UMIN試験ID | UMIN000038661 |
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受付番号 | R000044035 |
科学的試験名 | MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/13 |
最終更新日 | 2022/05/25 16:46:16 |
日本語
MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」
英語
MORE-CRT MPP"MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)"
日本語
MORE-CRT MPP
英語
MORE-CRT MPP
日本語
MORE-CRT MPP「MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)」
英語
MORE-CRT MPP"MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP)"
日本語
MORE-CRT MPP
英語
MORE-CRT MPP
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | オセアニア/Australia |
欧州/Europe |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準的な心臓再同期療法(CRT)実施から6ヵ月時点でノンレスポンダーである患者を対象として、12ヵ月時点でのMultiPointペーシング(MPP)機能の影響を評価すること。
英語
The purpose of this Clinical investigation is to assess the impact of the Multi Point Pacing (MPP) feature at 12 months in the treatment of patients not responding to standard Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) after 6 months.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
登録後12ヵ月時に本研究の主要評価項目を評価する。主要評価項目の定義は、MPP機能をONにしてから6ヵ月後に、ベースライン来院時と比較して評価したノンレスポンダーからレスポンダーに転換した患者の割合とする。この評価では、左室収縮末期容積(LVESV)の15%以上の減少を指標とする。
英語
The primary endpoint of this study is evaluated at 12 months after enrollment and it is defined as the percentage of non-responder patients converted to responders after 6 months of MPP feature turned ON compared to baseline, as measured by Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV) reduction of at least 15%.
日本語
以下に定義する本研究の副次評価項目を登録後12ヵ月時に評価する。
-ベースライン来院時から6ヵ月来院時までのLVESV減少
-ベースライン来院時から12ヵ月来院時まで、及び6ヵ月来院時から12ヵ月来院時までのPackerの臨床複合スコア評価
-LVESV、LVEDD、及びLVEFの変化を尺度とする左室リバースリモデリング
-NYHA心機能分類の変化
-6分間歩行試験結果の変化
-QOL(MLWHF及びEQ-5D)の変化
英語
The secondary endpoints of this study are evaluated at 12 months after enrollment and are defined as
- Reduction of LVESV between baseline and 6 Months visit
- Packer s Clinical Composite Score evaluation between baseline and 12 Months visit and between 6 Months and 12 Months visits
- Reverse LV remodeling, measured as changes in LVESV, LVEDD and LVEF
- NYHA Class changes
- 6 minutes walking test changes
- Quality of Life (MLWHF and EQ-5D) changes
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
MPP ON群
「6ヵ月時のエコー検査でLVESV現象が15%未満の被験者をノンレスポンダーに分類する。
ノンレスポンダーの被験者に対し、MPP機能ON またはMPP機能OFFに、1:1の比率で無作為にい割り付ける。」
英語
"MPP ON Group"
Subjects with an LVESV reduction of less than 15% will be classified as NON RESPONDERS. The Randomization procedure assigns subjects to the Treatment Group (MPP ON) or Control Group (MPP OFF) in a 1:1 ratio.These subjects should be randomized and the device programmed to either MPP OFF or MPP ON per the randomization assignment.
日本語
MPP OFF群
「6ヵ月時のエコー検査でLVESV現象が15%未満の被験者をノンレスポンダーに分類する。
ノンレスポンダーの被験者に対し、MPP機能ON またはMPP機能OFFに、1:1の比率で無作為にい割り付ける。」
英語
"MPP OFF Group"
Subjects with an LVESV reduction of less than 15% will be classified as NON RESPONDERS. The Randomization procedure assigns subjects to the Treatment Group (MPP ON) or Control Group (MPP OFF) in a 1:1 ratio.These subjects should be randomized and the device programmed to either MPP OFF or MPP ON per the randomization assignment.
