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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌患者に対する腹腔鏡下大腸切除術中腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が術者のストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験

英語
The randomized study to evaluate whether the instruments for clearing laparoscope reduce the surgical stress in colorectal cancer surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が術者のストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験

英語
The Randomized control study that the instruments for clearing laparoscope affect to the surgical stress.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌患者に対する腹腔鏡下大腸切除術中腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が術者の多面的ストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験

英語
The randomized study to evaluate whether the instruments for clearing laparoscope reduce the multifaceted surgical stress in colorectal cancer surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が多面的な術者のストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験

英語
The Randomized control study that the instruments for clearing laparoscope affect to the multifaced surgical stress.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下大腸癌手術において、腹腔鏡レンズ洗浄装置を使用することで術者の多面的ストレス負荷が改善するかを検討する

英語
To evaluate whether instruments for clearing lens of laparoscope reduce the multifaceted surgical stress in the colorectal operation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一術者の多面的作業負荷　（SURG TLXの値）

英語
To evaluate whether instruments for clearing lens of laparoscope reduce the multifaceted surgical stress in the colorectal operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間,　レンズ洗浄回数

英語
The duration of operation and the number of clearing lens of laparoscope

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中腹腔鏡汚染時に従来通り温生理食塩水とガーゼでレンズを洗浄する群

英語
Clearing lens of laparoscope using the warm saline and gaze

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術中腹腔鏡汚染時に腹腔鏡用洗浄装置 (OpClear)を用いてレンズを洗浄する群

英語
Clearing lens of laparoscope using the instrument for clearing lens of laparoscope (OpClear)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者選択基準
(1)大腸癌と診断された患者
(2)腹腔鏡下大腸切除術が予定されている患者
(3)研究内容を十分に理解する判断力がある患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
術者選択基準
(1)大腸癌に対し腹腔鏡下大腸切除が施行可能な医師で腹腔鏡下大腸切除術の主術者

英語
Incursion criteria for a patient
(1)diagnosed colorectal cancer
(2)the patients are planned laparoscopic surgery for colorectal cancer.
(3) the patients totally understand this research
(4)the patients with accepting consent to participate in this study
Incursion criteria for a doctor
(1)Physician who can perform laparoscopic colectomy and the main operator of laparoscopic colectomy for colorectal cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者除外基準
(1)本研究内容を十分に理解する判断力がないと判断された患者
(2)側方郭清を同時に施行予定である
(3)BMI>35以上の高度肥満症例
(4)妊娠中，妊娠している可能性がある，または治療期間中に妊娠を希望する患者
(5)本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者．
(6)その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者
術者除外基準
(1)腹腔鏡下大腸切除の術者としての経験が5例未満の術者。

英語
exclusion criteria for patients
(1)Patients who aren't able to totally understand this study
(2)the patients are planned the lateral lymph node dissection
(3)BMI>35
(4)Patients who are pregnant, may be pregnant, or wish to be pregnant during treatment.
(5) the patients are participated in another clinical trials at the same time or within 30 days before participation in this trial.
(6) The patients who are judged to be inappropriate for this study by a doctor.
exclusion criteria for a doctor
(1) The Surgeons have had less than 5 cases of laparoscopic colorectal resection.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunecho, Minaki-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunecho, Minaki-ku, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shosato@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AMUKO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アムコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学附属病院
横須賀共済病院

英語
Yokohama City University Hospital and Yokoasuka Kyosai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター

英語
Yokohama NEXT

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア５階

英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7949

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横須賀共済病院　（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

01

日

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日本語
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