UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040704
受付番号 R000044054
科学的試験名 NEJ049試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/09
最終更新日 2020/12/09 20:18:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
髄膜癌腫症を伴う非小細胞肺癌患者に対する全脳照射と免疫チェックポイント阻害剤の有効性を検討する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Observation Study of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer and Carcinomatous Meningitis Treated With whole-brain radiation or/and immune checkpoint inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
髄膜癌腫症を伴う非小細胞肺癌患者に対する全脳照射と免疫チェックポイント阻害剤の有効性を検討する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Observation Study of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer and Carcinomatous Meningitis Treated With whole-brain radiation or/and immune checkpoint inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NEJ049試験


英語
NEJ049 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ049


英語
NEJ049

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
髄膜癌腫症を認める非小細胞肺癌患者に対する全脳照射および免疫チェックポイント阻害剤の有効性を後方視的に検討し明らかにする。


英語
To evaluate the efficacy of WBRT and/or immune checkpoint inhibitor in
patients with LM from NSCLC, we carried out the retrospective study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
髄膜癌腫症と診断された非小細胞肺癌患者の髄膜癌腫症と診断された時点からの全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
髄膜癌腫症と診断された非小細胞肺癌患者の肺癌と診断された時点からの全生存期間、全脳照射および免疫チェックポイント阻害剤治療の実施割合、3) 全脳照射および免疫チェックポイント阻害剤治療を受けた患者における治療の安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2010年1月1日から2019年12月31日までに組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2) 頭部MRI検査または髄液細胞診で髄膜癌腫症と診断された症例
3) 髄膜癌腫症に対する治療情報および患者の生存情報が収集可能な症例


英語
1) Histologically or cytologically diagnosed with NSCLC
2) Confirmed by brain MRI or cytollogy as leptomeningeal carcinomatosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)小細胞肺癌と診断された症例(LCNEC、Combined SCLCも本研究の対象外とする)
2)CRF記入に必要な情報の収集ができないなどの担当医師が不適切と判断した症例


英語
1) LCNEC and Combined SCLC

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
杉浦
ミドルネーム
久敏


英語
Hisatoshi
ミドルネーム
Sugiura

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 9808574 JAPAN

電話/TEL

0227178539

Email/Email

sugiura@rm.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宮内
ミドルネーム
栄作


英語
Eisaku
ミドルネーム
Miyauchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 9808574 JAPAN

電話/TEL

0227178539

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構(NEJSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構(NEJSG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会


英語
Tohoku University IRB

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 9808574 JAPAN

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 09

最終更新日/Last modified on

2020 12 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名