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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038683
受付番号 R000044061
科学的試験名 Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)進行非小細胞肺がん(NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa-
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/26
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)進行非小細胞肺がん(NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa- Real-world observational study on the efficacy and safety of first-line osimertinib treatment and on post-progression patterns of care in patients with epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) -Reiwa-
一般向け試験名略称/Acronym CSPOR-LC07 CSPOR-LC07
科学的試験名/Scientific Title Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)進行非小細胞肺がん(NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa- Real-world observational study on the efficacy and safety of first-line osimertinib treatment and on post-progression patterns of care in patients with epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) -Reiwa-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CSPOR-LC07 CSPOR-LC07
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation(EGFRm+:上皮成長因子受容体活性化突然変異)を有する進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC) Epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation(EGFRm+:上皮成長因子受容体活性化突然変異)を有する進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)の患者に対する、1次治療としてのEGFR-tyrosine kinase inhibitor(EGFR-TKI)の使用実態分布とその中でオシメルチニブ治療の実臨床での効果及び安全性を評価するとともに、オシメルチニブがRECIST でPD となった時の増悪パターンを確認し、その後の臨床的な経過および治療実態を調査する。また、服薬アドヒアランスを確認することで、オシメルチニブの効果を減弱させる可能性についても調査する。 This study aims to evaluate the distribution of the use of EGFR-tyrosine kinase inhibitor(EGFR TKI) as first-line therapy, as well as the clinical efficacy and safety of osimetinib treatment in patients with epidermal growth factor receptor activating mutation positive (EGFRm +) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC).
It also confirms the pattern of progression when osimertinib becomes PD on RECIST, and investigates the clinical course and treatment status thereafter. We will also investigate the factors that make osimertinib less effective by checking medication adherence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・無増悪生存期間:PFS(オシメルチニブ投与開始からRECIST PD もしくは死因を問わない患者死亡までの期間)
・オシメルチニブによる治療がRECIST でPD となった時の下記に挙げた増悪パターンを有する患者の割合。増悪パターンは、進行部位及び患者の状態に関する以下の基準に従って9 つのカテゴリー(3×3)に分類される。
A. 増悪部位についての増悪パターン
(A1)脳転移など中枢神経のみ(癌性髄膜炎を含む)
(A2)オリゴ転移(脳以外の1 臓器、1~3 病変)
(A3)複数臓器での増悪(A1、A2 以外)
B. 増悪時の症状および患者の全身状態に応じた増悪パターン
(B1)無症状、B3 で定義される臨床的増悪がない
(B2)有症状、B3 で定義される臨床的増悪がない
(B3)PS の低下および/または主要臓器を脅かすもの(がん性リンパ管症、骨髄転移、癌性髄膜炎、肝障害を有する肝転移など)を伴う状態
PFS (time from initiation of osimerutinib treatment to RECIST PD or death from any cause)
Percentage of patients with the following progression patterns when osimertinib treatment results in RECIST PD. Patterns of progression are classified into nine categories (3x3) according to the following criteria for site of progression and patient status:
A. Exacerbation pattern for the site of exacerbation
(A1) brain metastases only
(A2) oligometastasis (one non-brain organ, 1-3 lesions)
(A3) Multiple organ exacerbations (other than A1 and A2)
B. Exacerbation patterns according to symptoms at exacerbation and the patient's general condition
(B1) Asymptomatic, no clinical progression defined by B3
(B2) Present symptoms, no clinical progression defined by B3
(B3) Reduced PS and/or threatened major organs (carcinomatous lymphangiosis, bone marrow metastases, carcinomatous meningitis, liver metastases with liver damage, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究の登録前に進行もしくは術後再発の非小細胞肺がんと診断された患者。
※病期は、UICC 国際対癌連合TNM 悪性腫瘍の肺の分類(2017 年、第8 版)の定義を用いる。
(2) EGFR 遺伝子変異陽性の診断がされた患者。
EGFR 遺伝子変異について、そのタイプは問わない。
Exon 19 欠失、Exon 21 L858R の感受性遺伝子変異(common mutation)に加えて、まれなEGFR 遺伝子変異(uncommon mutation)についても適格とする。
(3) 2018 年9 月1 日以降に初回EGFR-TKI 治療を行っている患者、行っていた患者、今後行う患者。
1.胸膜癒着術などの局所療法として抗がん剤を使用した患者も適格である。
2.前治療として細胞障害性抗がん剤を使用した患者も適格である。
3.EGFR-TKI と他の抗がん剤もしくは血管新生阻害剤などと併用している治療についても登録は可とする。
4.EGFR-TKI と他の抗がん剤との交代療法などであっても、EGFR-TKI 単剤治療が主体をなす患者は適格である。
5.他の臨床試験に登録されている患者も適格である。
(4) 登録時年齢20 歳以上の患者。
(5) 本研究に対して同意が得られた患者(但し登録時に死亡している患者については同意不要とする)。
(1)Patients diagnosed with advanced or recurrent non-small cell lung cancer prior to enrollment in the study.
