UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038694
受付番号 R000044048
科学的試験名 固定式と油圧底屈制動の装具が片麻痺者の歩行中の骨盤と体幹の動きに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2022/09/19 10:59:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固定式と油圧底屈制動の装具が片麻痺者の歩行中の骨盤と体幹の動きに及ぼす影響


英語
Effect of rigid ankle foot orthoses and ankle foot orthoses with oil damper plantar-flexion resistance on thorax and pelvis movements of stroke patients during gait

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
装具が片麻痺者の歩行中の骨盤と体幹に及ぼす影響


英語
Effect orthoses on thorax and pelvis of stroke gait

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固定式と油圧底屈制動の装具が片麻痺者の歩行中の骨盤と体幹の動きに及ぼす影響


英語
Effect of rigid ankle foot orthoses and ankle foot orthoses with oil damper plantar-flexion resistance on thorax and pelvis movements of stroke patients during gait

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固定式と油圧底屈制動の装具が片麻痺者の歩行中の骨盤と体幹の動きに及ぼす影響


英語
Effect of rigid ankle foot orthoses and ankle foot orthoses with oil damper plantar-flexion resistance on thorax and pelvis movements of stroke patients during gait

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害


英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 片麻痺者の歩行補助のために使用される短下肢装具(以下、装具)について、従来は足関節の動きを固定していたが、近年、制動力を調節できる装具が使用されるようになった。様々な装具が歩行中の下肢の動きに及ぼす影響を示した研究は多いが、体幹や骨盤の動きに及ぼす影響は明らかになっていない。本研究の目的は、固定な装具との底屈制動力の装具が片麻痺者の歩行中の骨盤と体幹の動きに及ぼす影響を明らかにすることである。


英語
Ankle foot orthosis is used to assist hemiplegic walking, the movement of the ankle joint has been set as fixed in the past, but in recent years, an orthosis that can adjust the plantar-flexion resistance has come to be used. Many studies have shown the effects of various orthoses on the movement of the lower limbs during walking, but the effects on the movement of the trunk and pelvis have not been clarified. The purpose of this study is to clarify the effect of orthoses with fixed ankle joint and with the plantar-flexion resistance on the movement of the pelvis and trunk during hemiplegic gait.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行時の骨盤と体幹の動き


英語
thoracic and pelvic motion during gait

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の運動学的、運動力学的パラメータ(股関節、膝関節、足関節の動き、重心の動きなど)
臨床評価:年齢、性別、身長、体重、疾患名、麻痺側、発症からの期間下肢Brunnstrom Stage, Trunk Impairment Scale(TIS)、Berg Balance Scale (BBS) 、Functional Ambulation Categories(FAC)Fugle-Meyer Balance


英語
other kinetic and kinematic parameters(hip, knee, ankle joint motion and COG motion)
Evalutation: age,gender,height,weight,disease, time since onset, paretic side,lower limb Brunnstrom Stage, Trunk Impairment Scale(TIS), Berg Balance Scale (BBS), Functional Ambulation Categories(FAC), Fugle-Meyer Balance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間、固定短下肢装具で1日1時間の理学療法士による歩行練習を実施する

装具なし歩行計測する


英語
two weeks of training with rigid ankle foot orthosis by physical therapist
one hour per day
Measure the gait without any AFOs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週間、底屈制動力が調節できる装具で1日1時間の理学療法士による歩行練習を実施する

装具なし歩行計測する


英語
two weeks of training with ankle foot orthosis with plantar-flexion resistance by physical therapist
one hour per day
Measure the gait without any AFOs

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2週間、固定短下肢装具で1日1時間の理学療法士による歩行練習を実施する

固定短下肢装具あり歩行計測する


英語
two weeks of training with rigid ankle foot orthosis by physical therapist
one hour per day
Measure the gait with RAFOs

