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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038673
受付番号 R000044079
科学的試験名 Down症候群患児のイヌリンクリアランスをもちいた推定糸球体濾過量式の作成
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児Down症候群患児の腎機能評価式の作成 Children with Down syndrome's renal function formula study
一般向け試験名略称/Acronym DeGFR試験 DeGFR study
科学的試験名/Scientific Title Down症候群患児のイヌリンクリアランスをもちいた推定糸球体濾過量式の作成 Down syndrome's estimate Glomerular Filtration Rate formula study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DeGFR試験 DeGFR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Down症候群
eGFR<90 ml/min/1.73m2
Down syndrome
eGFR<90 ml/min/1.73m2
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在使用されている腎機能評価は健常児の基準値から算出されるため、平均身長や筋肉量の異なるDown症候群患児では妥当性はない。そのため疾患特異的な腎機能評価式作成を目的とする。 Since the renal function is evaluated by the formula from the standard values of healthy children, it is not valid for children with Down syndrome with different average height and muscle mass. Therefore, aiming to create a disease-specific renal function evaluation formula.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others イヌリンクリアランスと[(基準血清クレアチニン/血清クレアチニン)×100]の線形回帰から得られる係数をもちいたDown症候群特異的にeGFR推算式の作成 Construction of eGFR estimation formula using coefficients specific to children with Down syndrome of obtained from linear regression of inulin clearance and [(reference serum Cr/patient's serum Cr)*100]
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イヌリンクリアランス
試験開始前・開始30分後・90分後の血清クレアチニン・イヌリン
試験開始前・開始時・60分後・120分後の尿中クレアチン・イヌリン
inulin clearance
Blood test: creatinine, inulin
Before test start, 30 minutes after start, 90 minutes later

Urinalysis: creatinine, inulin
Before test start, at start, after 60 minutes, after 120 minutes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 性別・年齢・身長・合併症
血液検査:シスタチンC・β2MG
尿検査:β2MG
腎静態シンチグラフィをもちいた分腎機能:DMSA
先天性腎尿路奇形の有無:腹部超音波検査
5次式で得られたeGFRとの比較
Gender, age, height, complications
Blood test: Cystatin C, B2MG
Urinalysis: B2MG
separate quantitative renal function: 99mTc-DMSA
Congenital anomalies of the kidney and urinary tract: Abdominal ultrasonography
Comparison with eGFR obtained from Uemura's formula

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全ての患児は2日間入院し検査を行う。各被験者1回のみで、同一人物を反復して測定することはない。
薬剤や補液量は、入院時の体重を元に計算をする。
1日目に腹部超音波検査と腎静態シンチグラフィ(DMSA)、2日目にイヌリンクリアランス測定を行う。1日目夕食後から絶食とし、2日目朝から試験終了まで絶飲食とする。
試験中の尿検査のため、膀胱留置カテーテルを挿入する、
試験開始前から細胞外液で水分負荷を行う。投与量は開始1時間前から30分間40 ml/kg/時(max 1000 ml/時)で投与し、30分前から試験終了まで5 ml/kg/時(max 120 ml/時)で投与する。
1%に調整したイヌリンを試験開始30分前から8ml/kg/時(max 300 ml/時)で投与する。開始時から2時間維持量として0.7×eGFR ml/m2/時(max 100 ml/時)を投与する。
試験開始前・開始30分後・90分後に血液検査、試験開始前・開始時・60分後・120分後に尿検査を行う。
投与後、有害事象がないことを確認し終了とする。
All children are hospitalized for 2 days and examined. The same person is not measured repeatedly only once for each subject.
The amount of drugs and fluid replacement is calculated based on the weight at the time of hospitalization.
Abdominal ultrasonography and separate quantitative renal function (99mTc-DMSA) on day 1 and inulin clearance measurement on day 2.
The first day will be fasted after dinner, and the second day will not be allowed to drink from morning until the end.
Insert a bladder indwelling catheter for urinalysis during the study,
First, they receive an intravenous Ringer's solution load of 20 ml/kg body weight for 30 min to obtain good diuresis, following by a load of 5 ml/kg/h until testing completion. From 30 min after water loading, inulin give intravenously in a priming dose of 40 mg/kg body weight for 30 min calculated to achieve an extracellular fluid (ECF) level of 20 mg/dl. After the priming dose, administere inulin at a rate calculate to maintain a constant level in the blood. For this purpose, the rate of inulin infusion must equal that of loss in the urine. To calculate inulin loss, eGFR estimate from serum creatinine by the Uemura's formula. Therefore, the patients received an inulin load of 0.7 * eGFR ml/m2/h with calculation of body surface area by the Haycock method. We collect Urine samples in two periods of 1 h each, and blood samples twice from an indwelling cannula in the middle of urine collection, collect urine samples of all children by indwelling catheters.
After administration, confirm that there are no adverse events, and terminate the procedure.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目をすべて満たすもの
・Down症候群
・2歳以上18歳以下
・過去の検査で1度でもeGFR <90以下(5次式)
Meets all of the following
Down syndrome
2 to 18 years old
eGFR<90 ml/min/1.73m2: Uemura's formula
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目を一つでも満たすもの
・先天性腎尿路奇形
・慢性腎炎
・酸素投与を要する呼吸不全・心不全
・消化器症状・感冒症状に対して治療中
・妊娠中や妊娠の可能性がある女性
・神経疾患
・精神疾患
・免疫異常症
・Down症候群以外の遺伝子異常
・分腎機能異常(20%以上の左右差)
・本検討で尿中イヌリン排泄と血中イヌリン濃度比が著しく異なる(0.5以下、1.5以上)
・本検討で糸球体濾過量が150 ml/min/1.73m2以上
Any one of the following
congenital anomalies of the kidney and urinary tract
chronic glomerulonephritis
Respiratory or heart failure requiring oxygen administration
Under treatment for gastrointestinal symptoms and infectious diseases, inflammatory diseases
Women who are pregnant or may be pregnant
neuromuscular disease, muscle disease
Mental disorders
Immune disorder
malformation syndrome other than Down syndrome
Abnormal separate quantitative renal function (more than 20% left-right difference)
In this study, which the ratios of urine inulin excretion and intravenous inulin administration were <0.5 or >1.5
In this study, glomerular filtration rate >150 ml/min/1.73m2
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智彦
ミドルネーム
西野
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino
所属組織/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
所属部署/Division name 腎臓科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan
電話/TEL 048-601-2200
Email/Email sinonosino@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
西野
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
部署名/Division name 腎臓科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan
電話/TEL 048-601-2200
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.pref.saitama.lg.jp/scm-c/rinsho/kenkyukadai_2018_05.html
Email/Email sinonosino@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Saitama Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立小児医療センター
部署名/Department 腎臓科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan
電話/Tel 048-601-2200
Email/Email chiken@scmc.pref.saitama.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立小児医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 担当医師 異動により試験中止

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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