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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038646
受付番号 R000044034
科学的試験名 閉経後女性の動脈機能と大豆イソフラボン代謝産物エクオール産生能との関係-腸内細菌叢に着目した研究-
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後女性の動脈機能と大豆イソフラボン代謝産物エクオール産生能との関係-腸内細菌叢に着目した研究- The relationship between arterial function and the ability to produce equol in postmenopausal women: focused on intestinal microbiome.
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後女性の動脈機能と大豆イソフラボン代謝産物エクオール産生能との関係-腸内細菌叢に着目した研究- The relationship between arterial function and the ability to produce equol in postmenopausal women: focused on intestinal microbiome.
科学的試験名/Scientific Title 閉経後女性の動脈機能と大豆イソフラボン代謝産物エクオール産生能との関係-腸内細菌叢に着目した研究- The relationship between arterial function and the ability to produce equol in postmenopausal women: focused on intestinal microbiome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後女性の動脈機能と大豆イソフラボン代謝産物エクオール産生能との関係-腸内細菌叢に着目した研究- The relationship between arterial function and the ability to produce equol in postmenopausal women: focused on intestinal microbiome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内細菌叢に着目し、閉経後女性におけるエクオール産生能や動脈機能、食事因子、生活習慣との関連を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to clarify the relationship between equol production, arterial function, dietary factors, and lifestyle habits in postmenopausal women, focusing on the gut microbiota.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エクオール産生能、腸内細菌叢、動脈機能、食事因子、生活習慣との関連 The objective of this study is to clarify the relationship among arterial function, the ability to produce equol, dietary factors, and lifestyle habits in postmenopausal women, focused on intestinal microbiome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 大豆イソフラボンを含む食品を3日間摂取する Taking foods contained soy isoflavones for 3 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 閉経後5年以内の女性(本人自己申告)。閉経とは、1年間(12ヵ月間)以上の無月経、あるいは卵巣摘出手術を行い無月経であること。
(2) 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
(3) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症に罹患していない者
(1) Subjects who are post-menopause within 5 years (self-assessment information).
(2) Subjects whose written informed consent has been obtained by her voluntary participations.
(3) Subjects whose do not have serious cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, digestive system disease, and infectious disease.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 大豆アレルギーのある者
2. ホルモン療法を受けている者
3. 喫煙習慣のある者
4. 継続的な治療、投薬、生活指導を受けている疾患を有しているため、担当医師が研究対象者として適さないと判断した者
5. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは本研究における同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加していた者
6. 血液検査において、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、あるいはエイズウイルス(HIV)陽性の者
7. 血清FSH(卵胞刺激ホルモン)値40mIU/mL 以下かつE2(エストラジオール) 値20pg/mL以上の閉経前の女性
8. その他、研究責任医師が不適当と判断した者
1. Subject who have soy allergies.
2. Subject who have hormone replacement therapy
3. Subject who have smoking habit.
4. Subject who have the disease that need to have medical treatment, given drugs, receiving general lifestyle guidance, and who are judged as unsuitable for the current study by the principal investigator.
5. Subject who is participating in other clinical trial, or have participated in other clinical trial within 30 days before the informed for consent this study.
6. Subject who is HBV, HCV, or HIV positive in the blood test of this study.
7. Subject who is serum FSH hormone concentration < 40 IU/mL and oestrogen hormone (E2) concentration > 20 pg/mL.
8. Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕子
ミドルネーム
東泉
Yuko
ミドルネーム
TOUSEN
所属組織/Organization 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
所属部署/Division name 食品保健機能研究部 Department of Food Function and Labeling
郵便番号/Zip code 162-8636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3203-8063
Email/Email tousen@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
東泉
Yuko
ミドルネーム
TOUSEN
組織名/Organization 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
部署名/Division name 食品保健機能研究部 Department of Food Function and Labeling
郵便番号/Zip code 162-8636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3203-8063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tousen@nibiohn.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DANON Institute of Japan Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ダノン健康栄養財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所研究倫理審査委員会 Ethical Committee of National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 7-6-8 Saitoasagi, Ibaraki, Osaka
電話/Tel 072-641-9829
Email/Email irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 20
最終更新日/Last modified on
2019 11 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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