UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039232
受付番号 R000044059
科学的試験名 正常眼圧緑内障に対する第一選択治療および第二選択治療としてのSLTの有効性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/24
最終更新日 2020/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常眼圧緑内障に対する第一選択治療および第二選択治療としての選択的レーザー線維柱帯形成術の有効性および安全性に関する前向き介入研究 SLT study as first-line or second-line treatment for NTG
一般向け試験名略称/Acronym 正常眼圧緑内障に対する第一選択治療および第二選択治療としての選択的レーザー線維柱帯形成術の有効性 SLT as first-line or second-line treatment for NTG
科学的試験名/Scientific Title 正常眼圧緑内障に対する第一選択治療および第二選択治療としてのSLTの有効性に関する前向き研究 SLT study as first-line or second-line treatment for NTG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常眼圧緑内障に対する第一選択治療および第二選択治療としてのSLTの有効性に関する前向き研究 SLT as first-line or second-line treatment for NTG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第一選択治療および第二選択治療としてSLTの有効性および安全性を調査すること To investigate the effect of the SLT as first-line treatment and second-line treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常眼圧緑内障を対象として第一選択SLTおよび第二選択SLTの有効性・安全性について調査することで点眼治療を補完する可能性がある。 We may supplement instillation treatment by investigating the effect, safety of first-line SLT and the second-line SLT for NTG.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ・個々の被験者に対する介入の期間:1年間
・量(投与量や線量など):0.8mJ×90発
・回数・頻度:1回のみ first-line
A period of the intervention for the individual subject: One year
Quantity (a dose or dose of radioactivity): 0.8mJ *90
The number of times, frequency: Only once, first-line
介入2/Interventions/Control_2 ・個々の被験者に対する介入の期間:1年間
・量(投与量や線量など:0.8mJ×90発
・回数・頻度:1回のみ second-line
A period of the intervention for the individual subject: One year
Quantity (a dose or dose of radioactivity): 0.8mJ *90
The number of times, frequency: Only once, second-line
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)SLT治療(第一選択SLT治療または第二選択SLT治療)が最適な治療と判断された症例
2)NTGの患者で直近3回のうち少なくとも1回以上、眼圧≧14mmHg、かつMD≧-15dB
3)角膜厚450~600
4)同意取得時の年齢が20歳以上
The treatment that SLT treatment (first-line SLT treatment or second-line SLT treatment) is most suitable and the case that were judged
intraocular pressure>= 14mmHg and MD>= -15dB more than at least one time in three times most recent in patients of NTG
Cornea thickness 450-600
Age at the time of the agreement acquisition 20 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria 1)既に緑内障点眼薬を2剤(配合剤を含む)以上使用中で全く休薬の予定がない
2)レーザー治療の既往がある
3)レーシック既往がある
4)内眼手術既往がある(ただし、白内障手術後3ヶ月以上経過している場合は除く)
Using glaucoma eye drops more than two drugs (including the combination agent), and there is not a plan of the discontinuation at all anymore
Past of the laser treatment
Past of LASIK
Past of eye surgeries (but is excluded when is more than 3 months after cataract surgery)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕治
ミドルネーム
新田
Koji
ミドルネーム
Nitta
所属組織/Organization 福井県済生会病院 Fukui-ken saiseikai Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 918-8503
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Wadanakamachi Funabashi 7-1, Fukui, Fukui
電話/TEL 0776-23-1111
Email/Email nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕治
ミドルネーム
新田
Koji
ミドルネーム
Nitta
組織名/Organization 福井県済生会病院 Fukui-ken saiseikai Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 918-8503
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Wadanakamachi Funabashi 7-1, Fukui, Fukui
電話/TEL 0776-23-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ophthalmology, Fukui-ken saiseikai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井県済生会病院 Fukui-ken saiseikai Hospital
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Ophthalmology
電話/Tel 0776-23-1111
Email/Email nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 22
最終更新日/Last modified on
2020 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。