UMIN試験ID | UMIN000038645 |
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受付番号 | R000044033 |
科学的試験名 | コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料を用いた創傷等治療後の肌改善効果についての無作為化プラセボ対照二重盲検ハーフサイド比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/01 |
最終更新日 | 2020/05/22 18:37:14 |
日本語
コラーゲン修飾リポソームを含む化粧品の肌改善効果の検討試験
英語
Study on the skin improvement effects of the cosmetic containing collagen-modified liposomes
日本語
KNO-001試験
英語
KNO-001 study
日本語
コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料を用いた創傷等治療後の肌改善効果についての無作為化プラセボ対照二重盲検ハーフサイド比較試験
英語
Randomized, placebo-controlled, double-blind, split-face comparative study on the skin improvement effects of the cosmetic containing collagen-modified liposomes after wounds healing
日本語
KNO-001試験
英語
KNO-001 study
日本/Japan |
日本語
レーザー治療を完了予定の健常成人女性
英語
Healthy adult women scheduled to complete skin laser treatment
美容外科学/Aesthetic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料を用い、皮膚創傷等治療後の肌改善効果について検討する。また、本基剤の肌改善効果や安全性についても確認する。
英語
Skin improvement effects of the cosmetic containing collagen-modified liposomes after wounds healing, and other skin effects including safety
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
肌水分量の測定(被験部位)
塗布開始前、塗布開始から1週後、2週後、4週後、6週後に評価を行う。
英語
Measurement of skin moisture (test site):
Evaluation is made before application of the test product or placebo, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after the start of application of the test product or placebo.
日本語
・肌水分量の測定(頬部1ヵ所)
・皮膚所見の評価
・デジタルカメラ画像による肌の明度変化の解析
・研究対象者アンケート
・有害事象の発現状況
肌水分量の測定(頬部1ヵ所)、デジタルカメラ画像による肌の明度変化の解析は、塗布開始前、塗布開始から1週後、2週後、4週後、6週後に評価を行う。
皮膚所見の評価は塗布開始から1週後、2週後、4週後、6週後に評価を行う。
研究対象者アンケートは、塗布開始から2週後、4週後、6週後に評価を行う。
また、研究期間を通して、安全性についても確認する。
英語
Skin moisture measurement (1 cheek site of each split face)
Evaluation of skin findings by doctors
Analysis of changes in skin conditions using digital camera images
Participant questionnaire
Incidence of adverse events
Skin moisture measurement and analysis of digital camera images are evaluated before application of the test product or placebo, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks after application of the test product or placebo.
The skin findings are evaluated 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after the start of application of the test product or placebo.
The questionnaire for the participants will be evaluated 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after the start of application of the test product or placebo.
In addition, safety will be checked throughout the period.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
被験品(コラーゲン修飾リポソームからなる化粧料基剤を含有する皮膚化粧料)を1日2回、適量をレーザー治療による創傷等治療後(上皮回復後)から6週間塗布する。
英語
Apply the test product (skin cosmetic containing a cosmetic base consisting of collagen-modified liposomes) twice a day, and apply an appropriate amount for 6 weeks after wounds healing (after epithelial recovery) following laser treatment.
日本語
被験品から化粧料基剤「コラーゲン修飾リポソーム」の構成成分を抜去した皮膚化粧料を1日2回、適量をレーザー治療による創傷等治療後(上皮回復後)から6週間塗布する。
英語
Apply the placebo, that is the skin cosmetic from which the constituents of the cosmetic base 'collagen modified liposome' are removed from the test product, twice a day, and apply an appropriate amount for 6 weeks after wounds healing (after epithelial recovery) following laser treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 本人による文書同意が可能な方
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上、60歳未満の女性
(3) 顔面の左右にレーザー治療の対象となる部位を有している方
(4) 研究実施スケジュールに沿った通院が可能な方
英語
(1) Women who can obtain written consent
(2) Women who are between 20 and 60 years old when obtaining consent
(3) Women with laser treatment target sites on both the left and right sides of the face
(4) Women who can go to the hospital according to the study schedule
日本語
(1) 化粧品に対するアレルギーの合併または既往がある方
(2) ホルモン補充療法を受けている方
(3) 妊娠中・授乳中の方
(4) 評価部位に影響を与えるような美容医療の経験がある方、あるいは研究期間中に受ける予定がある方
(5) 評価部位に対する特別なスキンケア施術(美容サロン、エステなど)を、過去4週間以内に受けた方、あるいは研究期間中に受ける予定のある方
(6) 評価に影響を与えるような炎症や皮膚疾患等がある方
(7) 研究責任医師、研究分担医師(以下、研究責任医師等)が本研究への参加を不適当と判断した方
英語
(1) Persons with histories of allergies to cosmetic
(2) Person receiving any hormone replacement therapies
(3) Pregnant and breastfeeding women
(4) Persons who have experience in cosmetic medicine that affects the evaluation site, or who are scheduled to receive it during the study period
(5) Persons who have undergone special skin care (e.g., beauty salon, esthetic salon) for the evaluation site within the past 4 weeks or who are scheduled to receive it during the study period
(6) Persons with inflammation or skin disease that affects evaluation
(7) Persons who are judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator or other investigators (hereinafter referred to as the investigators)
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日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University, school of medicine
日本語
形成外科・美容外科学
英語
Department of Plastic & Aesthetic Surgery
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
042-778-9074
takeda@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 佳香 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University, school of medicine
日本語
形成外科・美容外科学
英語
Department of Plastic & Aesthetic Surgery
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
042-778-9074
yoshika_sgy@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University, school of medicine,
Department of Plastic & Aesthetic Surgery
日本語
北里大学医学部
日本語
形成外科・美容外科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Faith Co., Ltd.
日本語
株式会社 フェース
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会
英語
Kitasato University, school of medicine, Institutional Review Board for Clinical Research and Treatment
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanagawa
042-778-8111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学病院(神奈川県)/ Kitasato University Hospital (Kanagawa)
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |