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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038676
受付番号 R000044064
科学的試験名 気管挿管施行後のマッキントッシュ喉頭鏡とビデオ喉頭鏡による食道挿管の診断:通常モデルと困難モデルによるマネキン研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/26
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管挿管施行後のマッキントッシュ喉頭鏡とビデオ喉頭鏡による食道挿管の診断:通常モデルと困難モデルによるマネキン研究 Detection of esophageal intubation with the Macintosh laryngoscope and the video laryngoscope: a standard and difficult manikin study
一般向け試験名略称/Acronym 気管挿管施行後のマッキントッシュ喉頭鏡とビデオ喉頭鏡による食道挿管の診断:通常モデルと困難モデルによるマネキン研究 Detection of esophageal intubation after intubation attempts with the Macintosh laryngoscope and the video laryngoscope: a standard and difficult manikin study
科学的試験名/Scientific Title 気管挿管施行後のマッキントッシュ喉頭鏡とビデオ喉頭鏡による食道挿管の診断:通常モデルと困難モデルによるマネキン研究 Detection of esophageal intubation after intubation attempts with the Macintosh laryngoscope and the video laryngoscope: a standard and difficult manikin study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マッキントッシュ喉頭鏡とビデオ喉頭鏡による食道挿管の診断 Detection of esophageal intubation with the Macintosh laryngoscope and the video laryngoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 通常モデルと困難モデルのマネキン a standard and difficult airway manikin
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管挿管と食道挿管の鑑別診断のために、マッキントッシュ喉頭鏡(MC)とMcGrath MACビデオ喉頭鏡(MG)の有用性を比較検討する The aim of this study is to evaluate the efficacy of the McGrath MAC video lar yngoscope and the Macintosh laryngoscope to distinguish between tracheal and esophageal placement of the tube in a standard and difficult airway manikin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鑑別診断に要する時間 time for detection of the tube position
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鑑別診断の成功率, 歯の損傷の頻度 success rate of detection of true position,
frequency of dental damage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 マッキントッシュ喉頭鏡 Macintosh laryngoscope
介入2/Interventions/Control_2 McGrath MACビデオ喉頭鏡 McGrath MAC video laryngoscope
介入3/Interventions/Control_3 通常モデル a normal manikin
介入4/Interventions/Control_4 困難気道モデル a difficult airway manikin
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管挿管経験30例以上の初期臨床研修医 primary residents who had experienced more than 30 cases of tracheal intubation
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった場合 without consent
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和義
ミドルネーム
青山
Kazuyoshi
ミドルネーム
Aoyama
所属組織/Organization 北九州総合病院 Kitakyushu General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 802-8517
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区東城野町1番1号 1-1 Higashijono-machi, Kokurakit a-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-921-0560
Email/Email kazuyoshi.aoyama@kitakyu-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和義
ミドルネーム
青山
Kazuyoshi
ミドルネーム
Aoyama
組織名/Organization 北九州総合病院 Kitakyushu General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 802-8517
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区東城野町1番1号 1-1 Higashijono-machi, Kokurakit a-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-921-0560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuyoshi.aoyama@kitakyu-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia, Kitakyushu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北九州総合病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesia, Kitakyushu General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北九州総合病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北九州総合病院倫理委員会 Ethics committee of Kitakyushu General H ospital
住所/Address 北九州市小倉北区東城野町1番1号 1-1 Higashijono-machi, Kokurakita- ku, Kitakyushu
電話/Tel 093-921-0560
Email/Email yoshifumi.nakayama@kitakyu-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北九州総合病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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