UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VenaSeal クロージャー システムの使用成績調査

英語
Post Market Surveillance of the VenaSeal(TM) Closure System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VenaSeal クロージャー システムの使用成績調査

英語
Post Market Surveillance of the VenaSeal(TM) Closure System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VenaSeal クロージャー システムの使用成績調査

英語
Post Market Surveillance of the VenaSeal(TM) Closure System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VenaSeal クロージャー システムの使用成績調査

英語
Post Market Surveillance of the VenaSeal(TM) Closure System

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一次性下肢静脈瘤

英語
primary varicose vein of lower extremity

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床使用実態下で、VenaSeal クロージャー システムの安全性及び有効性を確認する。

英語
The objectives of this Surveillance is to ensure the safety and effectiveness of the VenaSeal(TM) Closure System in patients who are treated with the product under the actual post-market use conditions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
1)手技中及び手技後1年以内に発現した重篤な有害事象
2)全ての標的静脈における手技中及び手技後1年以内の手技関連の有害事象
3)全ての標的静脈における手技中及び手技後1年以内の本品関連の有害事象

以下は、特に注視すべき有害事象である。
・静脈炎（治療帯・非治療帯）
・症候性表在性静脈血栓症
・症候性深部静脈血栓症（DVT）
・症候性肺塞栓症（PE）
・治療痕に沿った蜂窩織炎または感染（アクセス部位を除く）
・感覚異常（神経障害）
・皮膚潰瘍
・アレルギー反応

英語
Adverse Events
1)Serious adverse events occurred during the index procedure and within 1 year post-procedure
2)Procedure related adverse events at all target veins during the index procedure and within 1 year post-procedure
3)The product related adverse events at all target veins during the index procedure and within 1year post-procedure

Adverse events to be carefully observed in specific are as follows.
-Phlebitis (Treatment zone, Non-treatment zone)
-Symptomatic superficial vein thrombosis
-Symptomatic deep venous thrombosis (DVT)
-Symptomatic pulmonary embolism (PE)
-Cellulitis or infection along treatment length (except for access site)
-Paresthesia (Nervous disorder)
-Skin ulcers
-Allergic reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・斑状出血発現状況
・血管閉塞状況（完全閉塞）

英語
-Ecchymosis
-Vein occlusion(Complete vein occlusion)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血管径12 mm以下の大伏在静脈及び小伏在静脈に深部静脈閉塞を伴わない一次性下肢静脈瘤を有する患者

英語
The product is indicated for patient with primary varicose vein of lower extremity without deep venous occlusion (or obstruction) in the saphenous vein diameter 12mm or less of GSV and SSV.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
コヴィディエンジャパン株式会社

英語
Covidien Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ

英語
Clinical Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

Email/Email

akira.kikuchi@medtronic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜貴
ミドルネーム
姓	梅津

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Umetsu

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ　市販後調査

英語
Clinical Medical Affairs, Post Market Surveillance Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6776-0007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki.umetsu@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエンジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044045

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