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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038714
受付番号 R000044080
科学的試験名 ヒトの体性感覚定位に関する研究 - 健常者と表在感覚障害患者の比較検討 -
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/05
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトの体性感覚定位に関する研究 - 健常者と表在感覚障害患者の比較検討 - Human somatosensory localization - Comparison between healthy subjects and patients with superficial sensory disorders
一般向け試験名略称/Acronym ヒトの体性感覚定位に関する研究  Human somatosensory localization
科学的試験名/Scientific Title ヒトの体性感覚定位に関する研究 - 健常者と表在感覚障害患者の比較検討 - Human somatosensory localization - Comparison between healthy subjects and patients with superficial sensory disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトの体性感覚定位に関する研究 Human somatosensory localization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Dabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトの体性感覚定位メカニズムの解明 Clarfication of human somatosensory localization
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体性感覚定位課題における正確性 accuracy in somatosensory licalization task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①体性感覚定位課題における反応時間
②経頭蓋頭部磁気刺激時の痛覚
③経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位
1.Reaction time in somatosensory licalization task
2.pain sensation induced by Transcranial magnetic stimulation (TMS)
3.Motor-evoked potential induced by TMS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 体性感覚定位課題 somatosensory localization task
介入2/Interventions/Control_2 経頭蓋磁気刺激 Transcranial magnetic stimulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 表在感覚障害者
①同意取得時に20歳以上80歳未満の男女
②糖尿病に由来する末梢神経障害の診断を受けている人
③足指に軽度~中程度の表在感覚障害を1年間以上有する人。
④本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた人

健常者
①同意取得時に20歳以上80歳未満の男女
②本研究参加にあたり十分な説明をうけた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた人

Patients
1. Aged between 20 and 80 years old
2. Individuals who have been diagnosised as patients with peripheral neuropathy derived from diabetes mellitus
3. Individuals who have mild or moderate superficial sensory disorders in their toes
4. Capability of informed consent based on their own decision

Healthy subjects
1. Aged between 20 and 80 years old
2. Capability of informed consent based on their own decision

除外基準/Key exclusion criteria ①頭部外傷の既往がある人
②脳および脊髄に器質的な疾患を有する、またはその既往がある人
③足指の表在感覚障害が著明(重度鈍麻~脱失)である人
④足指および足部に強い疼痛やしびれがある人
⑤手指の運動機能に問題がある人
⑥薬物依存の既往あるいは現在症がある人
⑦意識混濁、けいれん発作、てんかんなどの既往がある人
⑧慢性的な頭痛の症状のある人
⑨頭部MRI測定にリスクを伴う人
⑩TMSの施行にリスクが伴う人
⑪研究者が不適当と判断したもの
1. Individuals with a history of head trauma
2. Individuals with a history of organic brain or spinal cord disease
3. Individuals with heavy superficial sensory disorders
4. Individuals with heavy pain sensation and nubness in their foots or toes
5. Individuals with motor dysfunction in their fingers
6. Individuals with a history or current history of drug dependence
7. Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
8. Individuals who have a chronic headache
9. Individuals who are unable to undergo MRI
10. Individuals who are unable to undergo TMS
11. Individuals that researchers decide that they are inappropriate for study participation
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵介
ミドルネーム
Keisuke
ミドルネーム
Tani
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 心理学 psychology
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 0534532387
Email/Email k.tani@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵介
ミドルネーム
Keisuke
ミドルネーム
Tani
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 心理学 psychology
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 0534532387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.tani@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 心理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/Tel 0534532387
Email/Email tanakas@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 28
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044080
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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