摂取前、摂取4週間後に実施する
2.右踵骨のSOS値、T-スコア、YAM値、Zスコア
※定量的超音波測定法法により計測
※スクリーニング検査時に実施する
3.食事調査
簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)
※摂取前、摂取4週間後に実施する
英語
1.Peripheral blood test
Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b), osteocalcin (OC), bone specific alkaline phosphatase (BAP),calcitonin(CT)
*Examinations will be performed before and 4 weeks after intake of the test food.
2.calcaneus bone: SOS score, T-score, YAM score, and Z score
* Measured by quantitative ultrasound (QUS).
* Perform the test at screening.
3.Dietary assessment method
brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ)
*examination before consuming and at 4 weeks after ingestion
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
I期: 被験食品1
II期: 被験食品2
III期: プラセボ
期間: 4週間
用量: 1日1個 (4 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する
※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は2週間以上とする。
英語
I. active food 1
II. active food 2
III. placebo food
Duration: 4 weeks
Dose: 1 pack, once a day (4 g)
Administration: Take pack after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.
*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 2 weeks and more.
日本語
I期: 被験食品2
II期: プラセボ
III期: 被験食品1
期間: 4週間
用量: 1日1個 (4 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する
※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は2週間以上とする。
英語
I. active food 2
II. placebo food
III. active food 1
Duration: 4 weeks
Dose: 1 pack, once a day (4 g)
Administration: Take pack after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.
*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 2 weeks and more.
日本語
I期: プラセボ
II期: 被験食品1
III期: 被験食品2
期間: 4週間
用量: 1日1個 (4 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する
※介入順序はI期-II期-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は2週間以上とする。
英語
I. placebo food
II. active food 1
III. active food 2
Duration: 4 weeks
Dose: 1 pack, once a day (4 g)
Administration: Take pack after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.
*The intervention sequence is I-II-III.
*Washout period is for 2 weeks and more.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 日本人女性
英語
1. Japanese adult female
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病
3.アレルギー (試験食品関連食品) がある者
英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.
3. Subjects who are allergic to the test food related products.
48
日本語
名 | 素子 |
ミドルネーム | |
姓 | 大西 |
英語
名 | Motoko |
ミドルネーム | |
姓 | OHNISHI |
日本語
中部大学
英語
Chubu University
日本語
応用生物学部
英語
College of Bioscience and Biotechnology
487-8501
日本語
愛知県春日井市松本町1200
英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
0568-51-6328
mohnishi@isc.chubu.ac.jp
日本語
名 | 大樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 末廣 |
英語
名 | Daiki |
ミドルネーム | |
姓 | Suehiro |
日本語
サンエイ糖化株式会社
英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
日本語
素材開発部
英語
Research and Development Section
478-8503
日本語
愛知県知多市北浜町24番地5
英語
24-5, Kitahama-machi, Chita-city, Aichi, JAPAN
0562-55-5197
daiki-suehiro@sanei-toka.co.jp
日本語
中部大学
英語
Chubu University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
日本語
サンエイ糖化株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
中部大学 倫理審査委員会
英語
Chubu University Certified Review Board
日本語
愛知県春日井市松本町1200
英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
0568-51-1141
***@isc.chubu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
中部大学(愛知県)
Chubu University (Aichi)
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |