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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038685
受付番号 R000044049
科学的試験名 肩外転装具装着時の脊柱運動が肩甲骨位置と肩甲骨周囲筋活動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/25
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩関節装具使用時に脊柱運動を行うと肩甲骨周囲筋の緊張に影響を及ぼすのか Influence of spine movement on scapula muscle activity when wearing a shoulder immobilizer.
一般向け試験名略称/Acronym 肩関節装具使用時の脊柱運動と肩甲骨周囲筋活動 Spine movement and scapula muscle activity when wearing a shoulder immobilizer.
科学的試験名/Scientific Title 肩外転装具装着時の脊柱運動が肩甲骨位置と肩甲骨周囲筋活動に与える影響 Influence of spine movement on scapula position and scapula muscle activity when wearing a shoulder immobilizer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肩関節装具装着時の脊椎運動と肩甲骨周囲筋活動 Spine movement and scapula muscle activity when wearing a shoulder immobilizer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩腱板損傷 rotator cuff injury of the shoulder
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人男性において肩外転装具を装着した状態で、座位脊柱運動とそれに伴った脊柱アライメントの変化が、肩甲骨位置と腱板周囲筋筋活動にどのように影響するのかを明らかにすること。 To study the effect of spine movement on scapular muscle activity when wearing a shoulder immobilizer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腱板修復術後の肩関節装具使用中、脊柱運動により修復腱板に悪影響を及ぼさないことを明らかにすること。 To study the effect of spine movement on repaired rotator cuff tendons when wearing a shoulder immobilizer.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肩甲骨周囲筋筋活動測定(筋電図使用)
 棘上筋、棘下筋、僧帽筋
EMG of scapular muscles
(supraspinatus m., infraspinatusu m., trapezius m.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肩甲骨移動量測定(メジャー使用) position of scapula (using a measure)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常者である。
利き手が右である。
両肩の屈曲可動域が170°以上である。
両肩の外転可動域が170°以上である。

In healthy condition.
Right handed
Bilateral shoulder flection is more than 170 degrees
Bilateral shoulder abduction is more than 170 degrees.
除外基準/Key exclusion criteria 右肩に痛みを有している。
右肩に外傷の既往がある。
頸部に外傷の既往がある。
肩関節不安定症の既往がある。
脊柱側弯症の既往がある。
漏斗胸を有している。
Right shoulder pain
Past history of trauma in right shoulder
Past history of trauma in cervical spine
Shoulder instability
Scoliosis of the spine
Funnel chest
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壯吉
ミドルネーム
馬庭
Sokichi
ミドルネーム
Maniwa
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2457
Email/Email smaniwa@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
壯吉
ミドルネーム
馬庭
Sokichi
ミドルネーム
Maniwa
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smaniwa@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine
Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department リハビリテーション医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 島根大学 Department of Rehabilitation Medicine
Shimane University faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部リハビリテーション医学講座
組織名/Division リハビリテーション医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University faculty of Medicine
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/Tel 0853-23-2111
Email/Email mga-kikaku@office.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information スタートアップミーティング:2019年11月13日 Startup meeting: November 13, 2019

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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