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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038645
受付番号 R000044033
科学的試験名 コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料を用いた創傷等治療後の肌改善効果についての無作為化プラセボ対照二重盲検ハーフサイド比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コラーゲン修飾リポソームを含む化粧品の肌改善効果の検討試験 Study on the skin improvement effects of the cosmetic containing collagen-modified liposomes
一般向け試験名略称/Acronym KNO-001試験 KNO-001 study
科学的試験名/Scientific Title コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料を用いた創傷等治療後の肌改善効果についての無作為化プラセボ対照二重盲検ハーフサイド比較試験 Randomized, placebo-controlled, double-blind, split-face comparative study on the skin improvement effects of the cosmetic containing collagen-modified liposomes after wounds healing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KNO-001試験 KNO-001 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レーザー治療を完了予定の健常成人女性 Healthy adult women scheduled to complete skin laser treatment
疾患区分1/Classification by specialty
美容外科学/Aesthetic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料を用い、皮膚創傷等治療後の肌改善効果について検討する。また、本基剤の肌改善効果や安全性についても確認する。 Skin improvement effects of the cosmetic containing collagen-modified liposomes after wounds healing, and other skin effects including safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌水分量の測定(被験部位)
塗布開始前、塗布開始から1週後、2週後、4週後、6週後に評価を行う。
Measurement of skin moisture (test site):
Evaluation is made before application of the test product or placebo, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after the start of application of the test product or placebo.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・肌水分量の測定(頬部1ヵ所)
・皮膚所見の評価
・デジタルカメラ画像による肌の明度変化の解析
・研究対象者アンケート
・有害事象の発現状況

肌水分量の測定(頬部1ヵ所)、デジタルカメラ画像による肌の明度変化の解析は、塗布開始前、塗布開始から1週後、2週後、4週後、6週後に評価を行う。
皮膚所見の評価は塗布開始から1週後、2週後、4週後、6週後に評価を行う。
研究対象者アンケートは、塗布開始から2週後、4週後、6週後に評価を行う。
また、研究期間を通して、安全性についても確認する。
Skin moisture measurement (1 cheek site of each split face)
Evaluation of skin findings by doctors
Analysis of changes in skin conditions using digital camera images
Participant questionnaire
Incidence of adverse events

Skin moisture measurement and analysis of digital camera images are evaluated before application of the test product or placebo, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks after application of the test product or placebo.
The skin findings are evaluated 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after the start of application of the test product or placebo.
The questionnaire for the participants will be evaluated 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after the start of application of the test product or placebo.
In addition, safety will be checked throughout the period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験品(コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料)を1日2回、適量をレーザー治療による創傷等治療後(上皮回復後)から6週間塗布する。 Apply the test product (skin cosmetic containing a cosmetic base consisting of collagen-modified liposomes) twice a day, and apply an appropriate amount for 6 weeks after wounds healing (after epithelial recovery) following laser treatment.
介入2/Interventions/Control_2 被験品から化粧料基剤「コラーゲン修飾リポソーム」の構成成分を抜去した皮膚化粧料を1日2回、適量をレーザー治療による創傷等治療後(上皮回復後)から6週間塗布する。 Apply the placebo, that is the skin cosmetic from which the constituents of the cosmetic base 'collagen modified liposome' are removed from the test product, twice a day, and apply an appropriate amount for 6 weeks after wounds healing (after epithelial recovery) following laser treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本人による文書同意が可能な方
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上、60歳未満の女性
(3) 顔面の左右にレーザー治療の対象となる部位を有している方
(4) 研究実施スケジュールに沿った通院が可能な方
(1) Women who can obtain written consent
(2) Women who are between 20 and 60 years old when obtaining consent
(3) Women with laser treatment target sites on both the left and right sides of the face
(4) Women who can go to the hospital according to the study schedule
除外基準/Key exclusion criteria (1) 化粧品に対するアレルギーの合併または既往がある方
(2) ホルモン補充療法を受けている方
(3) 妊娠中・授乳中の方
(4) 評価部位に影響を与えるような美容医療の経験がある方、あるいは研究期間中に受ける予定がある方
(5) 評価部位に対する特別なスキンケア施術(美容サロン、エステなど)を、過去4週間以内に受けた方、あるいは研究期間中に受ける予定のある方
(6) 評価に影響を与えるような炎症や皮膚疾患等がある方
(7) 研究責任医師、研究分担医師(以下、研究責任医師等)が本研究への参加を不適当と判断した方
(1) Persons with histories of allergies to cosmetic
(2) Person receiving any hormone replacement therapies
(3) Pregnant and breastfeeding women
(4) Persons who have experience in cosmetic medicine that affects the evaluation site, or who are scheduled to receive it during the study period
(5) Persons who have undergone special skin care (e.g., beauty salon, esthetic salon) for the evaluation site within the past 4 weeks or who are scheduled to receive it during the study period
(6) Persons with inflammation or skin disease that affects evaluation
(7) Persons who are judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator or other investigators (hereinafter referred to as the investigators)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武田
Akira
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University, school of medicine
所属部署/Division name 形成外科・美容外科学 Department of Plastic & Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
電話/TEL 042-778-9074
Email/Email takeda@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳香
ミドルネーム
杉本
Yoshika
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University, school of medicine
部署名/Division name 形成外科・美容外科学 Department of Plastic & Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
電話/TEL 042-778-9074
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshika_sgy@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University, school of medicine,
Department of Plastic & Aesthetic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 形成外科・美容外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faith Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 フェース
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会 Kitasato University, school of medicine, Institutional Review Board for Clinical Research and Treatment
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanagawa
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)/ Kitasato University Hospital (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 20
最終更新日/Last modified on
2020 05 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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