UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038829
受付番号 R000044062
科学的試験名 試験品「4625-HK202MM-G」抗シワ機能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/10
最終更新日 2020/06/09 09:27:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品「4625-HK202MM-G」抗シワ機能評価試験


英語
Anti-wrinkle function test in use of product "4625-HK202MM-G"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品「4625-HK202MM-G」の有効性試験


英語
Efficacy test in use of product "4625-HK202MM-G"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品「4625-HK202MM-G」抗シワ機能評価試験


英語
Anti-wrinkle function test in use of product "4625-HK202MM-G"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品「4625-HK202MM-G」の有効性試験


英語
Efficacy test in use of product "4625-HK202MM-G"

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリーム「4625-HK202MM-G」を使用した場合の、シワの改善効果を確認する


英語
To confirm the effect of improvement on skin wrinkles using cream "4625-HK202MM-G"

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目尻のシワグレード判定、目尻のレプリカを用いたシワ評価


英語
Wrinkle assessment of eye corner, Wrinkle evaluation using the replica of eye corner

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート、皮膚状態診察、シワグレード、レプリカ解析によるシワ評価


英語
Questionnaire, Skin condition, Wrinkle assessment, Wrinkle evaluation using the replica of eye corner


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
割付責任者が無作為に割り付けた半顔の目尻に試験品「4625-HK202MM-G」を1日2回、9週間塗布する。


英語
The test product "4625-HK202MM-G" is applied twice a day for 9 weeks to the eye corners of the half-faces randomly assigned by the person in charge of assignment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
割付責任者が無作為に割り付けた半顔の目尻にプラセボ品「4625-HK202MM-P」を1日2回、9週間塗布する。


英語
The pracebo product "4625-HK202MM-P" is applied twice a day for 9 weeks to the eye corners of the half-faces randomly assigned by the person in charge of assignment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
左右の目尻に、主としてシワグレード3~5のシワを有する者


英語
Those who have main wrinkles (wrinkle grade: from 3 to 5) in the both eye corners

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)事前検査時に左右の目尻のシワグレードのスコアが著しく異なる者(目安として左右で±1.0以上の差がある者)
(2)日常生活において目尻のシワに対して左右差が生じやすい行為を行う可能性がある者(自動車の運転が主要な業務の者など)
(3)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボなど、あるいはその痕跡)がある者
(4)評価部位に影響を与えるような美容医療(ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど)を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(5)評価部位に対する特別なスキンケア施術(美容サロン、エステなど)を、試験期間前4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(6)評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能(シワに対する有効性)を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
(7)試験期間前4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
(8)試験期間前4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
(9)夜勤および昼夜交代制勤務の者
(10)同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者


英語
1.Wrinkle grade scores on the left and right eye corners in the pre-examination are significantly different (as a guide, there is a difference of +- 1.0 or more between left and right)
2.Persons who may act that tends to cause a difference in left and right wrinkles in the their daily lives (such as those who are mainly engaged in driving cars)
3.Those who have factors in the evaluation site of the skin that may affect the result of the test (diseases such as atopic dermatitis and urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, etc., or traces entities)
4.Those who have undergone cosmetic treatment (botox injection, hyaluronic acid or collagen injection, photofacial treatment, etc.) that affects the evaluation site, or who are scheduled to receive during the test period
5.Those who have received or plan to receive special skin care (beauty salon, aesthetics, etc.) within 4 weeks or during the test period.
6.Those who use skin care products constantly, such as cosmetics, quasi-drugs, healthy foods, etc. that have the same or related effectiveness as the efficacy in this study (against whrinkles).
7.Those who have changed or have started to use cosmetics such as basic care or sunscreen agents, and healthy food within 4 weeks before the test.
8.Persons who have been exposed to ultraviolet rays beyond their daily lives, such as prolonged work outdoors, exercise, sea bathing, leisure, etc. within 4 weeks before the test period, or who are scheduled to do so during the test period
9.Persons working night shifts and day/night shifts
10.At the time of obtaining consent, a person who has received treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of illness, or a condition that requires treatment Who is judged

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
澄夫
ミドルネーム
近藤


英語
Sumio
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会福島健康管理センター


英語
Medical Corpoation Kenshokai
Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
内科、脳神経外科


英語
Department of Internal Medicine, Neurosurgery

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16


英語
2-12-16, Tamagawa Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

81-(0)6-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏子
ミドルネーム
八ッ橋


英語
Hiroko
ミドルネーム
Yatsuhashi

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of Health Sciences

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6477-8425

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroko.yatsuhashi@glico.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Glico Nutrition Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
グリコ栄養食品株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Glico Nutrition Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グリコ栄養食品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会


英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13 磯部ビル2階


英語
Samon-Cho 13, Isobe Build. 2F, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

81-(0)6-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 09

最終更新日/Last modified on

2020 06 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044062


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044062


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名