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を適格とする。
- 現行のESCガイドライン又はACCF/AHA/HRS分類クラスI若しくはIIaのCRTデバイス植込み適応であり、研究対象機器の植込みが予定されている患者(シングル又はデュアルチャンバICDからのアップグレードを含む)。
- 研究要件を遵守する意思及び能力がある。
- 適切な患者同意文書への署名により、本研究に対する自身の理解及び参加意思を示している。
英語
Eligible patients will meet ALL the following criteria:
- Meets the current ESC or ACCF/AHA/HRS Class I or Class IIa indications for CRT implant and the patients who are planned to be implanted study devices (including upgrades from single or dual chamber ICDs)
- Must be willing and able to comply with study requirements
- Must indicate their understanding of the study and willingness to participate by signing an appropriate informed consent form
日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外する。
- 既にCRTデバイスが植え込まれている。
- 登録前40日以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発現した。
- 心血行再建術(PTCA、ステント留置術、又はCABG)を登録前4週間以内に受けた又は登録後3ヵ月以内に予定している。
- 登録前3ヵ月以内に脳血管発作(CVA)又は一過性脳虚血発作(TIA)を発現した。
- 外科的修復術を要する原発性弁膜症を有する。
- 以下のいずれかの心房細動(AF)を有する:
- 登録時における持続性AF
- CRTデバイス植込みから2週間以内にAV結節アブレーションによる治療が行われていない永続性AF
- 発作性又は持続性AFの既往歴又は登録前30日以内の発現
- フォローアップスケジュールの遵守が不可能である。
- 18歳未満である。
- 妊娠している、又は研究実施期間中に妊娠を計画している。
- 心臓移植のステータス1に分類されている、又は今後12ヵ月間に移植することが検討されている。
- 心臓移植を受けたことがある。
- 余命が12ヵ月未満である。
- 他の臨床試験に参加中である。
英語
Patients will be excluded if they meet ANY of the following criteria
- Already had a CRT device implanted
- Myocardial Infarction, unstable angina within 40 days prior the enrollment
- Recent cardiac revascularization (PTCA, Stent or CABG) in the 4 weeks prior to enrollment or planned for the 3 months following
- Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) in the 3 months prior the enrollment
- Primary valvular disease requiring surgical correction
- Atrial Fibrillation:
~ Persistent AF at the time of enrollment
~ Permanent AF not treated with AV node ablation within 2 weeks from the CRT implant
~ History or incidence of Paroxysmal or Persistent AF within 30 days prior the enrollment
- Unable to comply with the follow up schedule
- Less than 18 years of age
- Pregnant or are planning to become pregnant during the duration of the investigation
- Classification of Status 1 for cardiac transplantation or consideration for transplantation over the next 12 months
- Undergone a cardiac transplantation
- Life expectancy < 12 months
- Currently participating in any other clinical investigation
6898
日本語
名 | Heidi |
ミドルネーム | |
姓 | Hindrichs |
英語
名 | Heidi |
ミドルネーム | |
姓 | Hindrichs |
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Abbott
英語
Abbott
日本語
Global Clinical and Regulatory Affairs
英語
Global Clinical and Regulatory Affairs
91342
日本語
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
英語
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
+1-818-493-3297
heidi.hinrichs@abbott.com
日本語
名 | Nikesha |
ミドルネーム | N |
姓 | Harrington |
英語
名 | Nikesha |
ミドルネーム | N |
姓 | Harrington |
日本語
Abbott
英語
Abbott
日本語
Clinical Affairs
英語
Clinical Affairs
75024
日本語
6901 Preston Rd., Plano, TX 75024, USA
英語
6901 Preston Rd., Plano, TX 75024, USA
+1-972-526-4813
nikesha.harrington@abbott.com
日本語
その他
英語
Abbott
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Abbott
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Abbott
日本語
Abbott
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海外/Outside Japan
日本語
米国
英語
USA
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 MINS治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号
英語
Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo
03-6416-1868
http://www.npo-mins.com/
はい/YES
ClinicalTrials.gov
日本語
NCT02006069
英語
NCT02006069
jRCT
日本語
jRCT1032190138
英語
jRCT1032190138
信州大学(長野県)、福岡徳州会病院(福岡県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、国立循環器病研究センター(大阪府)
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006069
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044035
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044035
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |