UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038683
受付番号 R000044061
科学的試験名 Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)進行非小細胞肺がん(NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa-
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/26
最終更新日 2019/11/25 16:01:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)進行非小細胞肺がん(NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa-


英語
Real-world observational study on the efficacy and safety of first-line osimertinib treatment and on post-progression patterns of care in patients with epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) -Reiwa-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSPOR-LC07


英語
CSPOR-LC07

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)進行非小細胞肺がん(NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa-


英語
Real-world observational study on the efficacy and safety of first-line osimertinib treatment and on post-progression patterns of care in patients with epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) -Reiwa-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSPOR-LC07


英語
CSPOR-LC07

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation(EGFRm+:上皮成長因子受容体活性化突然変異)を有する進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)


英語
Epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation(EGFRm+:上皮成長因子受容体活性化突然変異)を有する進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)の患者に対する、1次治療としてのEGFR-tyrosine kinase inhibitor(EGFR-TKI)の使用実態分布とその中でオシメルチニブ治療の実臨床での効果及び安全性を評価するとともに、オシメルチニブがRECIST でPD となった時の増悪パターンを確認し、その後の臨床的な経過および治療実態を調査する。また、服薬アドヒアランスを確認することで、オシメルチニブの効果を減弱させる可能性についても調査する。


英語
This study aims to evaluate the distribution of the use of EGFR-tyrosine kinase inhibitor(EGFR TKI) as first-line therapy, as well as the clinical efficacy and safety of osimetinib treatment in patients with epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC).
It also confirms the pattern of progression when osimertinib becomes PD on RECIST, and investigates the clinical course and treatment status thereafter. We will also investigate the factors that make osimertinib less effective by checking medication adherence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・無増悪生存期間:PFS(オシメルチニブ投与開始からRECIST PD もしくは死因を問わない患者死亡までの期間)
・オシメルチニブによる治療がRECIST でPD となった時の下記に挙げた増悪パターンを有する患者の割合。増悪パターンは、進行部位及び患者の状態に関する以下の基準に従って9 つのカテゴリー(3×3)に分類される。
A. 増悪部位についての増悪パターン
(A1)脳転移など中枢神経のみ(癌性髄膜炎を含む)
(A2)オリゴ転移(脳以外の1 臓器、1~3 病変)
(A3)複数臓器での増悪(A1、A2 以外)
B. 増悪時の症状および患者の全身状態に応じた増悪パターン
(B1)無症状、B3 で定義される臨床的増悪がない
(B2)有症状、B3 で定義される臨床的増悪がない
(B3)PS の低下および/または主要臓器を脅かすもの(がん性リンパ管症、骨髄転移、癌性髄膜炎、肝障害を有する肝転移など)を伴う状態


英語
PFS (time from initiation of osimerutinib treatment to RECIST PD or death from any cause)
Percentage of patients with the following progression patterns when osimertinib treatment results in RECIST PD. Patterns of progression are classified into nine categories (3x3) according to the following criteria for site of progression and patient status:
A. Exacerbation pattern for the site of exacerbation
(A1) brain metastases only
(A2) oligometastasis (one non-brain organ, 1-3 lesions)
(A3) Multiple organ exacerbations (other than A1 and A2)
B. Exacerbation patterns according to symptoms at exacerbation and the patient's general condition
(B1) Asymptomatic, no clinical progression defined by B3
(B2) Present symptoms, no clinical progression defined by B3
(B3) Reduced PS and/or threatened major organs (carcinomatous lymphangiosis, bone marrow metastases, carcinomatous meningitis, liver metastases with liver damage, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究の登録前に進行もしくは術後再発の非小細胞肺がんと診断された患者。
※病期は、UICC 国際対癌連合TNM 悪性腫瘍の肺の分類(2017 年、第8 版)の定義を用いる。
(2) EGFR 遺伝子変異陽性の診断がされた患者。
EGFR 遺伝子変異について、そのタイプは問わない。
Exon 19 欠失、Exon 21 L858R の感受性遺伝子変異(common mutation)に加えて、まれなEGFR 遺伝子変異(uncommon mutation)についても適格とする。
(3) 2018 年9 月1 日以降に初回EGFR-TKI 治療を行っている患者、行っていた患者、今後行う患者。
1.胸膜癒着術などの局所療法として抗がん剤を使用した患者も適格である。
2.前治療として細胞障害性抗がん剤を使用した患者も適格である。
3.EGFR-TKI と他の抗がん剤もしくは血管新生阻害剤などと併用している治療についても登録は可とする。
4.EGFR-TKI と他の抗がん剤との交代療法などであっても、EGFR-TKI 単剤治療が主体をなす患者は適格である。
5.他の臨床試験に登録されている患者も適格である。
(4) 登録時年齢20 歳以上の患者。
(5) 本研究に対して同意が得られた患者(但し登録時に死亡している患者については同意不要とする)。


英語
(1)Patients diagnosed with advanced or recurrent non-small cell lung cancer prior to enrollment in the study.
* Use disease stages defined in the Union for International Cancer Control (UICC) TNM Classification of Lung Tumors (2017, 8th Edition).
(2)Patients diagnosed with positive EGFR mutations of any type.
In addition to Exon 19 deletion and Exon 21 L858R common mutations, rare EGFR mutations (uncommon mutation) are also eligible.
(3)Patients who have been treated with primary EGFR TKI since September 1, 2018, those who had been treated, and those who will be treated in the future.
1. Patients using anticancer agents as local therapy, such as pleurodesis, are also eligible.
2. Patients using cytotoxic anticancer agents as prior therapy are also eligible.
3. Patients treated in combination with EGFR-TKIs and other anticancer drugs or angiogenesis inhibitors are eligible.
4. Patients using single-agent EGFR-TKI as the mainstay treatment are eligible, even if it's a rotation therapy of EGFR-TKI and other anticancer agents.
5. Patients enrolled in other clinical trials are also eligible.
(1)Patients aged 20 years or older at the time of enrollment.
(2)Patients who have given written consent to this study (however, patients who have died at the time of enrollment will not need consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EGFR-TKI の治療開始日が2018 年9 月1 日以前の患者。
(2) その他、担当医師が不適当と判断した患者。


英語
(1) atients whose treatment date for EGFR TKIs was prior to September 1, 2018.
Patients judged by the physician to be inappropriate for enrollment in the study.
(2) Patients judged by the physician to be inappropriate for enrollment in the study.

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英夫
ミドルネーム
國頭


英語
Hideo
ミドルネーム
Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

kunito_hideo@med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山尾


英語
Akira
ミドルネーム
Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局


英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cspor-lc07@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation, Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


部署名/Department

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター 倫理審査委員会


英語
No

住所/Address

日本語
〒150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya, Tokyo

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

no@mail


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1 KKR札幌医療センター 腫瘍内科
2 北海道大学病院 腫瘍内科
3 岩手県立中央病院 呼吸器内科
4 東北大学病院 呼吸器内科
5 秋田赤十字病院 呼吸器内科
6 坪井病院 呼吸器内科
7 茨城県立中央病院 呼吸器内科
8 群馬県立がんセンター 呼吸器内科
9 さいたま赤十字病院 呼吸器内科
10 春日部市立医療センター 呼吸器内科
11 国立がん研究センター東病院 呼吸器内科
12 NTT東日本関東病院 呼吸器内科
13 がん・感染症センター都立駒込病院 呼吸器内科
14 杏林大学医学部付属病院 呼吸器内科
15 日本赤十字社医療センター 呼吸器内科
16 国立国際医療研究センター 呼吸器内科
17 昭和大学病院 呼吸器アレルギー内科
18 帝京大学医学部附属病院 腫瘍内科
19 東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科
20 日本医科大学付属病院 呼吸器内科
21 虎の門病院 呼吸器センター 内科
22 東京都済生会中央病院 呼吸器内科
23 東邦大学医療センター大森病院 呼吸器内科
24 三井記念病院 呼吸器内科
25 北里大学病院 呼吸器内科
26 横浜市立市民病院 呼吸器内科
27 藤沢市民病院 外来化学療法室/呼吸器内科
28 神奈川県立がんセンター 呼吸器内科
29 新潟県立がんセンター新潟病院 内科
30 金沢大学附属病院 呼吸器内科
31 信州大学医学部附属病院 呼吸器・感染症・アレルギー内科
32 浜松医科大学医学部附属病院 呼吸器内科
33 名古屋大学医学部附属病院 呼吸器内科
34 大阪医科大学附属病院 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
35 兵庫県立尼崎総合医療センター 呼吸器内科
36 岡山大学病院 呼吸器・アレルギー内科
37 県立広島病院 臨床腫瘍科
38 愛媛大学医学部附属病院
39 久留米大学病院 呼吸器・神経・膠原病内科
40 新古賀病院 呼吸器内科
41 長崎大学病院 呼吸器内科
42 熊本中央病院 腫瘍内科/呼吸器内科
43 国立病院機構 沖縄病院 呼吸器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NO


英語
NO


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 25

最終更新日/Last modified on

2019 11 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名