UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インプラントメインテナンス時に上部構造を取り外して行う清掃の有効性の細菌学的検討

英語
Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラントメインテナンス時の清掃方法の有効性について

英語
Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インプラントメインテナンス時に上部構造を取り外して行う清掃の有効性の細菌学的検討

英語
Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラントメインテナンス時の清掃方法の有効性について

英語
Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科インプラント治療

英語
Dental implant treatment

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スクリューリテインの人工歯肉付きインプラントブリッジの上部構造を取り外して清掃を行う方法と，外さずに清掃する方法を比較し，細菌数を指標として評価する．

英語
The purpose of this study was to determine whether removing the superstructure of the implant bridge in cases of full-arch implant restorations for edentulous atrophic arches at the abutment level during professional mechanical plaque removal (PMPR) affects bacterial counts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌数

英語
Bacterial counts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部構造を外して清掃を行い、口腔内細菌を検査する

英語
Evaluate the bacterial counts after professional mechanical plaque removal treatment with removal of the superstructure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上部構造を外さずに清掃を行い、口腔内細菌を検査する

英語
Evaluate the bacterial counts after professional mechanical plaque removal treatment without removal of the superstructure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）当院において8歯欠損以上のスクリューリテイン型のボーンアンカードブリッジの治療を行い，当院にてメインテナンスを継続中の患者．
（２）ノーベルバイオケア社製マルチユニットを使用しスクリューリテインの上部構造を装着している患者
（３）上部構造装着後6カ月以上

英語
(1)Regular-checkup patients who had lost eight or more teeth were treated with implant bridges
(2)Patients treated with screw-retained fixed prostheses using Nobel Biocare multi-unit abutments.
(3) More than 6 months had passed since prostheses were fixed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）口腔内に明らかな感染所見がなく、インプラント周囲炎により排膿出血がない患者
（２）全身状態の問題で抗菌薬等の処方を受けている患者

英語
Patients with (1)symptoms of infection in the oral cavity including the peri implantitis and (2) those receiving medications such as antimicrobial agents for systemic diseases

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良明
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
顎関節治療部

英語
Temporomandibular Joint Clinic

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５４番地

英語
754, Asahimachi-1, Chuou-ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

0252272975

Email/Email

ara@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真樹子
ミドルネーム
姓	高嶋

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Takashima

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
顎関節治療部

英語
Temporomandibular Joint Clinic

郵便番号/Zip code

9518520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５４番地

英語
754, Asahimachi-1, Chuou-ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

0252272975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashima@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理委員会

英語
Institutiona Review Board of the Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2-5274

英語
2-5274 Gakkomachi, Chuo-ku, Niigata

電話/Tel

0252272975

Email/Email

ara@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044042

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044042

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
清掃前後の細菌数の中央値では介入群と、対照群ともに、清掃後細菌数が優位に減少した．上部構造を外す介入群は清掃後にすべて検出限界以下まで減少したが、外さない対照群では検出限界以下まで減少していない症例が認められ，上部構造を外さない対照群のほうが細菌残存率が有意に高いことが明らかとなった。外して清掃する必要がある清掃前の細菌レベルを検討したところ,最適なカットオフ値はアバットメント周囲，シリンダー周囲どちらも10 ×100000 cfu/ml以上の細菌数であることがわかった。

英語
Among patients with bacterial counts of less than 10 x 100000 cfu/ml, bacterial loads were reduced to less than 1.0 x 100000 cfu/ml even when superstructures were not removed. Among patients with bacterial load of >10 x 100000 cfu/ml, bacterial numbers were not reduced to <1.0 x 100000 cfu/ml when PMPR was performed without removing the superstructure.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
23人が対象者となり、本研究に同意が得られた 20 名が研究に参加した。
ランダム化後の除外人数０名、各群の追跡人数と追跡不能人数０名、各群で意図された治療を受けた人数各10名，主要アウトカムの解析に用いられた人数各10名

英語
A total of 23 patients were eligible for participation in this study. 3 were excluded according to the exclusion criteria and 20 were assigned into WR-WOR and WOR-WR groups of 10 patients each.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者を A 群と B 群にランダムに割り付け， 両群とも上部構造を外して清掃と外さずに清掃を行う，クロスオーバー試験とした．A 群は
1 期に外して清掃を行い，B 群は 2 期に外して清掃を行った．細菌測定は清掃前後に行った。

英語
A summary of the research design is shown in Fig. 1. In this crossover study, patients were allocated alternately in a 1:1 ratio for PMPR treatments with (WR) and without (WOR) removal of the superstructure during period 1 followed by the opposite PMPR treatment during period 2. After a 3-month washout period, subjects were crossed over to receive the other treatment. All treatments were performed over the same time span.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
清掃前後の細菌数の中央値を比較すると、上部構造を外す介入群と、外さない対照群ともに、
アバットメント周囲・シリンダー周囲両部位において、清掃後細菌数が優位に減少しました。
上部構造を外さない対照群のほうが一定数以上の細菌残存者の割合が有意に高いことが明らかとなった

英語
Bacterial counts around the cylinder and abutment were reduced significantly by PMPR in both WR and WOR groups, compared with before PMPR (p < 0.05)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044042

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