UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038673
受付番号 R000044079
科学的試験名 Down症候群患児のイヌリンクリアランスをもちいた推定糸球体濾過量式の作成
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/05/26 13:47:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児Down症候群患児の腎機能評価式の作成


英語
Children with Down syndrome's renal function formula study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DeGFR試験


英語
DeGFR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Down症候群患児のイヌリンクリアランスをもちいた推定糸球体濾過量式の作成


英語
Down syndrome's estimate Glomerular Filtration Rate formula study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DeGFR試験


英語
DeGFR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Down症候群
eGFR<90 ml/min/1.73m2


英語
Down syndrome
eGFR<90 ml/min/1.73m2

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在使用されている腎機能評価は健常児の基準値から算出されるため、平均身長や筋肉量の異なるDown症候群患児では妥当性はない。そのため疾患特異的な腎機能評価式作成を目的とする。


英語
Since the renal function is evaluated by the formula from the standard values of healthy children, it is not valid for children with Down syndrome with different average height and muscle mass. Therefore, aiming to create a disease-specific renal function evaluation formula.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
イヌリンクリアランスと[(基準血清クレアチニン/血清クレアチニン)×100]の線形回帰から得られる係数をもちいたDown症候群特異的にeGFR推算式の作成


英語
Construction of eGFR estimation formula using coefficients specific to children with Down syndrome of obtained from linear regression of inulin clearance and [(reference serum Cr/patient's serum Cr)*100]

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イヌリンクリアランス
試験開始前・開始30分後・90分後の血清クレアチニン・イヌリン
試験開始前・開始時・60分後・120分後の尿中クレアチン・イヌリン


英語
inulin clearance
Blood test: creatinine, inulin
Before test start, 30 minutes after start, 90 minutes later

Urinalysis: creatinine, inulin
Before test start, at start, after 60 minutes, after 120 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別・年齢・身長・合併症
血液検査:シスタチンC・β2MG
尿検査:β2MG
腎静態シンチグラフィをもちいた分腎機能:DMSA
先天性腎尿路奇形の有無:腹部超音波検査
5次式で得られたeGFRとの比較


英語
Gender, age, height, complications
Blood test: Cystatin C, B2MG
Urinalysis: B2MG
separate quantitative renal function: 99mTc-DMSA
Congenital anomalies of the kidney and urinary tract: Abdominal ultrasonography
Comparison with eGFR obtained from Uemura's formula


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての患児は2日間入院し検査を行う。各被験者1回のみで、同一人物を反復して測定することはない。
薬剤や補液量は、入院時の体重を元に計算をする。
1日目に腹部超音波検査と腎静態シンチグラフィ(DMSA)、2日目にイヌリンクリアランス測定を行う。1日目夕食後から絶食とし、2日目朝から試験終了まで絶飲食とする。
試験中の尿検査のため、膀胱留置カテーテルを挿入する、
試験開始前から細胞外液で水分負荷を行う。投与量は開始1時間前から30分間40 ml/kg/時(max 1000 ml/時)で投与し、30分前から試験終了まで5 ml/kg/時(max 120 ml/時)で投与する。
1%に調整したイヌリンを試験開始30分前から8ml/kg/時(max 300 ml/時)で投与する。開始時から2時間維持量として0.7×eGFR ml/m2/時(max 100 ml/時)を投与する。
試験開始前・開始30分後・90分後に血液検査、試験開始前・開始時・60分後・120分後に尿検査を行う。
投与後、有害事象がないことを確認し終了とする。


英語
All children are hospitalized for 2 days and examined. The same person is not measured repeatedly only once for each subject.
The amount of drugs and fluid replacement is calculated based on the weight at the time of hospitalization.
Abdominal ultrasonography and separate quantitative renal function (99mTc-DMSA) on day 1 and inulin clearance measurement on day 2.
The first day will be fasted after dinner, and the second day will not be allowed to drink from morning until the end.
Insert a bladder indwelling catheter for urinalysis during the study,
First, they receive an intravenous Ringer's solution load of 20 ml/kg body weight for 30 min to obtain good diuresis, following by a load of 5 ml/kg/h until testing completion. From 30 min after water loading, inulin give intravenously in a priming dose of 40 mg/kg body weight for 30 min calculated to achieve an extracellular fluid (ECF) level of 20 mg/dl. After the priming dose, administere inulin at a rate calculate to maintain a constant level in the blood. For this purpose, the rate of inulin infusion must equal that of loss in the urine. To calculate inulin loss, eGFR estimate from serum creatinine by the Uemura's formula. Therefore, the patients received an inulin load of 0.7 * eGFR ml/m2/h with calculation of body surface area by the Haycock method. We collect Urine samples in two periods of 1 h each, and blood samples twice from an indwelling cannula in the middle of urine collection, collect urine samples of all children by indwelling catheters.
After administration, confirm that there are no adverse events, and terminate the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目をすべて満たすもの
・Down症候群
・2歳以上18歳以下
・過去の検査で1度でもeGFR <90以下(5次式)


英語
Meets all of the following
Down syndrome
2 to 18 years old
eGFR<90 ml/min/1.73m2: Uemura's formula

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目を一つでも満たすもの
・先天性腎尿路奇形
・慢性腎炎
・酸素投与を要する呼吸不全・心不全
・消化器症状・感冒症状に対して治療中
・妊娠中や妊娠の可能性がある女性
・神経疾患
・精神疾患
・免疫異常症
・Down症候群以外の遺伝子異常
・分腎機能異常(20%以上の左右差)
・本検討で尿中イヌリン排泄と血中イヌリン濃度比が著しく異なる(0.5以下、1.5以上)
・本検討で糸球体濾過量が150 ml/min/1.73m2以上


英語
Any one of the following
congenital anomalies of the kidney and urinary tract
chronic glomerulonephritis
Respiratory or heart failure requiring oxygen administration
Under treatment for gastrointestinal symptoms and infectious diseases, inflammatory diseases
Women who are pregnant or may be pregnant
neuromuscular disease, muscle disease
Mental disorders
Immune disorder
malformation syndrome other than Down syndrome
Abnormal separate quantitative renal function (more than 20% left-right difference)
In this study, which the ratios of urine inulin excretion and intravenous inulin administration were <0.5 or >1.5
In this study, glomerular filtration rate >150 ml/min/1.73m2

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智彦
ミドルネーム
西野


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター


英語
Saitama Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

330-8777

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2


英語
1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan

電話/TEL

048-601-2200

Email/Email

sinonosino@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智彦
ミドルネーム
西野


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino

組織名/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター


英語
Saitama Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

330-8777

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2


英語
1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan

電話/TEL

048-601-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.pref.saitama.lg.jp/scm-c/rinsho/kenkyukadai_2018_05.html

Email/Email

sinonosino@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Saitama Children's Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉県立小児医療センター


部署名/Department

日本語
腎臓科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター


英語
Saitama Children's Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2


英語
1-2 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama City, Saitama Prefecture 330 8777, Japan

電話/Tel

048-601-2200

Email/Email

chiken@scmc.pref.saitama.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立小児医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
担当医師 異動により試験中止


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 25

最終更新日/Last modified on

2020 05 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名