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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038671
受付番号 R000044075
科学的試験名 認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/25
最終更新日 2019/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT)
一般向け試験名略称/Acronym J-MINT研究 J-MINT study
科学的試験名/Scientific Title 認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究 Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-MINT研究 J-MINT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知障害を有する高齢者
Older adults with cognitive impairment.
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症のリスクをもつ高齢者を対象として, 生活習慣病管理, 運動, 栄養, 認知トレーニングの複合介入を行う多因子介入 (オープンラベルランダム化比較試験) により,認知機能障害の進行が抑制されるか検証する。
The aim of this study is to identify whether a multidomain intervention incluing management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training could prevent the progression of cognitive decline in older adults with cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回評価時点から18ヵ月後の認知機能のコンポジットスコアの変化量
Change in a composite score of cognitive function from baseline to a 18-month follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 初回評価時点から6ヵ月後, 12ヵ月後までの認知機能のコンポジットスコアの変化量
2) 初回評価時点から6ヵ月後, 12ヵ月後, 18ヵ月後までの各認知機能検査の変化量
3) 初回評価時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までの血液・尿検査の各バイオマーカーの変化量
4) 初回評価時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までのADLの変化量
5) 初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までのフレイルの変化
6)初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの頭部MRIまたは頭部CTの変化
7) 薬剤の使用数の変化
8) 初回評価時点から6ヵ月後, 18ヶ月後までの総合機能評価の各項目の変化量
1) Changes in a composite score of cognitive tests from baseline to a 6/12-month follow-up.
2) Changes in scores of each cognitive test from baseline to a 6/12/18-month follow-up.
3) Changes in laboratory and urinary markers from baseline to a 6/18-month follow-up.
4) Changes in ADL scores from baseline to a 6/18-month follow-up.
5) Changes in the status of frailty from baseline to a 6/18-month follow-up.
6) Changes in brain images assessed using MRI or CT from baseline to a 18-month follow-up.
7) Changes in the number of medications.
8) Changes in each result of a comprehensive geriatric assement from baseline to a 6/18-month follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 生活習慣病の管理、運動、栄養、認知トレーニングを含む多因子介入を実施。
生活習慣病の管理は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。
生活指導では、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、コグニサイズを組み合わせた運動指導、面談と電話による栄養指導、タブレットを用いた認知トレーニングを行う。
Multidomain intervention including the magement of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training.
Diabetes, hypertension, and dyslipidemia will be treated according to the relevant clinical guidelines in Japan.
A 90-minutes multicomponent exercise program, including stretch, muscle strength training, aerobic exercise, exercise with dual task, and behavior modification, will be provided once a week during a 18-month intervention period.
A nutritional counseling using the meeting and telephone interview will be provided 15 times in total.
A cognitive training game named "Brain HQ" will be provided by using iPad.
介入2/Interventions/Control_2 通常診療
テキスト配布
Usual care.
Providing documents regarding lifestyle and behaviors for the prevention of dementia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
86 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満
2) NCGG-FATで認知ドメインが1個以上低下
3) 被験者本人から文書による本研究及びバイオバンク事業*に関する参加同意が得られている
*:バイオバンク事業への同意は国立長寿医療研究センターでリクルートされる対象者のみ必須
Subjects who
1) aged 65-85 at the time of enrollment.
2) have age-adjusted decline at least SD of 1.5 from the reference threshold in any cognitive domains measured by using NCGG-FAT.
3) have provided a written informed consent on this study and biobank project* by subjects.
*: Only for subjects recruited from the NCGG.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある症例 (骨関節疾患, 腎不全, 虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
2) 認知症の診断を受けている症例
3) MMSEで24点未満の症例
4) 日本語での会話が不可能な症例
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の症例
6) 要介護認定1以上の判定を受けている症例
7) 各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例
Subjects who
1) are needed to restrict any physical exercise and/or diet due to functional decline, including presence of bone or joint disease, renal faiure, ischemic heart disease, and cardiopulmonary disorders.
2) are diagnosed with dementia.
3) have a MMSE score of less than 24.
4) are unable to speak in Japanese.
5) are unable to perform cognitive tests.
6) have a care-needs certification in the long-term care insurance system.
7) are deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution.
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀典
ミドルネーム
荒井
Hidenori
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 老年内科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email harai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀典
ミドルネーム
荒井
Hidenori
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 老年内科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmint@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国4施設
National Center for Geriatrics and Gerontology and 4 institusions in Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 研究医療課 Research and Medical Division
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 24
最終更新日/Last modified on
2019 11 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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