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一般向け試験名/Public title

日本語

網膜病態と脂質代謝の関連の解析

英語
Impact of lipid metabolism in retinal pathogenesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

網膜病態と脂質代謝の関連の解析

英語
Impact of lipid metabolism in retinal pathogenesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語

網膜病態と脂質代謝の関連の解析

英語
Impact of lipid metabolism in retinal pathogenesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

網膜病態と脂質代謝の関連の解析

英語
Impact of lipid metabolism in retinal pathogenesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性・糖尿病網膜症・生活習慣病

英語
Age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜の病態メカニズムの解明

英語
To analyze the retinal pathogenesis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
白内障や屈折異常以外の変化を持たない健常者および加齢黄斑変性・糖尿病網膜症などの生活習慣病を持つ者の食餌情報・眼科所見・血液中およびマクロファージ中の脂質、炎症・酸化ストレス関連分子、ルテインの量や濃度等を解析する。

英語
To analyze dietary information, ophthalmological findings, lipids, inflammatory and oxidative stress-related molecules, and lutein in the serum and macrophages, in the control subjects who do not have eye diseases except for cataract and refractory errors, and patients with age-related macular disease, diabetic retinopathy, and metabolic syndrome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食餌情報・眼科所見・血液中およびマクロファージ中の脂質、炎症・酸化ストレス関連分子、ルテインの量や濃度等

英語
dietary information, ophthalmological findings, lipids, inflammatory and oxidative stress-related molecules, and lutein in the serum and macrophages

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障や屈折異常以外の変化を持たない健常者、加齢黄斑変性・糖尿病網膜症・生活習慣病(前駆病変含む)

英語
Control subjects who have no retinal diseases except for cataract and refractive errors, patients with age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, and metabolic syndrome (including those who have precursor lesions)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

研究に対して理解を得られないもの

英語
Those who do not understand the research.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	小沢

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Ozawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ozawa@a5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	小沢

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Ozawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ozawa@a5.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
指定寄付

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

ozawa@a5.keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ctr.med.keio.ac.jp/rinri/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
食餌情報や眼科所見とともに対象者の血液中を採取し、血液中およびマクロファージ中の脂質、炎症・酸化ストレス関連分子、ルテインの量や濃度等を解析する。

英語
To analyze dietary information, ophthalmological findings, lipids, inflammatory and oxidative stress-related molecules, and lutein in the serum and macrophages, in the control subjects who do not have eye diseases except for cataract and refractory errors, and patients with age-related macular disease, diabetic retinopathy, and metabolic syndrome.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044071

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