* Use disease stages defined in the Union for International Cancer Control (UICC) TNM Classification of Lung Tumors (2017, 8th Edition).
(2)Patients diagnosed with positive EGFR mutations of any type.
In addition to Exon 19 deletion and Exon 21 L858R common mutations, rare EGFR mutations (uncommon mutation) are also eligible.
(3)Patients who have been treated with primary EGFR TKI since September 1, 2018, those who had been treated, and those who will be treated in the future.
1. Patients using anticancer agents as local therapy, such as pleurodesis, are also eligible.
2. Patients using cytotoxic anticancer agents as prior therapy are also eligible.
3. Patients treated in combination with EGFR-TKIs and other anticancer drugs or angiogenesis inhibitors are eligible.
4. Patients using single-agent EGFR-TKI as the mainstay treatment are eligible, even if it's a rotation therapy of EGFR-TKI and other anticancer agents.
5. Patients enrolled in other clinical trials are also eligible.
(1)Patients aged 20 years or older at the time of enrollment.
(2)Patients who have given written consent to this study (however, patients who have died at the time of enrollment will not need consent).
除外基準/Key exclusion criteria 1) EGFR-TKI の治療開始日が2018 年9 月1 日以前の患者。
(2) その他、担当医師が不適当と判断した患者。
(1) atients whose treatment date for EGFR TKIs was prior to September 1, 2018.
Patients judged by the physician to be inappropriate for enrollment in the study.
(2) Patients judged by the physician to be inappropriate for enrollment in the study.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英夫
ミドルネーム
國頭
Hideo
ミドルネーム
Kunitoh
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 化学療法科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 150-8935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email kunito_hideo@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山尾
Akira
ミドルネーム
Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局 Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cspor-lc07@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation, Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター 倫理審査委員会 No
住所/Address 〒150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話/Tel 03-3400-1311
Email/Email no@mail

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1 KKR札幌医療センター 腫瘍内科
2 北海道大学病院 腫瘍内科
3 岩手県立中央病院 呼吸器内科
4 東北大学病院 呼吸器内科
5 秋田赤十字病院 呼吸器内科
6 坪井病院 呼吸器内科
7 茨城県立中央病院 呼吸器内科
8 群馬県立がんセンター 呼吸器内科
9 さいたま赤十字病院 呼吸器内科
10 春日部市立医療センター 呼吸器内科
11 国立がん研究センター東病院 呼吸器内科
12 NTT東日本関東病院 呼吸器内科
13 がん・感染症センター都立駒込病院 呼吸器内科
14 杏林大学医学部付属病院 呼吸器内科
15 日本赤十字社医療センター 呼吸器内科
16 国立国際医療研究センター 呼吸器内科
17 昭和大学病院 呼吸器アレルギー内科
18 帝京大学医学部附属病院 腫瘍内科
19 東京医科大学病院 呼吸器・甲状腺外科
20 日本医科大学付属病院 呼吸器内科
21 虎の門病院 呼吸器センター 内科
22 東京都済生会中央病院 呼吸器内科
23 東邦大学医療センター大森病院 呼吸器内科
24 三井記念病院 呼吸器内科
25 北里大学病院 呼吸器内科
26 横浜市立市民病院 呼吸器内科
27 藤沢市民病院 外来化学療法室/呼吸器内科
28 神奈川県立がんセンター 呼吸器内科
29 新潟県立がんセンター新潟病院 内科
30 金沢大学附属病院 呼吸器内科
31 信州大学医学部附属病院 呼吸器・感染症・アレルギー内科
32 浜松医科大学医学部附属病院 呼吸器内科
33 名古屋大学医学部附属病院 呼吸器内科
34 大阪医科大学附属病院 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
35 兵庫県立尼崎総合医療センター 呼吸器内科
36 岡山大学病院 呼吸器・アレルギー内科
37 県立広島病院 臨床腫瘍科
38 愛媛大学医学部附属病院
39 久留米大学病院 呼吸器・神経・膠原病内科
40 新古賀病院 呼吸器内科
41 長崎大学病院 呼吸器内科
42 熊本中央病院 腫瘍内科/呼吸器内科
43 国立病院機構 沖縄病院 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NO NO

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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