UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038661
受付番号 R000044035
科学的試験名 MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/13
最終更新日 2022/05/25 16:46:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」


英語
MORE-CRT MPP"MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MORE-CRT MPP


英語
MORE-CRT MPP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」


英語
MORE-CRT MPP"MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MORE-CRT MPP


英語
MORE-CRT MPP

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America オセアニア/Australia
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的な心臓再同期療法(CRT)実施から6ヵ月時点でノンレスポンダーである患者を対象として、12ヵ月時点でのMultiPointペーシング(MPP)機能の影響を評価すること。


英語
The purpose of this Clinical investigation is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature at 12 months in the treatment of patients not responding to standard Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) after 6 months.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後12ヵ月時に本研究の主要評価項目を評価する。主要評価項目の定義は、MPP機能をONにしてから6ヵ月後に、ベースライン来院時と比較して評価したノンレスポンダーからレスポンダーに転換した患者の割合とする。この評価では、左室収縮末期容積(LVESV)の15%以上の減少を指標とする。


英語
The primary endpoint of this study is evaluated at 12 months after enrollment and it is defined as the percentage of non-responder patients converted to responders after 6 months of MPP feature turned ON compared to baseline, as measured by Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) reduction of at least 15%.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下に定義する本研究の副次評価項目を登録後12ヵ月時に評価する。

-ベースライン来院時から6ヵ月来院時までのLVESV減少
-ベースライン来院時から12ヵ月来院時まで、及び6ヵ月来院時から12ヵ月来院時までのPackerの臨床複合スコア評価
-LVESV、LVEDD、及びLVEFの変化を尺度とする左室リバースリモデリング
-NYHA心機能分類の変化
-6分間歩行試験結果の変化
-QOL(MLWHF及びEQ-5D)の変化


英語
The secondary endpoints of this study are evaluated at 12 months after enrollment and are defined as

- Reduction of LVESV between baseline and 6 Months visit
- Packer s Clinical Composite Score evaluation between baseline and 12 Months visit and between 6 Months and 12 Months visits
- Reverse LV remodeling, measured as changes in LVESV, LVEDD and LVEF
- NYHA Class changes
- 6 minutes walking test changes
- Quality of Life (MLWHF and EQ-5D) changes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MPP ON群
「6ヵ月時のエコー検査でLVESV現象が15%未満の被験者をノンレスポンダーに分類する。
ノンレスポンダーの被験者に対し、MPP機能ON またはMPP機能OFFに、1:1の比率で無作為にい割り付ける。」


英語
"MPP ON Group"
Subjects with an LVESV reduction of less than 15% will be classified as NON RESPONDERS. The Randomization procedure assigns subjects to the Treatment Group (MPP ON) or Control Group (MPP OFF) in a 1:1 ratio.These subjects should be randomized and the device programmed to either MPP OFF or MPP ON per the randomization assignment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MPP OFF群
「6ヵ月時のエコー検査でLVESV現象が15%未満の被験者をノンレスポンダーに分類する。
ノンレスポンダーの被験者に対し、MPP機能ON またはMPP機能OFFに、1:1の比率で無作為にい割り付ける。」


英語
"MPP OFF Group"
Subjects with an LVESV reduction of less than 15% will be classified as NON RESPONDERS. The Randomization procedure assigns subjects to the Treatment Group (MPP ON) or Control Group (MPP OFF) in a 1:1 ratio.These subjects should be randomized and the device programmed to either MPP OFF or MPP ON per the randomization assignment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を適格とする。

- 現行のESCガイドライン又はACCF/AHA/HRS分類クラスI若しくはIIaのCRTデバイス植込み適応であり、研究対象機器の植込みが予定されている患者(シングル又はデュアルチャンバICDからのアップグレードを含む)。
- 研究要件を遵守する意思及び能力がある。
- 適切な患者同意文書への署名により、本研究に対する自身の理解及び参加意思を示している。


英語
Eligible patients will meet ALL the following criteria:

- Meets the current ESC or ACCF/AHA/HRS Class I or Class IIa indications for CRT implant and the patients who are planned to be implanted study devices (including upgrades from single or dual chamber ICDs)
- Must be willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外する。

- 既にCRTデバイスが植え込まれている。
- 登録前40日以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発現した。
- 心血行再建術(PTCA、ステント留置術、又はCABG)を登録前4週間以内に受けた又は登録後3ヵ月以内に予定している。
- 登録前3ヵ月以内に脳血管発作(CVA)又は一過性脳虚血発作(TIA)を発現した。
- 外科的修復術を要する原発性弁膜症を有する。
- 以下のいずれかの心房細動(AF)を有する:
- 登録時における持続性AF
- CRTデバイス植込みから2週間以内にAV結節アブレーションによる治療が行われていない永続性AF
- 発作性又は持続性AFの既往歴又は登録前30日以内の発現
- フォローアップスケジュールの遵守が不可能である。
- 18歳未満である。
- 妊娠している、又は研究実施期間中に妊娠を計画している。
- 心臓移植のステータス1に分類されている、又は今後12ヵ月間に移植することが検討されている。
- 心臓移植を受けたことがある。
- 余命が12ヵ月未満である。
- 他の臨床試験に参加中である。


英語
Patients will be excluded if they meet ANY of the following criteria

- Already had a CRT device implanted
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease requiring surgical correction
- Atrial Fibrillation:
~ Persistent AF at the time of enrollment
~ Permanent AF not treated with AV node ablation within 2 weeks from the CRT implant
~ History or incidence of Paroxysmal or Persistent AF within 30 days prior the enrollment
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Currently participating in any other clinical investigation

目標参加者数/Target sample size

6898


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Heidi
ミドルネーム
Hindrichs


英語
Heidi
ミドルネーム
Hindrichs

所属組織/Organization

日本語
Abbott


英語
Abbott

所属部署/Division name

日本語
Global Clinical and Regulatory Affairs


英語
Global Clinical and Regulatory Affairs

郵便番号/Zip code

91342

住所/Address

日本語
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA


英語
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

電話/TEL

+1-818-493-3297

Email/Email

heidi.hinrichs@abbott.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Nikesha
ミドルネーム N
Harrington


英語
Nikesha
ミドルネーム N
Harrington

組織名/Organization

日本語
Abbott


英語
Abbott

部署名/Division name

日本語
Clinical Affairs


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

75024

住所/Address

日本語
6901 Preston Rd., Plano, TX 75024, USA


英語
6901 Preston Rd., Plano, TX 75024, USA

電話/TEL

+1-972-526-4813

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nikesha.harrington@abbott.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Abbott

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Abbott


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Abbott

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Abbott


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国


英語
USA


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS治験審査委員会


英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号


英語
Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

http://www.npo-mins.com/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ClinicalTrials.gov

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NCT02006069


英語
NCT02006069

試験ID2/Study ID_2

jRCT

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
jRCT1032190138


英語
jRCT1032190138

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学(長野県)、福岡徳州会病院(福岡県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、国立循環器病研究センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006069

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 22

最終更新日/Last modified on

2022 05 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044035


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044035


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名