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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038649
受付番号 R000044037
科学的試験名 紅茶の香り成分含有食品摂取による 自律神経評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/23
最終更新日 2020/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.
一般向け試験名略称/Acronym 紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.
科学的試験名/Scientific Title 紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紅茶の香り成分を含有する食品を経口摂取した際の、自律神経への作用及び鎮静作用を検証する To verify the influence to auto-nervous system and to sedative action by oral consumption of the food which contain the aroma component of black tea.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *自律神経系の評価(瞳孔測定、皮膚温測定)
*中枢神経系の評価(重心動揺測定、脳ストレス測定、NIRS測定)
*Evaluation of autonomic nervous system (pupil versus light reflection, skin temperature)
* Evaluation of central nervous system (stabilometry, brain stress, NIRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *多面的感情尺度短縮版40問、
*香り・気分に関するVASアンケート
*有害事象及び副作用の発現率
*Multiple mood scale (short version, 40 question)
*VAS questionnaire about fragrance and mood
* Incidence of adverse events and side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1個摂取→自律神経測定→被験食品1個摂取→中枢神経測定1→被験食品1個摂取→中枢神経測定2 Intake one tablet of test food - Measurement of autonomic nervous system - Intake one tablet of test food - Measurement of central nervous system 1 - Intake one tablet of test food - Measurement of central nervous system 2
介入2/Interventions/Control_2 対照食品1個摂取→自律神経測定→対照食品1個摂取→中枢神経測定1→対照食品1個摂取→中枢神経測定2 Intake one tablet of control food - Measurement of autonomic nervous system - Intake one tablet of control food - Measurement of central nervous system 1 - Intake one tablet of control food - Measurement of central nervous system 2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20~39歳の女性
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Females aged 20 to 39 years old when consent obtain.
(2) Females who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)紅茶の香りが苦手な者
(2)喫煙習慣のある者
(3)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる)
(4)過去1か月の間に、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(5)過去1か月の間に花粉症の治療を受けた者
(6)アレルギー性鼻炎などで鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(7)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の現病歴・既往歴のある者
(8)検査時の血圧測定で収縮期血圧が160mmHgまたは拡張期血圧が100mmHgを超えた者
(9)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
(10)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(11)過去6か月以内に測定部位に手術を受けた者
(12)ひざに痛みがある、またはひざを曲げると痛みや違和感がある者
(13)現在、他の臨床研究に参加している者、もしくは他の臨床研究参加後、
1か月が経過していない者
(14)試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Females who dislike the fragrance of black tea
2) Females who have smoking habit.
3) Females who are cold-sensitive constitution.
4) Females who are receiving medication due to treatment of some disease within current one month before the test.
5) Females who are receiving treatment for pollen allergy within current one month before the test.
6) Females with stuffy nose such as allergic rhinitis or females who can't identify the fragrance.
7) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
8) Females with high blood pressure symptoms such as systolic blood pressure of 160 mmHg and more or diastolic blood pressure of 100 mmHg and more.
9) Females who are pregnant or are lactating.
10) Females who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
11) Females who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
12) Females who feel pain or discomfort when they bend their knee.
13) Females who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Females who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
14) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壯幸
ミドルネーム
鈴木
Masayuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 三井農林株式会社 Mitsui Norin Co., Ltd.
所属部署/Division name R&Dグループ R&D Group
郵便番号/Zip code 426-0133
住所/Address 静岡県藤枝市宮原223-1 223-1 Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka-prefecture, 426-0133,JAPAN
電話/TEL 054-648-2600
Email/Email masayuks@mitsui-norin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Norin Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井農林株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 20
最終更新日/Last modified on
2020 11 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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