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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038654
受付番号 R000044042
科学的試験名 インプラントメインテナンス時に上部構造を取り外して行う清掃の有効性の細菌学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/21
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インプラントメインテナンス時に上部構造を取り外して行う清掃の有効性の細菌学的検討 Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge
一般向け試験名略称/Acronym インプラントメインテナンス時の清掃方法の有効性について Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge
科学的試験名/Scientific Title インプラントメインテナンス時に上部構造を取り外して行う清掃の有効性の細菌学的検討 Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラントメインテナンス時の清掃方法の有効性について Study of bacterial count on the effect of professional mechanical plaque removal at the implant bridge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科インプラント治療 Dental implant treatment
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スクリューリテインの人工歯肉付きインプラントブリッジの上部構造を取り外して清掃を行う方法と,外さずに清掃する方法を比較し,細菌数を指標として評価する.
The purpose of this study was to determine whether removing the superstructure of the implant bridge in cases of full-arch implant restorations for edentulous atrophic arches at the abutment level during professional mechanical plaque removal (PMPR) affects bacterial counts.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 細菌数 Bacterial counts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 上部構造を外して清掃を行い、口腔内細菌を検査する Evaluate the bacterial counts after professional mechanical plaque removal treatment with removal of the superstructure.
介入2/Interventions/Control_2 上部構造を外さずに清掃を行い、口腔内細菌を検査する Evaluate the bacterial counts after professional mechanical plaque removal treatment without removal of the superstructure.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)当院において8歯欠損以上のスクリューリテイン型のボーンアンカードブリッジの治療を行い,当院にてメインテナンスを継続中の患者.
(2)ノーベルバイオケア社製マルチユニットを使用しスクリューリテインの上部構造を装着している患者
(3)上部構造装着後6カ月以上
(1)Regular-checkup patients who had lost eight or more teeth were treated with implant bridges
(2)Patients treated with screw-retained fixed prostheses using Nobel Biocare multi-unit abutments.
(3) More than 6 months had passed since prostheses were fixed
除外基準/Key exclusion criteria (1)口腔内に明らかな感染所見がなく、インプラント周囲炎により排膿出血がない患者
(2)全身状態の問題で抗菌薬等の処方を受けている患者
Patients with (1)symptoms of infection in the oral cavity including the peri implantitis and (2) those receiving medications such as antimicrobial agents for systemic diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良明
ミドルネーム
荒井
Yoshiaki
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 顎関節治療部 Temporomandibular Joint Clinic
郵便番号/Zip code 951-8520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 754, Asahimachi-1, Chuou-ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 0252272975
Email/Email ara@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真樹子
ミドルネーム
高嶋
Makiko
ミドルネーム
Takashima
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 顎関節治療部 Temporomandibular Joint Clinic
郵便番号/Zip code 9518520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 754, Asahimachi-1, Chuou-ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 0252272975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashima@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理委員会 Institutiona Review Board of the Niigata University
住所/Address 新潟市中央区学校町通2-5274 2-5274 Gakkomachi, Chuo-ku, Niigata
電話/Tel 0252272975
Email/Email ara@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044042
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044042
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 清掃前後の細菌数の中央値では介入群と、対照群ともに、清掃後細菌数が優位に減少した.上部構造を外す介入群は清掃後にすべて検出限界以下まで減少したが、外さない対照群では検出限界以下まで減少していない症例が認められ,上部構造を外さない対照群のほうが細菌残存率が有意に高いことが明らかとなった。外して清掃する必要がある清掃前の細菌レベルを検討したところ,最適なカットオフ値はアバットメント周囲,シリンダー周囲どちらも10 ×100000 cfu/ml以上の細菌数であることがわかった。 Among patients with bacterial counts of less than 10 x 100000 cfu/ml, bacterial loads were reduced to less than 1.0 x 100000 cfu/ml even when superstructures were not removed. Among patients with bacterial load of >10 x 100000 cfu/ml, bacterial numbers were not reduced to <1.0 x 100000 cfu/ml when PMPR was performed without removing the superstructure.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 23人が対象者となり、本研究に同意が得られた 20 名が研究に参加した。
ランダム化後の除外人数0名、各群の追跡人数と追跡不能人数0名、各群で意図された治療を受けた人数各10名,主要アウトカムの解析に用いられた人数各10名
A total of 23 patients were eligible for participation in this study. 3 were excluded according to the exclusion criteria and 20 were assigned into WR-WOR and WOR-WR groups of 10 patients each.
参加者の流れ/Participant flow 対象者を A 群と B 群にランダムに割り付け, 両群とも上部構造を外して清掃と外さずに清掃を行う,クロスオーバー試験とした.A 群は
1 期に外して清掃を行い,B 群は 2 期に外して清掃を行った.細菌測定は清掃前後に行った。
A summary of the research design is shown in Fig. 1. In this crossover study, patients were allocated alternately in a 1:1 ratio for PMPR treatments with (WR) and without (WOR) removal of the superstructure during period 1 followed by the opposite PMPR treatment during period 2. After a 3-month washout period, subjects were crossed over to receive the other treatment. All treatments were performed over the same time span.
有害事象/Adverse events なし nothing
評価項目/Outcome measures 清掃前後の細菌数の中央値を比較すると、上部構造を外す介入群と、外さない対照群ともに、
アバットメント周囲・シリンダー周囲両部位において、清掃後細菌数が優位に減少しました。
上部構造を外さない対照群のほうが一定数以上の細菌残存者の割合が有意に高いことが明らかとなった
Bacterial counts around the cylinder and abutment were reduced significantly by PMPR in both WR and WOR groups, compared with before PMPR (p < 0.05)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 21
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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