UMIN試験ID | UMIN000038673 |
---|---|
受付番号 | R000044079 |
科学的試験名 | Down症候群患児のイヌリンクリアランスをもちいた推定糸球体濾過量式の作成 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/01 |
最終更新日 | 2020/05/26 13:47:46 |
日本語
小児Down症候群患児の腎機能評価式の作成
英語
Children with Down syndrome's renal function formula study
日本語
DeGFR試験
英語
DeGFR study
日本語
Down症候群患児のイヌリンクリアランスをもちいた推定糸球体濾過量式の作成
英語
Down syndrome's estimate Glomerular Filtration Rate formula study
日本語
DeGFR試験
英語
DeGFR study
日本/Japan |
日本語
Down症候群
eGFR<90 ml/min/1.73m2
英語
Down syndrome
eGFR<90 ml/min/1.73m2
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在使用されている腎機能評価は健常児の基準値から算出されるため、平均身長や筋肉量の異なるDown症候群患児では妥当性はない。そのため疾患特異的な腎機能評価式作成を目的とする。
英語
Since the renal function is evaluated by the formula from the standard values of healthy children, it is not valid for children with Down syndrome with different average height and muscle mass. Therefore, aiming to create a disease-specific renal function evaluation formula.
その他/Others
日本語
イヌリンクリアランスと[(基準血清クレアチニン/血清クレアチニン)×100]の線形回帰から得られる係数をもちいたDown症候群特異的にeGFR推算式の作成
英語
Construction of eGFR estimation formula using coefficients specific to children with Down syndrome of obtained from linear regression of inulin clearance and [(reference serum Cr/patient's serum Cr)*100]
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
イヌリンクリアランス
試験開始前・開始30分後・90分後の血清クレアチニン・イヌリン
試験開始前・開始時・60分後・120分後の尿中クレアチン・イヌリン
英語
inulin clearance
Blood test: creatinine, inulin
Before test start, 30 minutes after start, 90 minutes later
Urinalysis: creatinine, inulin
Before test start, at start, after 60 minutes, after 120 minutes
日本語
性別・年齢・身長・合併症
血液検査:シスタチンC・β2MG
尿検査:β2MG
腎静態シンチグラフィをもちいた分腎機能:DMSA
先天性腎尿路奇形の有無:腹部超音波検査
5次式で得られたeGFRとの比較
英語
Gender, age, height, complications
Blood test: Cystatin C, B2MG
Urinalysis: B2MG
separate quantitative renal function: 99mTc-DMSA
Congenital anomalies of the kidney and urinary tract: Abdominal ultrasonography
Comparison with eGFR obtained from Uemura's formula
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
知る必要がない/No need to know
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
全ての患児は2日間入院し検査を行う。各被験者1回のみで、同一人物を反復して測定することはない。
薬剤や補液量は、入院時の体重を元に計算をする。
1日目に腹部超音波検査と腎静態シンチグラフィ(DMSA)、2日目にイヌリンクリアランス測定を行う。1日目夕食後から絶食とし、2日目朝から試験終了まで絶飲食とする。
試験中の尿検査のため、膀胱留置カテーテルを挿入する、
試験開始前から細胞外液で水分負荷を行う。投与量は開始1時間前から30分間40 ml/kg/時(max 1000 ml/時)で投与し、30分前から試験終了まで5 ml/kg/時(max 120 ml/時)で投与する。
1%に調整したイヌリンを試験開始30分前から8ml/kg/時(max 300 ml/時)で投与する。開始時から2時間維持量として0.7×eGFR ml/m2/時(max 100 ml/時)を投与する。
試験開始前・開始30分後・90分後に血液検査、試験開始前・開始時・60分後・120分後に尿検査を行う。
投与後、有害事象がないことを確認し終了とする。
英語
All children are hospitalized for 2 days and examined. The same person is not measured repeatedly only once for each subject.
The amount of drugs and fluid replacement is calculated based on the weight at the time of hospitalization.
Abdominal ultrasonography and separate quantitative renal function (99mTc-DMSA) on day 1 and inulin clearance measurement on day 2.
The first day will be fasted after dinner, and the second day will not be allowed to drink from morning until the end.
Insert a bladder indwelling catheter for urinalysis during the study,
First, they receive an intravenous Ringer's solution load of 20 ml/kg body weight for 30 min to obtain good diuresis, following by a load of 5 ml/kg/h until testing completion. From 30 min after water loading, inulin give intravenously in a priming dose of 40 mg/kg body weight for 30 min calculated to achieve an extracellular fluid (ECF) level of 20 mg/dl. After the priming dose, administere inulin at a rate calculate to maintain a constant level in the blood. For this purpose, the rate of inulin infusion must equal that of loss in the urine. To calculate inulin loss, eGFR estimate from serum creatinine by the Uemura's formula. Therefore, the patients received an inulin load of 0.7 * eGFR ml/m2/h with calculation of body surface area by the Haycock method. We collect Urine samples in two periods of 1 h each, and blood samples twice from an indwelling cannula in the middle of urine collection, collect urine samples of all children by indwelling catheters.
After administration, confirm that there are no adverse events, and terminate the procedure.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の項目をすべて満たすもの
・Down症候群
・2歳以上18歳以下
・過去の検査で1度でもeGFR <90以下(5次式)
英語
Meets all of the following
Down syndrome
2 to 18 years old
eGFR<90 ml/min/1.73m2: Uemura's formula
日本語
以下の項目を一つでも満たすもの
・先天性腎尿路奇形
・慢性腎炎
・酸素投与を要する呼吸不全・心不全
・消化器症状・感冒症状に対して治療中
・妊娠中や妊娠の可能性がある女性
・神経疾患
・精神疾患
・免疫異常症
・Down症候群以外の遺伝子異常
・分腎機能異常(20%以上の左右差)
・本検討で尿中イヌリン排泄と血中イヌリン濃度比が著しく異なる(0.5以下、1.5以上)
・本検討で糸球体濾過量が150 ml/min/1.73m2以上
英語
Any one of the following
congenital anomalies of the kidney and urinary tract
chronic glomerulonephritis
Respiratory or heart failure requiring oxygen administration
Under treatment for gastrointestinal symptoms and infectious diseases, inflammatory diseases
Women who are pregnant or may be pregnant
neuromuscular disease, muscle disease
Mental disorders
Immune disorder
malformation syndrome other than Down syndrome
Abnormal separate quantitative renal function (more than 20% left-right difference)
In this study, which the ratios of urine inulin excretion and intravenous inulin administration were <0.5 or >1.5
In this study, glomerular filtration rate >150 ml/min/1.73m2
30
日本語
名 | 智彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 西野 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nishino |
日本語
埼玉県立小児医療センター
英語
Saitama Children's Medical Center
日本語
腎臓科
英語
Division of Nephrology
330-8777
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2
英語
1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan
048-601-2200
sinonosino@yahoo.co.jp
日本語
名 | 智彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 西野 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nishino |
日本語
埼玉県立小児医療センター
英語
Saitama Children's Medical Center
日本語
腎臓科
英語
Division of Nephrology
330-8777
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2
英語
1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan
048-601-2200
http://www.pref.saitama.lg.jp/scm-c/rinsho/kenkyukadai_2018_05.html
sinonosino@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Division of Nephrology, Saitama Children's Medical Center
日本語
埼玉県立小児医療センター
日本語
腎臓科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉県立小児医療センター
英語
Saitama Children's Medical Center
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2
英語
1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan
048-601-2200
chiken@scmc.pref.saitama.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
0
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
担当医師 異動により試験中止
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044079
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |