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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038677
受付番号 R000044070
科学的試験名 大腸癌患者に対する腹腔鏡下大腸切除術中腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が術者の多面的ストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌患者に対する腹腔鏡下大腸切除術中腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が術者のストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験

The randomized study to evaluate whether the instruments for clearing laparoscope reduce the surgical stress in colorectal cancer surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が術者のストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験 The Randomized control study that the instruments for clearing laparoscope affect to the surgical stress.
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌患者に対する腹腔鏡下大腸切除術中腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が術者の多面的ストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験 The randomized study to evaluate whether the instruments for clearing laparoscope reduce the multifaceted surgical stress in colorectal cancer surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡レンズ洗浄装置の使用が多面的な術者のストレス負荷に与える影響を評価するランダム化比較試験 The Randomized control study that the instruments for clearing laparoscope affect to the multifaced surgical stress.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下大腸癌手術において、腹腔鏡レンズ洗浄装置を使用することで術者の多面的ストレス負荷が改善するかを検討する To evaluate whether instruments for clearing lens of laparoscope reduce the multifaceted surgical stress in the colorectal operation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第一術者の多面的作業負荷 (SURG TLXの値) To evaluate whether instruments for clearing lens of laparoscope reduce the multifaceted surgical stress in the colorectal operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間, レンズ洗浄回数 The duration of operation and the number of clearing lens of laparoscope

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術中腹腔鏡汚染時に従来通り温生理食塩水とガーゼでレンズを洗浄する群 Clearing lens of laparoscope using the warm saline and gaze
介入2/Interventions/Control_2 手術中腹腔鏡汚染時に腹腔鏡用洗浄装置 (OpClear)を用いてレンズを洗浄する群 Clearing lens of laparoscope using the instrument for clearing lens of laparoscope (OpClear)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者選択基準
(1)大腸癌と診断された患者
(2)腹腔鏡下大腸切除術が予定されている患者
(3)研究内容を十分に理解する判断力がある患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
術者選択基準
(1)大腸癌に対し腹腔鏡下大腸切除が施行可能な医師で腹腔鏡下大腸切除術の主術者
Incursion criteria for a patient
(1)diagnosed colorectal cancer
(2)the patients are planned laparoscopic surgery for colorectal cancer.
(3) the patients totally understand this research
(4)the patients with accepting consent to participate in this study
Incursion criteria for a doctor
(1)Physician who can perform laparoscopic colectomy and the main operator of laparoscopic colectomy for colorectal cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 患者除外基準
(1)本研究内容を十分に理解する判断力がないと判断された患者
(2)側方郭清を同時に施行予定である
(3)BMI>35以上の高度肥満症例
(4)妊娠中,妊娠している可能性がある,または治療期間中に妊娠を希望する患者
(5)本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者.
(6)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
術者除外基準
(1)腹腔鏡下大腸切除の術者としての経験が5例未満の術者。
exclusion criteria for patients
(1)Patients who aren't able to totally understand this study
(2)the patients are planned the lateral lymph node dissection
(3)BMI>35
(4)Patients who are pregnant, may be pregnant, or wish to be pregnant during treatment.
(5) the patients are participated in another clinical trials at the same time or within 30 days before participation in this trial.
(6) The patients who are judged to be inappropriate for this study by a doctor.
exclusion criteria for a doctor
(1) The Surgeons have had less than 5 cases of laparoscopic colorectal resection.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafunecho, Minaki-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宮本
Hiroshi
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafunecho, Minaki-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo-chan.634@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AMUKO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アムコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市立大学附属病院
横須賀共済病院
Yokohama City University Hospital and Yokoasuka Kyosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター Yokohama NEXT
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-370-7949
Email/Email ynextedu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横須賀共済病院 (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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