介入4/Interventions/Control_4

日本語
2週間、底屈制動力が調節できる装具で1日1時間の理学療法士による歩行練習を実施する

底屈制動力が調節できる装具あり歩行計測する


英語
two weeks of training with ankle foot orthosis with plantar-flexion resistance by physical therapist
one hour per day
Measure the gait with plantar-flexion resistance AFOs

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Brunnstrom stage 3-5 発症後12ヶ月以内の回復期片麻痺者
2. 装具を使用して安全に平地歩行ができる
3. 短下肢装具の処方を受けている
4. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
5. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満


英語
Hemiplegic patient Brunnstrom stage 3-5
Onset time within 12 months.
Be able to walk on flat ground using orthosis safely
Patient who have the prescription for ankle foot orthosis
Patients who can obtain written consent from their own involuntary research participation
Age at the time of obtaining consent is 18 to under 80

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2. 歩行に影響する整形外科的疾患がある、意思伝達が困難、認知的問題がある方


英語
a woman who is pregnant or have the plan of pregnant
Those who have orthopedic diseases that affect gait, have difficulty in communicating, have cognitive problems

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
澄子
ミドルネーム
山本


英語
Sumiko
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health & Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院


英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26


英語
4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo

電話/TEL

+81-03-5574-3874

Email/Email

Sumiko-y@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム


英語
HUA
ミドルネーム
LING

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health & Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院


英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

324-8501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1


英語
2600-1 Kitakanemaru Otawara Tochigi

電話/TEL

+81-070-2803-0985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

walter0615@163.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health & Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health & Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会大田原地区


英語
International University of Health & Welfare Otawara

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1


英語
2600-1 Kitakanemaru Otawara Tochigi

電話/Tel

+81 0287-24-3000

Email/Email

s-rinri@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中国リハビリテーション研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
29名の対象者が分析の対象となった。交互作用が見られたのは、骨盤の回旋角度、矢状面内の立脚期下腿角度(SVA)変化、麻痺側から非麻痺側の歩幅であった, AFO‐OD群では全て増加したが(p<0.05)、RAFO群でSVA変化が減少した(p<0.05)。
AFO-OD群では立脚期のSVA変化が骨盤回旋角度と正の相関があった。両群で麻痺側接地時の骨盤回旋角度は胸郭回旋角度に正の相関があった。


英語
Twenty-nine patients completed the study. Interactions were found in pelvic rotation angle, change of shank vertical angle (SVA) in stance, and paretic to non-paretic step length, which all were increased in AFO-OD group (p<0.05), the SVA decreased in RAFO group (p<0.05).
The change of SVA in stance was positively correlated with the pelvic rotation in AFO-OD group. At initial contact, pelvic rotation was positively correlated with the thoracic rotation in both groups



主な結果入力日/Results date posted

2022 07 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳卒中患者


英語
Patients with stroke

参加者の流れ/Participant flow

日本語
片麻痺者をランダムに2群に分け、2種類の装具を使用した理学療法士による2週間の歩行練習を実施した。使用した装具は、足関節を固定したAFO(RAFO)と油圧ダンパーで底屈を制動して背屈方向に自由に動くAFO(AFO-OD)である。3次元動作分析装置を使用して歩行練習前の装具なし歩行をベースラインとして計測し、練習後の装具なしと各装具を使用した歩行を計測した。


英語
Patients with stroke were randomly allocated to undergo 2 weeks of gait training by physiotherapists while wearing a rigid AFO (RAFO) with fixed ankle or an AFO with an oil damper (AFO-OD) that provides plantarflexion resistance and free dorsiflexion. A motion capture system was used for measurements of shod gait without an AFO at baseline and after training with and without the allocated AFO.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
歩行中の関節角度、モメントとパワー
歩行時間距離因子
骨盤と胸郭の角度


英語
Joint angle moment power during gait
Spatio temporal parameters
Pelvic and thoracic angle

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 11 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 26

最終更新日/Last modified on

2022 09 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名